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L'effetto del blocco paravertebrale con desametasone sull'analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per coartazione dell'aorta

18 luglio 2017 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Blocco paravertebrale nella coartazione dell'aorta

La gestione anestesiologica per la chirurgia della coartazione aortica richiede cure speciali a causa del forte dolore durante l'incisione laterale della toracotomia, dell'instabilità emodinamica intraoperatoria correlata all'incisione cutanea alla toracotomia laterale, del clamping e declamping dell'aorta, della necessità di grandi dosi di analgesia perioperatoria, della necessità di vasodilatatori. Inoltre, la cura postoperatoria dei pazienti dopo la riparazione è una questione molto importante. Gli investigatori confronteranno l'effetto del blocco paravertebrale con bupivacaina da sola o con desametasone sull'analgesia intra e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi casualmente da busta sigillata in 2 gruppi uguali. Il gruppo I (n=30) riceverà il blocco paravertebrale con 0,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione salina isotonica (volume totale 15 ml) e il gruppo II (n=30) riceverà il blocco paravertebrale con 0,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% e 0,1 mg/kg desametasone.intraoperatorio Verranno registrati i fabbisogni di fentanil, l'emodinamica intra e postoperatoria e i punteggi del dolore OPS. Possibili rischi in quanto l'ipertensione sarà trattata con infusione di nitroglicerina 0,5 ug/kg/min o la tachicardia (HR superiore al 20% rispetto al basale) sarà gestita da dosi aggiuntive di fentanil 1-2 ug/kg, bradicardia (diminuzione del 20% rispetto al basale) sarà gestito da atropina 0,02 mg/kg. Inoltre, le complicanze del blocco paravertebrale come l'iniezione peridurale e intravascolare possono essere evitate mediante un'attenta aspirazione prima dell'iniezione e l'iniezione durante la visualizzazione dell'ago mediante U/S.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4m-6 anni maschi e femmine in attesa di intervento chirurgico per coartazione dell'aorta

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altre anomalie cardiache associate (ad es. VSD), pazienti con anomalie delle vie aeree, pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti con disturbi endocrini, pazienti con storia di convulsioni, disturbi neurologici, malattie epatiche, renali e neuromuscolari, coagulopatia, storia di ipertermia, infezione nella sede del blocco e storia familiare di ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: blocco paravertebrale con bupivacaina
questo gruppo riceverà 0,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml) blocco paravertebrale ecoguidato preventivamente
Dispositivo: ecografia
La crescita della tecnologia a ultrasuoni e, con essa, la nostra capacità di visualizzare la pleura e altre strutture all'interno e intorno allo spazio paravertebrale ha alimentato un enorme interesse nell'esecuzione di blocchi paravertebrali toracici. Questi blocchi possono essere utilizzati per il controllo del dolore acuto, in aggiunta all'anestesia generale per il controllo del dolore perioperatorio e, in alcune pratiche, come anestetico primario
Procedura: blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale è un'efficace tecnica analgesica utilizzata in vari tipi di interventi chirurgici, traumi e dolori cronici. diminuisce il dolore postoperatorio e riduce il consumo di oppioidi che a sua volta migliora la funzione polmonare postoperatoria sperando in un'estubazione precoce.
Droga: Bupivacaina
è un anestetico locale amminoammidico
Altri nomi:
  • marcain
Altro: soluzione salina isotonica
soluzione sterile di cloruro di sodio a concentrazione fisiologica (0,87%); usato come agente diluente quando aggiunto al farmaco anestetico locale
Altri nomi:
  • salina normale
ACTIVE_COMPARATORE: blocco paravertebrale con bupivacaina e desametasone
questo gruppo riceverà 0,5 mg/kg di bupivacaina 0,25% miscelata a 0,1 mg/kg di desametasone diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml) blocco paravertebrale ecoguidato preventivamente
Dispositivo: ecografia
La crescita della tecnologia a ultrasuoni e, con essa, la nostra capacità di visualizzare la pleura e altre strutture all'interno e intorno allo spazio paravertebrale ha alimentato un enorme interesse nell'esecuzione di blocchi paravertebrali toracici. Questi blocchi possono essere utilizzati per il controllo del dolore acuto, in aggiunta all'anestesia generale per il controllo del dolore perioperatorio e, in alcune pratiche, come anestetico primario
Procedura: blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale è un'efficace tecnica analgesica utilizzata in vari tipi di interventi chirurgici, traumi e dolori cronici. diminuisce il dolore postoperatorio e riduce il consumo di oppioidi che a sua volta migliora la funzione polmonare postoperatoria sperando in un'estubazione precoce.
Droga: Bupivacaina
è un anestetico locale amminoammidico
Altri nomi:
  • marcain
Droga: Desametasone

Il desametasone è comunemente usato nel periodo perioperatorio per ridurre la nausea e il vomito postoperatori. Inoltre, è stato segnalato per avere effetti analgesici.

L'effetto analgesico della somministrazione di desametasone epidurale o perineurale non è chiaro. Il desametasone potrebbe avere un effetto anestetico locale sul nervo mediante azione diretta sulla membrana

Altri nomi:
  • decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore
consumo totale di fentanil intraoperatorio
3 ore
esigenze analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di stupefacenti
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prima volta l'analgesico richiesto
Lasso di tempo: 24 ore
il tempo del bisogno di stupefacenti
24 ore
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
estubazione postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-81-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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