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Die Wirkung einer paravertebralen Blockade mit Dexamethason auf die intraoperative und postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Operation wegen Aortenisthmusstenose unterziehen

18. Juli 2017 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebraler Block bei Aortenisthmusstenose

Das Anästhesiemanagement bei Operationen der Aortenkoarktation bedarf besonderer Sorgfalt aufgrund starker Schmerzen während der lateralen Thorakotomie-Inzision, der intraoperativen hämodynamischen Instabilität im Zusammenhang mit der Hautinzision bei der lateralen Thorakotomie, dem Klemmen und Lösen der Aorta, dem Bedarf an hohen perioperativen Analgesiedosen und dem Bedarf an Vasodilatatoren. Auch die postoperative Betreuung der Patienten nach der Reparatur ist ein sehr wichtiges Thema. Die Forscher werden die Wirkung einer paravertebralen Blockade mit Bupivacain allein oder mit Dexamethason auf die intra- und postoperative Analgesie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip per versiegeltem Umschlag in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n=30) erhält eine paravertebrale Blockade mit 0,5 mg/kg Bupivacain 0,25 %, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml) und Gruppe II (n=30) erhält eine paravertebrale Blockade mit 0,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain und 0,1 mg/kg Dexamethason.intraoperativ Fentanylbedarf, intra- und postoperative Hämodynamik und OPS-Schmerzwerte werden aufgezeichnet. Mögliche Risiken, da Bluthochdruck durch eine Nitroglycerin-Infusion von 0,5 ug/kg/min behandelt wird oder Tachykardie (HR mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert) durch zusätzliche Dosen von Fentanyl 1–2 ug/kg behandelt wird, Bradykardie (20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert). wird durch Atropin 0,02 mg/kg behandelt. Auch die Komplikationen einer paravertebralen Blockade wie peridurale und intravaskuläre Injektionen können durch sorgfältiges Absaugen vor der Injektion und Injektion unter Sichtbarmachung der Nadel durch U/S vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 4 bis 6 Jahren, bei denen eine Operation wegen Aortenisthmusstenose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit damit verbundenen anderen Herzanomalien (z. B. VSD), Patienten mit Atemwegsanomalien, Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit endokrinen Störungen, Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte, neurologischen Störungen, Leber-, Nieren- und neuromuskulären Erkrankungen, Koagulopathie, Hyperthermie in der Vorgeschichte, Infektionen an der Blockadestelle und Familienanamnese Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale Blockade mit Bupivacain
Diese Gruppe erhält 0,5 mg/kg Bupivacain 0,25 %, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml), präventiv geführt durch Ultraschall der paravertebralen Blockade
Gerät: Ultraschall
Das Wachstum der Ultraschalltechnologie und damit unsere Fähigkeit, die Pleura und andere Strukturen im und um den paravertebralen Raum sichtbar zu machen, hat zu einem enorm gestiegenen Interesse an der Durchführung von thorakalen paravertebralen Blockaden geführt. Diese Blockaden können zur akuten Schmerzkontrolle, als Ergänzung zur Vollnarkose zur perioperativen Schmerzkontrolle und in einigen Praxen als Primäranästhetikum eingesetzt werden
Verfahren: paravertebraler Block
Die paravertebrale Blockade ist eine wirksame analgetische Technik, die bei verschiedenen Arten von Operationen, Traumata und chronischen Schmerzen eingesetzt wird. Es lindert postoperative Schmerzen und reduziert den Opioidkonsum, was wiederum die postoperative Lungenfunktion verbessert und eine frühzeitige Extubation ermöglicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Es handelt sich um ein Aminoamid-Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • marcain
Sonstiges: isotonische Kochsalzlösung
sterile Natriumchloridlösung in physiologischer Konzentration (0,87 %); Wird als Verdünnungsmittel verwendet, wenn es einem Lokalanästhetikum zugesetzt wird
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrale Blockade mit Bupivacain und Dexamethason
Diese Gruppe erhält 0,5 mg/kg Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 0,1 mg/kg Dexamethason, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml), präventiv geführter paravertebraler Block-Ultraschall
Gerät: Ultraschall
Das Wachstum der Ultraschalltechnologie und damit unsere Fähigkeit, die Pleura und andere Strukturen im und um den paravertebralen Raum sichtbar zu machen, hat zu einem enorm gestiegenen Interesse an der Durchführung von thorakalen paravertebralen Blockaden geführt. Diese Blockaden können zur akuten Schmerzkontrolle, als Ergänzung zur Vollnarkose zur perioperativen Schmerzkontrolle und in einigen Praxen als Primäranästhetikum eingesetzt werden
Verfahren: paravertebraler Block
Die paravertebrale Blockade ist eine wirksame analgetische Technik, die bei verschiedenen Arten von Operationen, Traumata und chronischen Schmerzen eingesetzt wird. Es lindert postoperative Schmerzen und reduziert den Opioidkonsum, was wiederum die postoperative Lungenfunktion verbessert und eine frühzeitige Extubation ermöglicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Es handelt sich um ein Aminoamid-Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • marcain
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason wird häufig in der perioperativen Phase eingesetzt, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Darüber hinaus wurde über eine schmerzstillende Wirkung berichtet.

Die analgetische Wirkung einer epiduralen oder perineuralen Dexamethason-Gabe ist nicht klar. Dexamethason könnte durch direkte Membranwirkung eine lokalanästhetische Wirkung auf den Nerv haben

Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtverbrauch von Fentanyl intraoperativ
3 Stunden
postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das erste Mal, dass das Schmerzmittel erforderlich ist
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit des Betäubungsmittelbedarfs
24 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative Extubation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-81-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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