Частота кровоизлияний, связанных с функциональными аномалиями фактора Виллебранда, у экстренных пациентов (WITECMO-H)
22 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Изучение частоты кровоизлияний, связанных с функциональными аномалиями фактора Виллебранда, у неотложных пациентов венозной артериальной или венозной ЭКМО
ЭКМО улучшила исход сердечной или дыхательной недостаточности и канцерогенного шока и все чаще используется.
Однако геморрагические осложнения, возникающие у 50% пациентов, плохо изучены и ухудшают общие результаты.
Цель состоит в том, чтобы исследовать возникновение кровотечения и его частоту в зависимости от типа ЭКМО, будь то вено-артериальная или вено-венозная.
Исследователи также хотят оценить связь кровотечения с дефектами фактора фон Виллебранда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция
- CH Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- CH Boulogne
-
Douai, Франция
- CH DOUAI
-
Dunkirk, Франция, 59385
- CH Dunkerque
-
Lille, Франция
- Hôpital Cardiologie, CHU
-
Tourcoing, Франция
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Франция
- CH Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты старше 18 лет, получающие вено-артериальную или даже-венозную ЭКМО и направленные в университетскую клинику Лилля
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие пациента или ответственного лица
- пациент, прошедший ЭКМО по поводу сердечной или дыхательной недостаточности и направленный в университетскую клинику Лилля
- пациент, связанный с «французским социальным обеспечением»
Критерий исключения:
- беременная женщина
- нет согласия
- не принадлежность к
- пациент, связанный с '
- ранее существовавшие нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Количество крупных кровотечений (классификация BARC), произошедших в течение периода поддержки ЭКМО
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальной функциональной активностью фактора Виллебранда и мультимерным профилем в зависимости от типа поддержки ЭКМО (ВА- или ВВ-ЭКМО)
Временное ограничение: 1 час, 24 часа и седьмой день после имплантации
|
Нарушения фактора Виллебранда в зависимости от типа поддержки ЭКМО (ВА- или ВВ-ЭКМО)
|
1 час, 24 часа и седьмой день после имплантации
|
|
Количество участников с аномальной функциональной активностью фактора Виллебранда и мультимерным профилем до и после первого снижения скорости потока ВА-ЭКМО
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Аномалии фактора Виллебранда в соответствии с уровнями остаточной артериальной пульсации при ВА-ЭКМО
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Количество участников с аномальной функциональной активностью фактора Виллебранда и мультимерным профилем в 2 группах, определяемых уровнем пульсового давления, измеренным до отлучения от ЭКМО: высокое (> медианы) или низкое (< медианы) пульсовое давление
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Аномалии фактора Виллебранда в соответствии с уровнями остаточной артериальной пульсации при ВА-ЭКМО
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Количество участников С большими кровотечениями (классификация BARC) до и после первого снижения скорости потока ВА-ЭКМО
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Нарушения фактора Виллебранда в соответствии с крупными кровотечениями при ВА-ЭКМО
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Количество участников С большими кровотечениями (классификация BARC) в 2 группах, определяемых уровнем пульсового давления, измеренным до отлучения от ЭКМО: высокое (> медианы) или низкое (< медианы) пульсовое давление
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Нарушения фактора Виллебранда в соответствии с крупными кровотечениями при ВА-ЭКМО
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Частота крупных кровотечений в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Количество случаев больших кровотечений (по классификации BARC), произошедших в течение периода поддержки с помощью ЭКМО у пациентов с сахарным диабетом и без него
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Частота крупных тромботических событий в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Количество серьезных тромботических событий (инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая ишемия конечностей, тромбоз ЭКМО), произошедших в течение времени поддержки ЭКМО у пациентов с сахарным диабетом и без него
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
|
Частота протромботических биологических аномалий
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Измерение уровня свободного гемоглобина в плазме, агрегатов лейко-тромбоцитов и нейтрофильных внеклеточных ловушек
|
Во время поддержки ЭКМО, до 3 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moussa MD, Abou-Arab O, Staessens S, Jungling M, Labreuche J, Lamer A, Beyls C, Rousse N, Rauch A, Loobuyck V, Beaudeux C, Pierache A, Deblauwe D, Corseaux D, Dubernet M, Guilbart M, Thellier L, Mahjoub Y, Juthier F, Dupont H, De Meyer SF, Vincentelli A, Susen S, Robin E. Comparison of the effects of phosphorylcholin versus heparin-based surface coating on clinical and histologic outcomes during veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation support: a propensity score weighted analysis. J Thromb Haemost. 2025 Jun;23(6):1879-1892. doi: 10.1016/j.jtha.2025.02.020. Epub 2025 Feb 26.
- Rauch A, Dupont A, Rosa M, Desvages M, Le Tanno C, Abdoul J, Didelot M, Ung A, Ruez R, Jeanpierre E, Daniel M, Corseaux D, Spillemaeker H, Labreuche J, Pradines B, Rousse N, Lenting PJ, Moussa MD, Vincentelli A, Bordet JC, Staels B, Vincent F, Denis CV, Van Belle E, Casari C, Susen S. Shear Forces Induced Platelet Clearance Is a New Mechanism of Thrombocytopenia. Circ Res. 2023 Oct 27;133(10):826-841. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.322752. Epub 2023 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Кровотечение
- Фон Виллебранд. Болезни
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_83
- 2017-A00256-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .