A Willebrand-faktor funkcionális anomáliáival kapcsolatos vérzések gyakorisága sürgősségi betegeknél (WITECMO-H)
2025. november 22. frissítette: University Hospital, Lille
A Willebrand-faktor funkcionális anomáliáival összefüggő vérzések gyakoriságának vizsgálata vénás artériás vagy vénás ECMO sürgősségi betegeknél
Az ECMO javította a szív- vagy légzési elégtelenség és a rákkeltő sokk kimenetelét, és egyre gyakrabban használják.
A betegek akár 50%-ánál előforduló vérzéses szövődmények azonban rosszul ismertek, és rontják az általános eredményeket.
A cél a vérzés előfordulásának és gyakoriságának vizsgálata az ECMO típusa szerint, akár veno-artériás, akár vénás-vénás.
A kutatók fel kívánják mérni a vérzés és a von Willebrand-faktor hibáinak kapcsolatát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras, Franciaország
- CH Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- CH Boulogne
-
Douai, Franciaország
- CH DOUAI
-
Dunkirk, Franciaország, 59385
- CH Dunkerque
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Cardiologie, CHU
-
Tourcoing, Franciaország
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb betegek, akik venoartériás vagy páros vénás ECMO-t kapnak, és a Lille Egyetemi Kórházba utaltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg vagy a felelős személy tájékozott beleegyezése
- szív- vagy légzési elégtelenség miatt az ECMO által szállított beteget a Lille Egyetemi Kórházba utalták
- „francia társadalombiztosításhoz” kötődő beteg
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- nincs beleegyezés
- nincs hovatartozása
- hozzátartozó beteg
- már meglévő vérzési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzések gyakorisága
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Az ECMO által nyújtott támogatás időtartama alatt előforduló súlyos vérzéses események száma (BARC-osztályozás).
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes VWF funkcionális aktivitással és multimer profillal rendelkező résztvevők száma az ECMO támogatás típusa szerint (VA- vagy VV-ECMO)
Időkeret: 1 óra, 24 óra és hetedik nap a beültetés után
|
Willebrand-faktor eltérések az ECMO-támogatás típusától függően (VA- vagy VV-ECMO)
|
1 óra, 24 óra és hetedik nap a beültetés után
|
|
Rendellenes VWF funkcionális aktivitással és multimer profillal rendelkező résztvevők száma a VA-ECMO áramlási sebesség első csökkentése előtt és után
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Willebrand-faktor eltérések a reziduális artériás pulzitás szintje szerint a VA-ECMO szerint
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
A rendellenes VWF funkcionális aktivitással és multimer profillal rendelkező résztvevők száma 2 csoportban, amelyet az ECMO elválasztás előtt mért pulzusnyomás szintje határoz meg: magas (> medián) vagy alacsony (< medián) pulzusnyomás
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Willebrand-faktor eltérések a reziduális artériás pulzitás szintje szerint a VA-ECMO szerint
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
Jelentős vérzéses eseményekben szenvedő résztvevők száma (BARC osztályozás) a VA-ECMO áramlási sebesség első csökkentése előtt és után
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Willebrand-faktor eltérések a VA-ECMO szerinti jelentős vérzéses eseményeknek megfelelően
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
Jelentős vérzéses eseményekkel (BARC-besorolás) szenvedő résztvevők száma 2 csoportban, amelyet az ECMO-elválasztás előtt mért pulzusnyomás szintje határoz meg: magas (> medián) vagy alacsony (< medián) pulzusnyomás
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Willebrand-faktor eltérések a VA-ECMO szerinti jelentős vérzéses eseményeknek megfelelően
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
A súlyos vérzéses események gyakorisága a cukorbetegség állapotának megfelelően
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
A súlyos vérzéses események száma (BARC-besorolás), amelyek az ECMO támogatásának időtartama alatt fordultak elő diabéteszes és nem cukorbetegeknél
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
A jelentősebb trombózisos események gyakorisága a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Az ECMO által támogatott időn belül előforduló jelentősebb trombotikus események (stroke, tranziens ischaemiás roham, akut végtagi ischaemia, ECMO trombózis) száma cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
|
A pro-trombotikus biológiai rendellenességek gyakorisága
Időkeret: ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
A plazmamentes hemoglobin, a leukociták aggregátumok és a neutrofil extracelluláris csapdák szintjének mérése
|
ECMO támogatás alatt, a beültetés után 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moussa MD, Abou-Arab O, Staessens S, Jungling M, Labreuche J, Lamer A, Beyls C, Rousse N, Rauch A, Loobuyck V, Beaudeux C, Pierache A, Deblauwe D, Corseaux D, Dubernet M, Guilbart M, Thellier L, Mahjoub Y, Juthier F, Dupont H, De Meyer SF, Vincentelli A, Susen S, Robin E. Comparison of the effects of phosphorylcholin versus heparin-based surface coating on clinical and histologic outcomes during veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation support: a propensity score weighted analysis. J Thromb Haemost. 2025 Jun;23(6):1879-1892. doi: 10.1016/j.jtha.2025.02.020. Epub 2025 Feb 26.
- Rauch A, Dupont A, Rosa M, Desvages M, Le Tanno C, Abdoul J, Didelot M, Ung A, Ruez R, Jeanpierre E, Daniel M, Corseaux D, Spillemaeker H, Labreuche J, Pradines B, Rousse N, Lenting PJ, Moussa MD, Vincentelli A, Bordet JC, Staels B, Vincent F, Denis CV, Van Belle E, Casari C, Susen S. Shear Forces Induced Platelet Clearance Is a New Mechanism of Thrombocytopenia. Circ Res. 2023 Oct 27;133(10):826-841. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.322752. Epub 2023 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Vérzés
- von willebrand betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_83
- 2017-A00256-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .