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Riabilitazione per una migliore cognizione (RECO)

2 marzo 2017 aggiornato da: Umeå University

Effetti sulla funzione cognitiva, stimati come punteggio cerebrale globale, dall'allenamento di fitness cognitivo e fisico aggiunto a un programma di riabilitazione multimodale per pazienti con disturbo da esaurimento

Molti pazienti con disturbi da esaurimento continuano ad avere difficoltà significative con l'attenzione e la funzione della memoria che riducono la loro capacità lavorativa. Questo studio randomizzato indaga se l'aggiunta di un periodo di 12 settimane di allenamento cognitivo specifico o allenamento fisico potrebbe migliorare ulteriormente la funzione cognitiva nei pazienti con disturbo da esaurimento che partecipano a un programma di riabilitazione multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso la Stress Rehabilitation Clinic presso l'ospedale universitario di Umeå. In totale 161 pazienti con disturbo da esaurimento diagnosticato sono stati reclutati consecutivamente nello studio da marzo 2010 a giugno 2013. I partecipanti avevano tutti un'età compresa tra 18 e 60 anni, avevano un impiego in corso e sono stati giudicati idonei per una riabilitazione multimodale di 24 settimane, che consisteva in terapia cognitivo comportamentale in gruppo (massimo otto persone), prescrizione di attività fisica/esercizio ( FaR©) e misure professionalizzanti con incontri di riabilitazione. Una randomizzazione per gruppo è stata eseguita dopo 12 settimane di riabilitazione multimodale a una delle tre condizioni; A/ riabilitazione multimodale continua, B/ aggiunta di un allenamento cognitivo basato su computer e C/ aggiunta di un allenamento di idoneità fisica. L'allenamento aggiuntivo è stato eseguito durante le ultime 12 settimane di riabilitazione (dalla settimana 12 alla 24) e con tre occasioni di allenamento settimanali. L'endpoint primario era il cambiamento nel funzionamento cognitivo, stimato come punteggio cerebrale globale. Gli endpoint secondari erano i cambiamenti in diversi compiti neuropsicologici specifici, il benessere psicologico stimato, la capacità fisica, l'abilità lavorativa, la qualità della vita correlata alla salute e il rapporto costo-efficacia. Un follow-up a lungo termine è stato eseguito un anno dopo la fine degli interventi (alla settimana 76).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 90333
        • Stress Rehabilitation Clinic, Umeå university hospital, Västerbotten county council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da esaurimento confermato secondo i criteri stabiliti dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
  • 18 - 60 anni
  • Impiego attuale
  • Considerato idoneo per la riabilitazione multimodale in gruppo

Criteri di esclusione:

  • Necessità di altro trattamento o riabilitazione
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riabilitazione multimodale continua
Nessuna aggiunta di formazione extra in questo gruppo. Solo riabilitazione multimodale continua ordinaria.
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo computerizzato
Questo braccio consisteva anche in una continua riabilitazione multimodale.
Comportamentale: Allenamento cognitivo computerizzato
Un totale di 36 sessioni di formazione, di circa 20 minuti ciascuna. Nell'addestramento sono stati utilizzati cinque diversi compiti che toccano tutti diversi aspetti del controllo cognitivo come l'aggiornamento, lo spostamento, la memoria di lavoro visuo-spaziale e l'associazione della memoria episodica.
Comparatore attivo: Allenamento fisico
Questo braccio consisteva anche in una continua riabilitazione multimodale.
Comportamentale: Allenamento fisico
Un totale di 36 sessioni di allenamento, della durata di circa 40 minuti ciascuna, con allenamento fisico eseguito come indoor cycling di gruppo. I partecipanti sono stati istruiti a raggiungere un carico di circa il 65-80% della loro frequenza cardiaca massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a breve termine nel punteggio cerebrale globale
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Il punteggio globale del cervello è stato calcolato da dieci compiti neuropsicologici che coprono diversi domini del funzionamento cognitivo
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel punteggio cerebrale globale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine
Il punteggio globale del cervello è stato calcolato da dieci compiti neuropsicologici che coprono diversi domini del funzionamento cognitivo
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a breve termine in "memoria di lettere in esecuzione attività span"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura del funzionamento dell'aggiornamento
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nell'"attività di esecuzione della memoria delle lettere"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura del funzionamento dell'aggiornamento
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine
Modifica a breve termine in "attività 3-back"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura del funzionamento dell'aggiornamento
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine in "attività 3-back"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura del funzionamento dell'aggiornamento
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali utilizzati per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel "test di interferenza delle parole colorate (test di Stroop)"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura del funzionamento dell'inibizione, da D-KEFS
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel "test di interferenza delle parole colorate (test di Stroop)"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura del funzionamento dell'inibizione, da D-KEFS
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel "trail making test"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura dello spostamento dell'attenzione, da D-KEFS
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel "trail making test"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura dello spostamento dell'attenzione, da D-KEFS
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel "digit span forward test"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-R
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel "digit span forward test"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-R
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel "digit span all'indietro"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-R
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel "digit span all'indietro"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-R
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel test "sequenza lettera-numero".
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-III
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel test "sequenza lettera-numero".
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della memoria di lavoro, da WAIS-III
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel test "richiamo di nomi concreti" (procedura di richiamo selettivo di Buschke)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della memoria episodica
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel test "richiamo di nomi concreti" (procedura di richiamo selettivo di Buschke)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della memoria episodica
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel test del "simbolo della cifra".
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della velocità percettiva, da WAIS-R
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel test del "simbolo della cifra".
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della velocità percettiva, da WAIS-R
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nelle "matrici progressive avanzate di Raven"
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura della capacità di ragionamento non verbale
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nelle "matrici progressive avanzate di Raven"
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura della capacità di ragionamento non verbale
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel questionario sul burnout di Shirom Melamed
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura contro il burnout
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel questionario sul burnout di Shirom Melamed
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura contro il burnout
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Variazione a breve termine nel questionario sulla salute in forma breve 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Stima della qualità della vita correlata alla salute
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel questionario sulla salute in forma breve 36 item
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Stima della qualità della vita correlata alla salute
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nel questionario sulla forza individuale della lista di controllo
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Misura della fatica
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nel questionario sulla forza individuale della lista di controllo
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Misura della fatica
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HAD-S
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Una misura di ansia e depressione
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HAD-S
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Una misura di ansia e depressione
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Variazione a breve termine della capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Un test del cicloergometro submassimale eseguito per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine della capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Un test del cicloergometro submassimale eseguito per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Cambiamento a breve termine della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Questionario sull'indice di capacità lavorativa, versione breve
Settimana 12 e 24
Cambiamento a lungo termine della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Questionario sull'indice di capacità lavorativa, versione breve
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Modifica del congedo per malattia totale a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Informazioni sul congedo per malattia dai registri dell'Agenzia delle assicurazioni sociali in Svezia
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Economicità a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine
Stima dei cambiamenti negli anni di vita aggiustati per la qualità utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve (36).
Settimana 12, 24 e 76, modello misto con diversi punti temporali per stimare gli effetti a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Västerbotten County Council, Sweden
Swedish Social Insurance Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisbeth Slunga Järvholm, MD, Ass Prof, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHSAM 99368-2009/RS09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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