Rehabilitering for forbedret kognisjon (RECO)
2. mars 2017 oppdatert av: Umeå University
Effekter på kognitiv funksjon, estimert som en global hjernescore, etter kognitiv og fysisk kondisjonstrening lagt til et multimodalt rehabiliteringsprogram for pasienter med utmattelseslidelse
Mange pasienter med utmattelseslidelser har fortsatt betydelige vansker med oppmerksomhet og hukommelsesfunksjon som reduserer arbeidsevnen.
Denne randomiserte studien undersøker om tillegg av en 12-ukers periode med spesifikk kognitiv trening eller fysisk trening kan forbedre kognitiv funksjon ytterligere hos pasienter med utmattelseslidelse som deltar i et multimodalt rehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved Stressrehabiliteringsklinikken ved Universitetssykehuset i Umeå.
Totalt ble 161 pasienter med diagnostisert utmattelseslidelse rekruttert fortløpende til studien fra mars 2010 til juni 2013.
Deltakerne var alle i alderen 18-60 år, hadde et pågående arbeid og ble vurdert som egnet for en 24-ukers multimodal rehabilitering, som besto av kognitiv atferdsterapi i gruppe (maksimalt åtte personer), forskrivning av fysisk aktivitet/trening ( FaR©) og yrkesrettede tiltak med attføringsmøter.
En randomisering etter gruppe ble utført etter 12 uker med multimodal rehabilitering til en av tre tilstander; A/ fortsatt multimodal rehabilitering, B/ tillegg av en datamaskinbasert kognitiv trening, og C/ tillegg av fysisk kondisjonstrening.
Den ekstra treningen ble utført i løpet av de siste 12 ukene med rehabilitering (uke 12 til 24) og med tre ukentlige treningstillfäller.
Primært endepunkt var endring i kognitiv funksjon, estimert som en global hjernescore.
Sekundære endepunkter var endringer i ulike spesifikke nevropsykologiske oppgaver, estimert psykologisk velvære, fysisk kapasitet, arbeidsevne, helserelatert livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Det ble utført en langtidsoppfølging ett år etter avsluttet intervensjon (ved uke 76).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, 90333
- Stress Rehabilitation Clinic, Umeå university hospital, Västerbotten county council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet utmattelseslidelse i henhold til kriterier fastsatt av den svenske Socialstyrelsen
- 18 - 60 år
- Nåværende stilling
- Vurderes som egnet for multimodal rehabilitering i gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Behov for annen behandling eller rehabilitering
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fortsatt multimodal rehabilitering
Ingen tillegg av ekstra trening i denne gruppen.
Kun ordinær fortsatt multimodal rehabilitering.
|
|
|
Aktiv komparator: Databasert kognitiv trening
Denne armen bestod også av fortsatt multimodal rehabilitering.
|
Totalt 36 treningsøkter, ca. 20 minutter lange hver.
Fem forskjellige oppgaver ble brukt i trening, alle tapping av forskjellige aspekter ved kognitiv kontroll som oppdatering, forskyvning, visuo-spatialt arbeidsminne og episodisk minnebinding.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk kondisjonstrening
Denne armen bestod også av fortsatt multimodal rehabilitering.
|
Totalt 36 treningsøkter, ca. 40 minutter lange hver, med fysisk kondisjonstrening utført som gruppe innendørssykling.
Deltakerne ble bedt om å oppnå en belastning på omtrent 65-80 % av maksimal hjertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig endring i global hjernescore
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Den globale hjerneskåren ble beregnet fra ti nevropsykologiske oppgaver som dekker forskjellige domener innen kognitiv funksjon
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i global hjernescore
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
Den globale hjerneskåren ble beregnet fra ti nevropsykologiske oppgaver som dekker forskjellige domener innen kognitiv funksjon
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig endring i "bokstavminne som kjører span-oppgave"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på oppdateringsfunksjonen
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "bokstavminne som kjører span-oppgave"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på oppdateringsfunksjonen
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "3-back task"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på oppdateringsfunksjonen
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "3-back task"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på oppdateringsfunksjonen
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkter brukt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortvarig endring i "fargeordinterferenstesten (Stroop-testen)"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på inhiberingsfunksjonen, fra D-KEFS
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "fargeordinterferenstesten (Stroop-testen)"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på inhiberingsfunksjonen, fra D-KEFS
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "stimaking-testen"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på oppmerksomhetsskifte, fra D-KEFS
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "stimaking-testen"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på oppmerksomhetsskifte, fra D-KEFS
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "digit span forward test"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-R
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "digit span forward test"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-R
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "sifferspenn bakover-testen"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-R
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "sifferspenn bakover-testen"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-R
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortvarig endring i "bokstav-tall-sekvensering"-testen
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-III
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "bokstav-tall-sekvensering"-testen
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på arbeidsminnet, fra WAIS-III
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "gjenkalling av konkrete substantiv"-testen (Buschkes selektive påminnelsesprosedyre)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på det episodiske minnet
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "gjenkalling av konkrete substantiv"-testen (Buschkes selektive påminnelsesprosedyre)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på det episodiske minnet
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortvarig endring i "siffersymbol"-testen
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på perseptuell hastighet, fra WAIS-R
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "siffersymbol"-testen
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på perseptuell hastighet, fra WAIS-R
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i "Ravens avanserte progressive matriser"
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på ikke-verbal resonneringsevne
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i "Ravens avanserte progressive matriser"
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på ikke-verbal resonneringsevne
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i Shirom Melamed Burnout Questionnaire
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et utbrenthetstiltak
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i Shirom Melamed Burnout Questionnaire
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et utbrenthetstiltak
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i Short Form 36 item Health Questionnaire
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Helserelatert livskvalitetsestimat
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i Short Form 36 item Health Questionnaire
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Helserelatert livskvalitetsestimat
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i Sjekkliste Individuell styrkespørreskjema
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Mål for tretthet
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i Sjekkliste Individuell styrke spørreskjema
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Mål for tretthet
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i Sykehusangst- og depresjonsskala, HAD-S
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Et mål på angst og depresjon
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD-S
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Et mål på angst og depresjon
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
En submaksimal syklusergometertest utført for å estimere maksimalt oksygenopptak
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
En submaksimal syklusergometertest utført for å estimere maksimalt oksygenopptak
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Kortsiktig endring i arbeidsevne
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Work Ability Index spørreskjema, kortversjon
|
Uke 12 og 24
|
|
Langsiktig endring i arbeidsevne
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Work Ability Index spørreskjema, kortversjon
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Langsiktig total sykefraværsendring
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Informasjon om sykefravær fra registre hos Trygdeetaten i Sverige
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
|
Langsiktig kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Estimering av endringer i kvalitetsjusterte leveår ved å bruke Short Form-(36) Health Survey
|
Uke 12, 24 og 76, blandet modell med flere tidspunkt for å estimere langtidseffekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisbeth Slunga Järvholm, MD, Ass Prof, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson A, Gavelin HM, Boraxbekk CJ, Eskilsson T, Josefsson M, Slunga Jarvholm L, Neely AS. Subjective cognitive complaints in patients with stress-related exhaustion disorder: a cross sectional study. BMC Psychol. 2021 May 18;9(1):84. doi: 10.1186/s40359-021-00576-9.
- Malmberg Gavelin H, Eskilsson T, Boraxbekk CJ, Josefsson M, Stigsdotter Neely A, Slunga Jarvholm L. Rehabilitation for improved cognition in patients with stress-related exhaustion disorder: RECO - a randomized clinical trial. Stress. 2018 Jul;21(4):279-291. doi: 10.1080/10253890.2018.1461833. Epub 2018 Apr 25.
- Eskilsson T, Slunga Jarvholm L, Malmberg Gavelin H, Stigsdotter Neely A, Boraxbekk CJ. Aerobic training for improved memory in patients with stress-related exhaustion: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Sep 2;17(1):322. doi: 10.1186/s12888-017-1457-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHSAM 99368-2009/RS09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .