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Häufigkeit von Blutungen im Zusammenhang mit den funktionellen Anomalien des Willebrand-Faktors bei Notfallpatienten (WITECMO-H)

3. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Untersuchung der Häufigkeit von Blutungen im Zusammenhang mit funktionellen Anomalien des Willebrand-Faktors bei Notfallpatienten einer veino-arteriellen oder venösen ECMO

ECMO hat das Outcome bei Herz- oder Atemstillstand und krebserzeugendem Schock verbessert und wird zunehmend eingesetzt. Blutungskomplikationen, die bei bis zu 50 % der Patienten auftreten, sind jedoch kaum bekannt und verschlechtern die Gesamtergebnisse. Ziel ist es, das Auftreten von Blutungen und deren Häufigkeit je nach Art der ECMO, entweder veno-arteriell oder veno-venös, zu untersuchen. Die Ermittler wollen auch den Zusammenhang von Blutungen mit von-Willebrand-Faktor-Defekten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Boulogne
        • Hauptermittler:
          • olivier NUGUE, MD
      • Douai, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Rekrutierung
        • Ch Dunkerque
        • Hauptermittler:
          • Sébastien BEAGUE, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • David HOUPE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die entweder eine veno-arterielle oder sogar venöse ECMO erhalten und an das Universitätskrankenhaus Lille überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten oder der verantwortlichen Person
  • Patient, der von einem ECMO wegen Herz- oder Atemversagen versorgt und an das Universitätskrankenhaus Lille überwiesen wird
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • keine Zustimmung
  • keine Zugehörigkeit zu
  • Patient angeschlossen an '
  • vorbestehende Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Blutungen
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl schwerer Blutungsereignisse (BARC-Klassifikation ), die im Zeitraum der Unterstützung durch ECMO aufgetreten sind
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen VWF-Funktionsaktivitäten und multimerem Profil gemäß der Art der ECMO-Unterstützung (VA- oder VV-ECMO)
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden und Tag sieben nach der Implantation
Willebrand-Faktor-Anomalien je nach Art der ECMO-Unterstützung (VA- oder VV-ECMO)
1 Stunde, 24 Stunden und Tag sieben nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen VWF-Funktionsaktivitäten und multimerem Profil vor und nach der ersten Verringerung der VA-ECMO-Flussrate
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anomalien des Willebrand-Faktors gemäß arterieller Restpulsatilität unter VA-ECMO
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen VWF-Funktionsaktivitäten und multimerem Profil in 2 Gruppen, definiert durch die Höhe des vor ECMO-Weaning gemessenen Pulsdrucks: hoher (> Median) oder niedriger (< Median) Pulsdruck
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anomalien des Willebrand-Faktors gemäß arterieller Restpulsatilität unter VA-ECMO
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer Mit schweren Blutungsereignissen (BARC-Klassifikation) vor und nach der ersten Verringerung der VA-ECMO-Flussrate
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Willebrand-Faktor-Anomalien entsprechend schweren Blutungsereignissen unter VA-ECMO
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (BARC-Klassifikation) in 2 Gruppen, definiert durch die Höhe des vor ECMO-Weaning gemessenen Pulsdrucks: hoher (> Median) oder niedriger (< Median) Pulsdruck
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Willebrand-Faktor-Anomalien entsprechend schweren Blutungsereignissen unter VA-ECMO
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Häufigkeit schwerer Blutungsereignisse je nach Diabetesstatus
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl schwerer Blutungsereignisse (BARC-Klassifikation ), die im Verlauf der Unterstützung durch ECMO bei Patienten mit und ohne Diabetes aufgetreten sind
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Häufigkeit schwerer thrombotischer Ereignisse nach Diabetesstatus
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Anzahl schwerer thrombotischer Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute Extremitätenischämie, ECMO-Thrombose), die im Verlauf der Unterstützung durch ECMO bei Patienten mit und ohne Diabetes aufgetreten sind
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Häufigkeit prothrombotischer biologischer Anomalien
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation
Messung von plasmafreiem Hämoglobin, Leuco-Thrombozyten-Aggregaten und extrazellulären Traps von Neutrophilen
Während der ECMO-Unterstützung bis zu 3 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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