Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del bloqueo paravertebral con dexametasona en la analgesia intraoperatoria y posoperatoria en niños sometidos a cirugía por coartación de aorta

18 de julio de 2017 actualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Bloqueo Paravertebral en Coartación de Aorta

El manejo anestésico para la cirugía de coartación aórtica necesita cuidados especiales debido al dolor intenso durante la incisión de la toracotomía lateral, la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria relacionada con la incisión de la piel en la toracotomía lateral, el pinzamiento y desbloqueo de la aorta, las necesidades de grandes dosis de analgesia perioperatoria, las necesidades de vasodilatadores. Además, el cuidado postoperatorio de los pacientes después de la reparación es un tema muy importante. Los investigadores compararán el efecto del bloqueo paravertebral con bupivacaína sola o con dexametasona en la analgesia intra y postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán divididos aleatoriamente mediante sobre cerrado en 2 grupos iguales. El grupo I (n=30) recibirá bloqueo paravertebral con 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml) y el grupo II (n=30) recibirá bloqueo paravertebral con 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % y 0,1 mg/kg dexametasona intraoperatoria Se registrarán las necesidades de fentanilo, la hemodinámica intra y postoperatoria y las puntuaciones de dolor de OPS. Los posibles riesgos, ya que la hipertensión se tratará con una infusión de nitroglicerina de 0,5 ug/kg/min o la taquicardia (HR superior al 20 % respecto al valor inicial) se controlará con dosis adicionales de fentanilo de 1 a 2 ug/kg, bradicardia (disminución del 20 % respecto al valor inicial) se manejará con atropina 0,02 mg/kg. Además, las complicaciones del bloqueo paravertebral como la inyección peridural e intravascular pueden evitarse mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección y la inyección mientras se visualiza la aguja mediante ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4m-6 años machos y hembras programados para cirugía por coartación de aorta

Criterio de exclusión:

  • pacientes con otras anomalías cardíacas asociadas (p. VSD), pacientes con anomalías en las vías respiratorias, pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes con trastornos endocrinos, pacientes con antecedentes de convulsiones, trastornos neurológicos, enfermedades hepáticas, renales y neuromusculares, coagulopatía, antecedentes de hipertermia, infección en el sitio del bloqueo y antecedentes familiares de hipersensibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo paravertebral con bupivacaína
este grupo recibirá 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml) bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido de forma preventiva
El crecimiento de la tecnología de ultrasonido y, con ella, nuestra capacidad para visualizar la pleura y otras estructuras dentro y alrededor del espacio paravertebral ha alimentado un enorme interés en la realización de bloqueos paravertebrales torácicos. Estos bloqueos se pueden usar para el control del dolor agudo, como complemento de la anestesia general para el control del dolor perioperatorio y, en algunas prácticas, como anestésico primario.
El bloqueo paravertebral es una técnica analgésica eficaz utilizada en diversos tipos de cirugía, traumatismos y dolor crónico. disminuye el dolor postoperatorio y reduce el consumo de opiáceos lo que a su vez mejora la función pulmonar postoperatoria esperando una extubación temprana.
es un fármaco anestésico local de aminoamida
Otros nombres:
  • marcain
solución estéril de cloruro de sodio a concentración fisiológica (0,87%); se usa como agente diluyente cuando se agrega al fármaco anestésico local
Otros nombres:
  • solución salina normal
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo paravertebral con bupivacaína y dexametasona
este grupo recibirá 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 0,1 mg/kg de dexametasona diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml) bloqueo paravertebral guiado por ecografía de forma preventiva
El crecimiento de la tecnología de ultrasonido y, con ella, nuestra capacidad para visualizar la pleura y otras estructuras dentro y alrededor del espacio paravertebral ha alimentado un enorme interés en la realización de bloqueos paravertebrales torácicos. Estos bloqueos se pueden usar para el control del dolor agudo, como complemento de la anestesia general para el control del dolor perioperatorio y, en algunas prácticas, como anestésico primario.
El bloqueo paravertebral es una técnica analgésica eficaz utilizada en diversos tipos de cirugía, traumatismos y dolor crónico. disminuye el dolor postoperatorio y reduce el consumo de opiáceos lo que a su vez mejora la función pulmonar postoperatoria esperando una extubación temprana.
es un fármaco anestésico local de aminoamida
Otros nombres:
  • marcain

La dexametasona se usa comúnmente en el período perioperatorio para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Además, se ha informado que tiene efectos analgésicos.

El efecto analgésico de la administración de dexametasona epidural o perineural no está claro. La dexametasona podría tener un efecto anestésico local sobre el nervio por acción directa de la membrana

Otros nombres:
  • decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades intraoperatorias de fentanilo
Periodo de tiempo: 3 horas
consumo total de fentanilo intraoperatorio
3 horas
requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo total de estupefacientes
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la primera vez que requirió el analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
el tiempo de la necesidad de narcóticos
24 horas
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
extubación postoperatoria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir