Effekten av paravertebral blockering med dexametason på intraoperativ och postoperativ analgesi hos barn som genomgår kirurgi för koarktation av aorta
18 juli 2017 uppdaterad av: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Paravertebralt block i koarktationen av aortan
Anestesibehandling för operation av aorta-koarktation behöver särskild vård på grund av svår smärta vid lateralt torakotomisnitt, den intraoperativa hemodynamiska instabiliteten relaterad till hudsnitt vid lateral torakotomi, fastklämning och avklämning av aortan, behov av stora doser av analgesi perioperativa, behov av vasodilatorer.
Postoperativ vård av patienterna efter reparation är också mycket viktig fråga.
Utredarna kommer att jämföra effekten av paravertebral blockering med bupivakain enbart eller med dexametason på intra- och postoperativ analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper med ett förseglat kuvert.
Grupp I (n=30) kommer att få paravertebralt block med 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % utspätt med isotonisk koksaltlösning (total volym 15 ml) och grupp II (n=30) kommer att få paravertebralt block med 0,5 mg/kg 0,25 % bupivakain och 0,1 mg/kg dexametason.intraoperativt
fentanylbehov, Intra och postoperativ hemodynamik och OPS smärtpoäng kommer att registreras.
Möjliga risker eftersom hypertoni kommer att behandlas med nitroglycerininfusion 0,5 ug/kg/min eller takykardi (HR mer än 20 % än baslinjen) kommer att hanteras med ytterligare doser fentanyl 1-2 ug/kg, bradykardi (20 % minskning från baslinjen) kommer att hanteras av atropin 0,02 mg/kg.
Dessutom kan komplikationerna av paravertebral blockering som peridural och intravaskulär injektion undvikas genom noggrann aspiration före injektion och injektion medan nålen visualiseras av U/S.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4m-6 år män och kvinnor planerade för operation för coarctation av aorta
Exklusions kriterier:
- patienter med tillhörande andra hjärtfel (t.ex. VSD), patienter med abnorma luftvägar, patienter med hjärtsvikt, patienter med endokrina störningar, patienter med anamnes på kramper, neurologisk störning, lever-, njur- och neuromuskulära sjukdomar, koagulopati, hypertermi i anamnesen, infektion vid blockeringsstället och familjehistoria av överkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebralt block med bupivakain
denna grupp kommer att få 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isotonisk koksaltlösning (total volym 15 ml) paravertebralt blockerad ultraljud förebyggande
|
Tillväxten av ultraljudsteknik och, med den, vår förmåga att visualisera lungsäcken och andra strukturer i och runt det paravertebrala utrymmet har underblåst ett enormt ökat intresse för att utföra thorax paravertebrala block.
Dessa block kan användas för akut smärtkontroll, som ett komplement till generell anestesi för perioperativ smärtkontroll och, i vissa metoder, som det primära bedövningsmedlet
paravertebral blockering är en effektiv smärtstillande teknik som används vid olika typer av kirurgi, trauma och kronisk smärta. det minskar postoperativ smärta och minskar opioidkonsumtionen, vilket i sin tur förbättrar postoperativ lungfunktion i hopp om tidig extubation.
det är ett aminoamid lokalbedövningsmedel
Andra namn:
steril natriumkloridlösning vid fysiologisk koncentration (0,87%); används som utspädningsmedel när det tillsätts till lokalanestetika
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebralt block med bupivakain och dexametason
denna grupp kommer att få 0,5 mg/kg bupivakain 0,25 % blandat med 0,1 mg/kg dexametason utspätt med isotonisk koksaltlösning (total volym 15 ml) paravertebralt blockerad ultraljud förebyggande
|
Tillväxten av ultraljudsteknik och, med den, vår förmåga att visualisera lungsäcken och andra strukturer i och runt det paravertebrala utrymmet har underblåst ett enormt ökat intresse för att utföra thorax paravertebrala block.
Dessa block kan användas för akut smärtkontroll, som ett komplement till generell anestesi för perioperativ smärtkontroll och, i vissa metoder, som det primära bedövningsmedlet
paravertebral blockering är en effektiv smärtstillande teknik som används vid olika typer av kirurgi, trauma och kronisk smärta. det minskar postoperativ smärta och minskar opioidkonsumtionen, vilket i sin tur förbättrar postoperativ lungfunktion i hopp om tidig extubation.
det är ett aminoamid lokalbedövningsmedel
Andra namn:
Dexametason används vanligtvis under den perioperativa perioden för att minska postoperativt illamående och kräkningar. Dessutom har det rapporterats ha smärtstillande effekter. Den analgetiska effekten av epidural eller perineural dexametasonadministrering är inte klar. Dexametason kan ha en lokalbedövande effekt på nerver genom direkt membranverkan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa fentanylbehov
Tidsram: 3 timmar
|
total fentanylkonsumtion intraoperativt
|
3 timmar
|
|
postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
total narkotikakonsumtion
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första gången analgetikum krävs
Tidsram: 24 timmar
|
tiden för narkotika behöver
|
24 timmar
|
|
extubationstid
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ extubation
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Aorta koarktation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-81-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .