Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af blødninger forbundet med funktionelle anomalier af Willebrand-faktor hos akutte patienter (WITECMO-H)

3. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Undersøgelse af hyppigheden af ​​blødninger forbundet med funktionelle anomalier af Willebrand-faktor hos akutte patienter med en venearteriel eller venøs ECMO

ECMO har forbedret resultatet af hjerte- eller åndedrætssvigt og kræftfremkaldende shock og anvendes i stigende grad. Imidlertid er blødningskomplikationer, der forekommer hos op til 50 % af patienterne, dårligt forstået og forværrer de samlede resultater. Formålet er at undersøge forekomsten af ​​blødning og dens hyppighed i henhold til typen af ​​ECMO enten veno-arteriel eller veno-venøs. Efterforskerne ønsker også at vurdere sammenhængen mellem blødning og von Willebrand Factor-defekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Boulogne
        • Ledende efterforsker:
          • olivier NUGUE, MD
      • Douai, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Rekruttering
        • Ch Dunkerque
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien BEAGUE, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Valenciennes
        • Ledende efterforsker:
          • David HOUPE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ældre end 18 år, der modtager enten veno-arteriel eller lige-venøs ECMO og henvist til Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke fra patient eller ansvarlig
  • patient leveret af en ECMO for hjerte- eller respirationssvigt og henvist til Lille Universitetshospital
  • patient tilknyttet "fransk socialsikring"

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • intet samtykke
  • ingen tilknytning til
  • patient tilknyttet '
  • allerede eksisterende blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antallet af større blødningshændelser (BARC-klassificering), der forekommer inden for tidsforløbet for støtte fra ECMO
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale VWF-funktionelle aktiviteter og multimer profil i henhold til typen af ​​ECMO-støtte (VA- eller VV-ECMO)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og dag syv efter implantation
Willebrand Factor abnormiteter i henhold til typen af ​​ECMO-støtte (VA- eller VV-ECMO)
1 time, 24 timer og dag syv efter implantation
Antal deltagere med unormale VWF-funktionelle aktiviteter og multimer profil før og efter den første reduktion i VA-ECMO-flowhastighed
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Willebrand Factor abnormiteter i henhold til resterende arterielle pulsatilitetsniveauer under VA-ECMO
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antal deltagere med unormale VWF-funktionelle aktiviteter og multimer profil i 2 grupper defineret ved niveauet af pulstryk målt før ECMO-fravænning: højt (> median) eller lavt (< median) pulstryk
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Willebrand Factor abnormiteter i henhold til resterende arterielle pulsatilitetsniveauer under VA-ECMO
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antal deltagere med større blødningshændelser (BARC-klassificering) før og efter den første reduktion i VA-ECMO flowhastighed
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Willebrand Factor abnormiteter ifølge større blødningshændelser under VA-ECMO
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antal deltagere med større blødningshændelser (BARC-klassificering) i 2 grupper defineret ved niveauet af pulstryk målt før ECMO-fravænning: højt (> median) eller lavt (< median) pulstryk
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Willebrand Factor abnormiteter ifølge større blødningshændelser under VA-ECMO
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Hyppighed af større blødningshændelser i henhold til diabetesstatus
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antallet af større blødningshændelser (BARC-klassificering), der forekommer inden for tidsforløbet for støtte fra ECMO hos patienter med og uden diabetes
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Hyppighed af større trombotiske hændelser i henhold til diabetesstatus
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Antallet af større trombotiske hændelser (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut lemmeriskæmi, ECMO-trombose), der forekommer inden for tidsforløbet for støtte fra ECMO hos patienter med og uden diabetes
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Hyppighed af protrombotiske biologiske abnormiteter
Tidsramme: Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation
Måling af plasmafri hæmoglobin, leuko-blodpladeaggregater og neutrofile ekstracellulære fælder niveauer
Under ECMO support, op til 3 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner