- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074773
El efecto del bloqueo paravertebral con dexametasona en la analgesia intraoperatoria y posoperatoria en niños sometidos a cirugía por coartación de aorta
Bloqueo Paravertebral en Coartación de Aorta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Amany Hassan Saleh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4m-6 años machos y hembras programados para cirugía por coartación de aorta
Criterio de exclusión:
- pacientes con otras anomalías cardíacas asociadas (p. VSD), pacientes con anomalías en las vías respiratorias, pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes con trastornos endocrinos, pacientes con antecedentes de convulsiones, trastornos neurológicos, enfermedades hepáticas, renales y neuromusculares, coagulopatía, antecedentes de hipertermia, infección en el sitio del bloqueo y antecedentes familiares de hipersensibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo paravertebral con bupivacaína
este grupo recibirá 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml) bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido de forma preventiva
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El crecimiento de la tecnología de ultrasonido y, con ella, nuestra capacidad para visualizar la pleura y otras estructuras dentro y alrededor del espacio paravertebral ha alimentado un enorme interés en la realización de bloqueos paravertebrales torácicos.
Estos bloqueos se pueden usar para el control del dolor agudo, como complemento de la anestesia general para el control del dolor perioperatorio y, en algunas prácticas, como anestésico primario.
El bloqueo paravertebral es una técnica analgésica eficaz utilizada en diversos tipos de cirugía, traumatismos y dolor crónico. disminuye el dolor postoperatorio y reduce el consumo de opiáceos lo que a su vez mejora la función pulmonar postoperatoria esperando una extubación temprana.
es un fármaco anestésico local de aminoamida
Otros nombres:
solución estéril de cloruro de sodio a concentración fisiológica (0,87%); se usa como agente diluyente cuando se agrega al fármaco anestésico local
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo paravertebral con bupivacaína y dexametasona
este grupo recibirá 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 0,1 mg/kg de dexametasona diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml) bloqueo paravertebral guiado por ecografía de forma preventiva
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El crecimiento de la tecnología de ultrasonido y, con ella, nuestra capacidad para visualizar la pleura y otras estructuras dentro y alrededor del espacio paravertebral ha alimentado un enorme interés en la realización de bloqueos paravertebrales torácicos.
Estos bloqueos se pueden usar para el control del dolor agudo, como complemento de la anestesia general para el control del dolor perioperatorio y, en algunas prácticas, como anestésico primario.
El bloqueo paravertebral es una técnica analgésica eficaz utilizada en diversos tipos de cirugía, traumatismos y dolor crónico. disminuye el dolor postoperatorio y reduce el consumo de opiáceos lo que a su vez mejora la función pulmonar postoperatoria esperando una extubación temprana.
es un fármaco anestésico local de aminoamida
Otros nombres:
La dexametasona se usa comúnmente en el período perioperatorio para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Además, se ha informado que tiene efectos analgésicos. El efecto analgésico de la administración de dexametasona epidural o perineural no está claro. La dexametasona podría tener un efecto anestésico local sobre el nervio por acción directa de la membrana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades intraoperatorias de fentanilo
Periodo de tiempo: 3 horas
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consumo total de fentanilo intraoperatorio
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3 horas
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requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo total de estupefacientes
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la primera vez que requirió el analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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el tiempo de la necesidad de narcóticos
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24 horas
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
extubación postoperatoria
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Coartación aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-81-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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