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L'effet du bloc paravertébral avec dexaméthasone sur l'analgésie peropératoire et postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie pour coarctation de l'aorte

18 juillet 2017 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Bloc paravertébral dans la coarctation de l'aorte

La prise en charge anesthésique de la chirurgie de la sténose aortique nécessite une attention particulière du fait des fortes douleurs lors de l’incision de thoracotomie latérale, de l’instabilité hémodynamique peropératoire liée à l’incision cutanée lors de la thoracotomie latérale, du clampage et déclampage de l’aorte, des besoins d’analgésie à fortes doses périopératoires, des besoins de vasodilatateurs. En outre, les soins postopératoires des patients après réparation sont une question très importante. Les investigateurs compareront l'effet du bloc para-vertébral à la bupivacaïne seule ou à la dexaméthasone sur l'analgésie per et postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés au hasard par enveloppe scellée en 2 groupes égaux. Le groupe I (n = 30) recevra un bloc paravertébral avec 0,5 mg/kg de bupivacaïne diluée à 0,25 % avec une solution saline isotonique (volume total de 15 ml) et le groupe II (n = 30) recevra un bloc paravertébral avec 0,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % et 0,1 mg/kg dexaméthasone.peropératoire Les besoins en fentanyl, l'hémodynamique intra et postopératoire et les scores de douleur OPS seront enregistrés. Les risques possibles car l'hypertension sera traitée par une perfusion de nitroglycérine 0,5 ug/kg/min ou la tachycardie (HR supérieure à 20 % par rapport à la valeur initiale) sera gérée par des doses supplémentaires de fentanyl 1-2 ug/kg, la bradycardie (diminution de 20 % par rapport à la valeur initiale) sera géré par l'atropine 0,02 mg/kg. En outre, les complications du bloc paravertébral telles que l'injection péridurale et intravasculaire peuvent être évitées par une aspiration soigneuse avant l'injection et l'injection lors de la visualisation de l'aiguille par U/S.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 4 m à 6 ans devant subir une intervention chirurgicale pour coarctation de l'aorte

Critère d'exclusion:

  • les patients avec d'autres anomalies cardiaques associées (par ex. VSD), patients présentant une anomalie des voies respiratoires, patients souffrant d'insuffisance cardiaque, patients souffrant de troubles endocriniens, patients ayant des antécédents de convulsions, de troubles neurologiques, de maladies hépatiques, rénales et neuromusculaires, de coagulopathie, d'antécédents d'hyperthermie, d'infection au site du bloc et d'antécédents familiaux de hypersensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bloc paravertébral avec bupivacaïne
ce groupe recevra 0,5 mg/kg de bupivacaïne diluée à 0,25 % avec une solution saline isotonique (volume total de 15 ml) bloc paravertébral guidé par ultrasons de manière préventive
Dispositif: ultrason
La croissance de la technologie des ultrasons et, avec elle, notre capacité à visualiser la plèvre et d'autres structures dans et autour de l'espace paravertébral a alimenté un énorme intérêt accru pour la réalisation de blocs paravertébraux thoraciques. Ces blocs peuvent être utilisés pour le contrôle de la douleur aiguë, en complément de l'anesthésie générale pour le contrôle de la douleur périopératoire et, dans certaines pratiques, comme anesthésique primaire
Procédure: bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est une technique analgésique efficace utilisée dans divers types de chirurgie, de traumatologie et de douleur chronique. il diminue la douleur postopératoire et réduit la consommation d'opioïdes, ce qui améliore la fonction pulmonaire postopératoire en espérant une extubation précoce.
Médicament: Bupivacaïne
c'est un anesthésique local amide aminé
Autres noms:
  • marcain
Autre: solution saline isotonique
solution stérile de chlorure de sodium à concentration physiologique (0,87 %) ; utilisé comme agent diluant lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local
Autres noms:
  • solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: bloc paravertébral avec bupivacaïne et dexaméthasone
ce groupe recevra 0,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % mélangée à 0,1 mg/kg de dexaméthasone diluée avec une solution saline isotonique (volume total de 15 ml) bloc paravertébral guidé par ultrasons de manière préventive
Dispositif: ultrason
La croissance de la technologie des ultrasons et, avec elle, notre capacité à visualiser la plèvre et d'autres structures dans et autour de l'espace paravertébral a alimenté un énorme intérêt accru pour la réalisation de blocs paravertébraux thoraciques. Ces blocs peuvent être utilisés pour le contrôle de la douleur aiguë, en complément de l'anesthésie générale pour le contrôle de la douleur périopératoire et, dans certaines pratiques, comme anesthésique primaire
Procédure: bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est une technique analgésique efficace utilisée dans divers types de chirurgie, de traumatologie et de douleur chronique. il diminue la douleur postopératoire et réduit la consommation d'opioïdes, ce qui améliore la fonction pulmonaire postopératoire en espérant une extubation précoce.
Médicament: Bupivacaïne
c'est un anesthésique local amide aminé
Autres noms:
  • marcain
Médicament: Dexaméthasone

La dexaméthasone est couramment utilisée dans la période périopératoire pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires. De plus, il a été rapporté qu'il avait des effets analgésiques.

L'effet analgésique de l'administration péridurale ou périneurale de dexaméthasone n'est pas clair. La dexaméthasone pourrait avoir un effet anesthésiant local sur le nerf par action directe sur la membrane

Autres noms:
  • décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins peropératoires en fentanyl
Délai: 3 heures
consommation totale de fentanyl en peropératoire
3 heures
besoins antalgiques postopératoires
Délai: 24 heures
consommation totale de stupéfiants
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la première fois que l'analgésique est requis
Délai: 24 heures
le temps du besoin de stupéfiants
24 heures
temps d'extubation
Délai: 24 heures
extubation postopératoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-81-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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