Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van paravertebraal blok met dexamethason op intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij kinderen die een operatie ondergaan voor coarctatie van de aorta

18 juli 2017 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Paravertebraal blok in coarctatie van de aorta

Anesthesiebehandeling voor chirurgie van aorta-coarctatie heeft speciale zorg nodig vanwege ernstige pijn tijdens laterale thoracotomie-incisie, de intraoperatieve hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan huidincisie bij laterale thoracotomie, klemmen en ontklemmen van de aorta, behoefte aan grote doses analgesie peri-operatief, behoefte aan vasodilatatoren. Ook postoperatieve zorg voor de patiënten na reparatie is een zeer belangrijke kwestie. De onderzoekers zullen het effect van paravertebrale blokkade vergelijken met bupivacaïne alleen of met dexamethason op intra- en postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden willekeurig verdeeld door middel van een verzegelde envelop in 2 gelijke groepen. Groep I (n=30) krijgt paravertebrale blokkade met 0,5 mg/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml) en groep II (n=30) krijgt paravertebrale blokkade met 0,5 mg/kg 0,25% bupivacaïne en 0,1 mg/kg dexamethason.intraoperatief fentanylbehoeften, intra- en postoperatieve hemodynamica en OPS-pijnscores worden geregistreerd. Mogelijke risico's aangezien hypertensie zal worden behandeld door een nitroglycerine-infuus van 0,5 µg/kg/min of tachycardie (HR meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden behandeld door aanvullende doses fentanyl 1-2 µg/kg, bradycardie (20% afname ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden beheerd door atropine 0,02 mg/kg. Ook kunnen de complicaties van een paravertebraal blok als peridurale en intravasculaire injectie worden vermeden door zorgvuldige aspiratie vóór injectie en injectie terwijl visualisatie van de naald door U/S.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4m-6 jaar mannen en vrouwen gepland voor operatie voor coarctatie van de aorta

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met geassocieerde andere hartafwijkingen (bijv. VSD), patiënten met luchtwegafwijkingen, patiënten met hartfalen, patiënten met endocriene aandoeningen, patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, neurologische aandoeningen, lever-, nier- en neuromusculaire aandoeningen, coagulopathie, voorgeschiedenis van hyperthermie, infectie op de plaats van het blok en familiegeschiedenis van overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebraal blok met bupivacaïne
deze groep krijgt 0,5 mg/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml) paravertebrale blokkade echografie preëmptief geleid
Apparaat: echografie
De groei van ultrasone technologie en daarmee ons vermogen om de pleura en andere structuren in en rond de paravertebrale ruimte te visualiseren, heeft geleid tot een enorm toegenomen belangstelling voor het uitvoeren van thoracale paravertebrale blokkades. Deze blokkades kunnen worden gebruikt voor acute pijnbestrijding, als aanvulling op algemene anesthesie voor peri-operatieve pijnbeheersing en, in sommige praktijken, als primair anestheticum
Procedure: paravertebraal blok
paravertebrale blokkade is een effectieve pijnstillende techniek die wordt gebruikt bij verschillende soorten operaties, trauma en chronische pijn. het vermindert postoperatieve pijn en vermindert het gebruik van opioïden, wat op zijn beurt de postoperatieve longfunctie verbetert in de hoop op vroege extubatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
het is een aminoamide lokaal anestheticum
Andere namen:
  • marcaïne
Ander: isotone zoutoplossing
steriele natriumchlorideoplossing met fysiologische concentratie (0,87%); gebruikt als verdunningsmiddel bij toevoeging aan lokaal anestheticum
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebraal blok met bupivacaïne en dexamethason
deze groep krijgt 0,5 mg/kg bupivacaïne 0,25% gemengd tot 0,1 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml) paravertebrale blokkade echogeleid preventief
Apparaat: echografie
De groei van ultrasone technologie en daarmee ons vermogen om de pleura en andere structuren in en rond de paravertebrale ruimte te visualiseren, heeft geleid tot een enorm toegenomen belangstelling voor het uitvoeren van thoracale paravertebrale blokkades. Deze blokkades kunnen worden gebruikt voor acute pijnbestrijding, als aanvulling op algemene anesthesie voor peri-operatieve pijnbeheersing en, in sommige praktijken, als primair anestheticum
Procedure: paravertebraal blok
paravertebrale blokkade is een effectieve pijnstillende techniek die wordt gebruikt bij verschillende soorten operaties, trauma en chronische pijn. het vermindert postoperatieve pijn en vermindert het gebruik van opioïden, wat op zijn beurt de postoperatieve longfunctie verbetert in de hoop op vroege extubatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
het is een aminoamide lokaal anestheticum
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason wordt vaak gebruikt in de perioperatieve periode om postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen. Bovendien is gemeld dat het pijnstillende effecten heeft.

Het analgetische effect van epidurale of perineurale toediening van dexamethason is niet duidelijk. Dexamethason heeft mogelijk een lokaal anesthetisch effect op de zenuw door directe membraanwerking

Andere namen:
  • decennium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve fentanylbehoeften
Tijdsspanne: 3 uur
totale fentanylconsumptie tijdens de operatie
3 uur
postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 24 uur
totale drugsgebruik
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de eerste keer dat de pijnstiller nodig was
Tijdsspanne: 24 uur
de tijd van verdovende middelen nodig
24 uur
extubatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve extubatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-81-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren