Effekten av paravertebral blokkering med deksametason på intraoperativ og postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår kirurgi for koarktasjon av aorta
18. juli 2017 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Paravertebral blokk i koarktasjon av aorta
Anestesibehandling for kirurgi av aorta-koarktasjon trenger spesiell omsorg på grunn av sterke smerter ved lateralt torakotomisnitt, den intraoperative hemodynamiske ustabiliteten relatert til hudsnitt ved lateral torakotomi, fastklemming og avklemming av aorta, behov for store doser av analgesi perioperative, behov for vasodilatorer.
Også postoperativ pleie av pasientene etter reparasjon er svært viktig.
Etterforskerne vil sammenligne effekten av paravertebral blokkering med bupivakain alene eller med deksametason på intra- og postoperativ analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt tilfeldig i forseglet konvolutt i 2 like grupper.
Gruppe I (n=30) vil motta paravertebral blokk med 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml) og gruppe II (n=30) vil få paravertebral blokk med 0,5 mg/kg 0,25 % bupivakain og 0.1. mg/kg deksametason.intraoperativt
fentanylbehov, intra- og postoperativ hemodynamikk og OPS smertescore vil bli registrert.
Mulige risikoer ettersom hypertensjon vil bli behandlet med nitroglyserin infusjon 0,5 ug/kg/min eller takykardi (HR mer enn 20 % enn baseline) vil bli behandlet med ytterligere doser fentanyl 1-2 ug/kg, bradykardi (20 % reduksjon fra baseline) vil bli behandlet med atropin 0,02 mg/kg.
Dessuten kan komplikasjonene av paravertebral blokkering som peridural og intravaskulær injeksjon unngås ved forsiktig aspirasjon før injeksjon og injeksjon mens nålen visualiseres ved U/S.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4m-6 år menn og kvinner planlagt for operasjon for coarctation av aorta
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilhørende andre hjerteanomalier (f. VSD), pasienter med luftveisabnormitet, pasienter med hjertesvikt, pasienter med endokrine lidelser, pasienter med anamnes på kramper, nevrologiske lidelser, lever-, nyre- og nevromuskulære sykdommer, koagulopati, hypertermi i anamnesen, infeksjon ved blokkeringsstedet og familiehistorie med overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokk med bupivakain
denne gruppen vil motta 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml) paravertebral blokk ultralyd veiledet forebyggende
|
Veksten av ultralydteknologi og, med den, vår evne til å visualisere pleura og andre strukturer i og rundt det paravertebrale rommet har ført til en enorm økt interesse for å utføre thorax paravertebrale blokkeringer.
Disse blokkene kan brukes til akutt smertekontroll, som et tillegg til generell anestesi for perioperativ smertekontroll og, i noen praksiser, som primærbedøvelse.
paravertebral blokkering er en effektiv smertestillende teknikk som brukes ved ulike typer kirurgi, traumer og kroniske smerter. det reduserer postoperativ smerte og reduserer opioidforbruk som igjen forbedrer postoperativ lungefunksjon i håp om tidlig ekstubering.
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
steril natriumkloridløsning ved fysiologisk konsentrasjon (0,87%); brukes som fortynningsmiddel når det tilsettes lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral blokk med bupivakain og deksametason
denne gruppen vil få 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % blandet til 0,1 mg/kg deksametason fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml) paravertebral blokk ultralyd veiledet forebyggende
|
Veksten av ultralydteknologi og, med den, vår evne til å visualisere pleura og andre strukturer i og rundt det paravertebrale rommet har ført til en enorm økt interesse for å utføre thorax paravertebrale blokkeringer.
Disse blokkene kan brukes til akutt smertekontroll, som et tillegg til generell anestesi for perioperativ smertekontroll og, i noen praksiser, som primærbedøvelse.
paravertebral blokkering er en effektiv smertestillende teknikk som brukes ved ulike typer kirurgi, traumer og kroniske smerter. det reduserer postoperativ smerte og reduserer opioidforbruk som igjen forbedrer postoperativ lungefunksjon i håp om tidlig ekstubering.
det er et aminoamid lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
Deksametason brukes ofte i den perioperative perioden for å redusere postoperativ kvalme og oppkast. I tillegg har det blitt rapportert å ha smertestillende effekter. Den analgetiske effekten av epidural eller perineural deksametasonadministrasjon er ikke klar. Deksametason kan ha en lokalbedøvende effekt på nerven ved direkte membranvirkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 3 timer
|
totalt fentanylforbruk intraoperativt
|
3 timer
|
|
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
|
totalt narkotiske forbruk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første gang smertestillende kreves
Tidsramme: 24 timer
|
tiden for narkotika trenger
|
24 timer
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ ekstubasjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aorta koarktasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- N-81-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .