Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady przykręgowej deksametazonem na analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną u dzieci operowanych z powodu zwężenia aorty

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Blokada przykręgowa w zwężeniu aorty

Postępowanie anestezjologiczne w przypadku operacji zwężenia aorty wymaga szczególnej ostrożności ze względu na silny ból podczas nacięcia torakotomii bocznej, śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną związaną z nacięciem skóry przy torakotomii bocznej, zaciskanie i otwieranie aorty, konieczność stosowania dużych dawek środka przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym, konieczność stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne. Bardzo ważną kwestią jest również opieka pooperacyjna nad pacjentem po zabiegu naprawczym. Badacze porównają wpływ blokady przykręgosłupowej z samą bupiwakainą lub z deksametazonem na znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni przez zapieczętowaną kopertę na 2 równe grupy. Grupa I (n=30) otrzyma blokadę przykręgosłupową z 0,5 mg/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml), a grupa II (n=30) otrzyma blokadę przykręgosłupową z 0,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy i 0,1 mg/kg deksametazonu.śródoperacyjnie zapotrzebowanie na fentanyl, śródoperacyjna i pooperacyjna hemodynamika oraz wyniki oceny bólu OPS zostaną zarejestrowane. Możliwe ryzyko, ponieważ nadciśnienie będzie leczone wlewem nitrogliceryny 0,5 ug/kg/min lub tachykardia (HR powyżej 20% w stosunku do wartości początkowej) będzie leczone dodatkowymi dawkami fentanylu 1-2 ug/kg, bradykardia (spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowej) będzie zarządzana przez atropinę 0,02 mg/kg. Można również uniknąć powikłań blokady przykręgosłupowej, takich jak wstrzyknięcie okołooponowe i donaczyniowe, poprzez staranne odessanie przed wstrzyknięciem i wstrzyknięcie podczas wizualizacji igły za pomocą US/S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4m-6 lat pieski i suczki zakwalifikowane do operacji koarktacji aorty

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze współistniejącymi innymi wadami serca (np. VSD), pacjentów z nieprawidłowościami dróg oddechowych, pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, pacjentów z drgawkami w wywiadzie, zaburzeniami neurologicznymi, chorobami wątroby, nerek i nerwowo-mięśniowymi, koagulopatią, hipertermią w wywiadzie, infekcją w miejscu blokady i wywiadem rodzinnym nadwrażliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: blokada przykręgosłupowa bupiwakainą
ta grupa otrzyma 0,5 mg/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (całkowita objętość 15 ml) blokada przykręgosłupowa USG pod kontrolą
Urządzenie: ultradźwięk
Rozwój technologii ultrasonograficznej, a wraz z nią nasza zdolność do wizualizacji opłucnej i innych struktur w przestrzeni przykręgowej i wokół niej, spowodował ogromny wzrost zainteresowania wykonywaniem blokad przykręgowych klatki piersiowej. Blokady te mogą być stosowane do kontroli bólu ostrego, jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu kontroli bólu okołooperacyjnego oraz, w niektórych praktykach, jako podstawowy środek znieczulający
Procedura: blokada przykręgosłupowa
blokada przykręgowa jest skuteczną techniką przeciwbólową stosowaną w różnego rodzaju operacjach, urazach i bólu przewlekłym. zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zużycie opioidów, co z kolei poprawia pooperacyjną czynność płuc w nadziei na wczesną ekstubację.
Lek: Bupiwakaina
jest to aminoamidowy lek znieczulający miejscowo
Inne nazwy:
  • markazyna
Inny: izotoniczna sól fizjologiczna
sterylny roztwór chlorku sodu o stężeniu fizjologicznym (0,87%); stosowany jako środek rozcieńczający po dodaniu do miejscowego środka znieczulającego
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: blokada przykręgosłupowa bupiwakainą i deksametazonem
ta grupa otrzyma 0,5 mg/kg bupiwakainy 0,25% zmieszanej z 0,1 mg/kg deksametazonu rozcieńczonego izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (całkowita objętość 15 ml) blokada przykręgosłupowa USG pod kontrolą
Urządzenie: ultradźwięk
Rozwój technologii ultrasonograficznej, a wraz z nią nasza zdolność do wizualizacji opłucnej i innych struktur w przestrzeni przykręgowej i wokół niej, spowodował ogromny wzrost zainteresowania wykonywaniem blokad przykręgowych klatki piersiowej. Blokady te mogą być stosowane do kontroli bólu ostrego, jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu kontroli bólu okołooperacyjnego oraz, w niektórych praktykach, jako podstawowy środek znieczulający
Procedura: blokada przykręgosłupowa
blokada przykręgowa jest skuteczną techniką przeciwbólową stosowaną w różnego rodzaju operacjach, urazach i bólu przewlekłym. zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zużycie opioidów, co z kolei poprawia pooperacyjną czynność płuc w nadziei na wczesną ekstubację.
Lek: Bupiwakaina
jest to aminoamidowy lek znieczulający miejscowo
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Deksametazon

Deksametazon jest powszechnie stosowany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów. Ponadto zgłaszano, że ma działanie przeciwbólowe.

Działanie przeciwbólowe zewnątrzoponowego lub okołonerwowego podania deksametazonu nie jest jasne. Deksametazon może działać miejscowo znieczulająco na nerw poprzez bezpośrednie działanie błonowe

Inne nazwy:
  • dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 3 godziny
całkowite zużycie fentanylu śródoperacyjnie
3 godziny
pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite spożycie narkotyków
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po raz pierwszy wymagany środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
czas potrzeby narkotyków
24 godziny
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
ekstubacja pooperacyjna
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-81-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koarktacja aorty

Badania kliniczne na ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj