Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние паравертебральной блокады дексаметазоном на интраоперационное и послеоперационное обезболивание у детей, перенесших операцию по поводу коарктации аорты

18 июля 2017 г. обновлено: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Паравертебральный блок при коарктации аорты

Анестезиологическое обеспечение при хирургии коарктации аорты требует особого внимания из-за сильной боли во время латеральной торакотомии, интраоперационной гемодинамической нестабильности, связанной с кожным разрезом при латеральной торакотомии, пережатием и снятием зажима аорты, потребностью в больших дозах аналгезии в периоперационный период, потребностью в сосудорасширяющих средствах. Также очень важным вопросом является послеоперационный уход за больными после ремонта. Исследователи будут сравнивать влияние паравертебральной блокады бупивакаином или дексаметазоном на интра- и послеоперационную анальгезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены запечатанными конвертами на 2 равные группы. Группа I (n=30) получит паравертебральную блокаду 0,5 мг/кг 0,25% бупивакаина, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл), а группа II (n=30) получит паравертебральную блокаду 0,5 мг/кг 0,25% бупивакаина и 0,1 мг/кг дексаметазона интраоперационно будут регистрироваться потребности в фентаниле, интра- и послеоперационная гемодинамика и показатели боли OPS. Возможные риски, так как гипертензия будет лечиться инфузией нитроглицерина 0,5 мкг/кг/мин или тахикардия (ЧСС более 20% от исходного уровня) будет контролироваться дополнительными дозами фентанила 1-2 мкг/кг, брадикардия (снижение на 20% от исходного уровня) лечится атропином 0,02 мг/кг. Также осложнений паравертебральной блокады как перидурального, так и внутрисосудистого введения можно избежать путем тщательной аспирации перед введением и введением при визуализации иглы при УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки в возрасте от 4 до 6 лет, которым предстоит операция по поводу коарктации аорты.

Критерий исключения:

  • пациенты с сопутствующими другими сердечными аномалиями (например, ВСД), пациенты с патологией дыхательных путей, пациенты с сердечной недостаточностью, пациенты с эндокринными нарушениями, пациенты с судорогами в анамнезе, неврологическими расстройствами, печеночными, почечными и нервно-мышечными заболеваниями, коагулопатией, гипертермией в анамнезе, инфекцией в месте блокады и семейным анамнезом гиперчувствительность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: паравертебральная блокада бупивакаином
эта группа получит 0,5 мг/кг 0,25% бупивакаина, разбавленного изотоническим раствором (общий объем 15 мл) паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем превентивно
Устройство: УЗИ
Развитие ультразвуковых технологий и, вместе с этим, наша способность визуализировать плевру и другие структуры в паравертебральном пространстве и вокруг него вызвали огромный повышенный интерес к выполнению торакальных паравертебральных блокад. Эти блокады могут использоваться для снятия острой боли, в качестве дополнения к общей анестезии для периоперационного обезболивания и, в некоторых случаях, в качестве основного анестетика.
Процедура: паравертебральная блокада
паравертебральная блокада – эффективная обезболивающая методика, используемая при различных видах операций, травмах и хронической боли. он уменьшает послеоперационную боль и снижает потребление опиоидов, что, в свою очередь, улучшает послеоперационную легочную функцию в надежде на раннюю экстубацию.
Лекарство: Бупивакаин
это аминоамидный местный анестетик
Другие имена:
  • маркаин
Другой: изотонический раствор
стерильный раствор натрия хлорида физиологической концентрации (0,87%); используется в качестве разбавителя при добавлении к местному анестетику
Другие имена:
  • физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: паравертебральная блокада бупивакаином и дексаметазоном
эта группа будет получать 0,5 мг/кг 0,25% бупивакаина, смешанного с 0,1 мг/кг дексаметазона, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл) паравертебральная блокада под контролем УЗИ
Устройство: УЗИ
Развитие ультразвуковых технологий и, вместе с этим, наша способность визуализировать плевру и другие структуры в паравертебральном пространстве и вокруг него вызвали огромный повышенный интерес к выполнению торакальных паравертебральных блокад. Эти блокады могут использоваться для снятия острой боли, в качестве дополнения к общей анестезии для периоперационного обезболивания и, в некоторых случаях, в качестве основного анестетика.
Процедура: паравертебральная блокада
паравертебральная блокада – эффективная обезболивающая методика, используемая при различных видах операций, травмах и хронической боли. он уменьшает послеоперационную боль и снижает потребление опиоидов, что, в свою очередь, улучшает послеоперационную легочную функцию в надежде на раннюю экстубацию.
Лекарство: Бупивакаин
это аминоамидный местный анестетик
Другие имена:
  • маркаин
Лекарство: Дексаметазон

Дексаметазон обычно используется в периоперационном периоде для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты. Кроме того, сообщается, что он оказывает обезболивающее действие.

Анальгетический эффект эпидурального или периневрального введения дексаметазона не ясен. Дексаметазон может оказывать местное анестезирующее действие на нерв за счет прямого действия на мембрану.

Другие имена:
  • декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: 3 часа
общее потребление фентанила во время операции
3 часа
потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
общее потребление наркотиков
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
в первый раз потребовалось обезболивающее
Временное ограничение: 24 часа
время потребности в наркотиках
24 часа
время экстубации
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационная экстубация
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-81-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться