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Frequenza delle emorragie associate alle anomalie funzionali del fattore Willebrand nei pazienti di emergenza (WITECMO-H)

3 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio della Frequenza delle Emorragie Associate alle Anomalie Funzionali del Fattore Willebrand in Pazienti in Emergenza con ECMO Veino Arteriosa o Venosa

L'ECMO ha migliorato l'esito dell'insufficienza cardiaca o respiratoria e dello shock cancerogeno e sono sempre più utilizzati. Tuttavia, le complicanze emorragiche che si verificano fino al 50% dei pazienti sono poco conosciute e peggiorano i risultati complessivi. L'obiettivo è quello di indagare l'insorgenza di sanguinamento e la sua frequenza in base al tipo di ECMO veno-arterioso o veno-venoso. Gli investigatori vogliono anche valutare la relazione tra sanguinamento e difetti del fattore von Willebrand.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Reclutamento
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Boulogne
        • Investigatore principale:
          • olivier NUGUE, MD
      • Douai, Francia
        • Reclutamento
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Reclutamento
        • Ch Dunkerque
        • Investigatore principale:
          • Sébastien BEAGUE, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Valenciennes
        • Investigatore principale:
          • David HOUPE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a ECMO veno-arterioso o anche venoso e indirizzati all'ospedale universitario di Lille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato del paziente o del responsabile
  • paziente fornito da un ECMO per insufficienza cardiaca o respiratoria e indirizzato all'ospedale universitario di Lille
  • paziente affiliato alla "previdenza sociale francese"

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • nessun consenso
  • nessuna affiliazione a
  • paziente affiliato a '
  • disturbi emorragici preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di eventi di sanguinamento maggiore (classificazione BARC) verificatisi nel corso del tempo di supporto da parte dell'ECMO
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività funzionali VWF anormali e profilo multimerico in base al tipo di supporto ECMO (VA- o VV-ECMO)
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore e sette giorni dopo l'impianto
Anomalie del fattore Willebrand in base al tipo di supporto ECMO (VA- o VV-ECMO)
1 ora, 24 ore e sette giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con attività funzionali VWF anormali e profilo multimerico prima e dopo la prima riduzione della portata VA-ECMO
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Anomalie del fattore Willebrand in base ai livelli di pulsatilità arteriosa residua sotto VA-ECMO
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di partecipanti con attività funzionali VWF anormali e profilo multimerico in 2 gruppi definiti dal livello di pressione del polso misurato prima dello svezzamento ECMO: pressione del polso alta (> mediana) o bassa (< mediana)
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Anomalie del fattore Willebrand in base ai livelli di pulsatilità arteriosa residua sotto VA-ECMO
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di partecipanti Con eventi di sanguinamento maggiore (classificazione BARC) prima e dopo la prima riduzione della portata VA-ECMO
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Anomalie del fattore Willebrand secondo eventi di sanguinamento maggiore sotto VA-ECMO
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di partecipanti Con eventi di sanguinamento maggiore (classificazione BARC) in 2 gruppi definiti dal livello di pressione del polso misurato prima dello svezzamento ECMO: pressione del polso alta (> mediana) o bassa (< mediana)
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Anomalie del fattore Willebrand secondo eventi di sanguinamento maggiore sotto VA-ECMO
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Frequenza degli eventi emorragici maggiori in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di eventi di sanguinamento maggiore (classificazione BARC) che si verificano nel corso del tempo di supporto da parte dell'ECMO in pazienti con e senza diabete
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Frequenza degli eventi trombotici maggiori in base allo stato del diabete
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Numero di eventi trombotici maggiori (ictus, attacco ischemico transitorio, ischemia acuta dell'arto, trombosi ECMO) verificatisi nel corso del tempo di supporto ECMO in pazienti con e senza diabete
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Frequenza delle anomalie biologiche protrombotiche
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto
Misurazione dei livelli di emoglobina libera plasmatica, aggregati leuco-piastrinici e trappole extracellulari dei neutrofili
Durante il supporto ECMO, fino a 3 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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