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大動脈狭窄症の手術を受ける小児における術中および術後の鎮痛に対するデキサメタゾンによる脊椎傍ブロックの効果

2017年7月18日 更新者:Amany Hassan Saleh、Cairo University

大動脈狭窄における脊椎傍ブロック

大動脈縮窄症の手術の麻酔管理には、側開胸切開時の激しい痛み、側開胸での皮膚切開に関連する術中の血行力学的不安定、大動脈のクランプとクランプ解除、周術期に大量の鎮痛剤の必要性、血管拡張剤の必要性があるため、特別な注意が必要です。 また、修復後の患者の術後ケアも非常に重要な問題です。 研究者らは、術中および術後の鎮痛に対する傍脊椎ブロックの効果をブピバカイン単独またはデキサメタゾンと比較する予定である。

調査の概要

詳細な説明

患者は、密封された封筒によってランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ I (n=30) は等張食塩水で希釈した 0.5mg/kg 0.25% ブピバカイン (総量 15ml) による傍脊椎ブロックを受け、グループ II (n=30) は 0.5 mg/kg 0.25% ブピバカインと 0.1 mg/kg デキサメタゾン.術中 フェンタニルの必要性、術中および術後の血行動態、および OPS 疼痛スコアが記録されます。 高血圧はニトログリセリン点滴0.5μg/kg/分で治療するか、頻脈(心拍数がベースラインより20%以上)はフェンタニル1~2μg/kgの追加投与で管理、徐脈(ベースラインから20%減少)などのリスクの可能性アトロピン0.02mg/kgで管理します。 また、硬膜外注射や血管内注射などの脊椎傍ブロックの合併症は、注射前の注意深い吸引やU/Sで針を確認しながら注射することで回避できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大動脈狭窄症の手術を予定している4~6歳の男女

除外基準:

  • 関連する他の心臓異常のある患者(例: VSD)、気道異常のある患者、心不全のある患者、内分泌疾患のある患者、けいれんの病歴のある患者、神経障害、肝臓、腎臓および神経筋疾患、凝固障害、高熱の病歴、ブロック部位の感染症および家族歴過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカインを含む脊椎傍ブロック
このグループには、等張食塩水で希釈した0.25%ブピバカイン0.5mg/kg(総量15ml)を投与します。 先制的にガイドされる脊椎傍ブロック超音波検査を受けます。
超音波技術の発展と、それに伴って胸膜や脊椎傍腔内およびその周囲の他の構造を視覚化する能力により、胸部脊椎傍ブロックの実施に対する関心が非常に高まっています。 これらのブロックは、急性疼痛の制御に使用したり、周術期の疼痛制御のための全身麻酔の補助として使用したり、一部の診療では一次麻酔薬として使用したりできます。
傍脊椎ブロックは、さまざまな種類の手術、外傷、慢性痛に使用される効果的な鎮痛技術です。それは術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らし、結果として術後の肺機能を改善し、早期の抜管を期待します。
アミノアミド系局所麻酔薬です
他の名前:
  • マーケイン
生理的濃度 (0.87%) の滅菌塩化ナトリウム溶液。局所麻酔薬に添加する際の希釈剤として使用されます。
他の名前:
  • 生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカインとデキサメタゾンによる傍脊椎ブロック
このグループには、等張食塩水で希釈した0.1 mg/kg デキサメタゾンと混合した0.5 mg/kg 0.25%のブピバカインを投与します(総量15 ml) 先制的にガイドされる脊椎傍ブロック超音波検査
超音波技術の発展と、それに伴って胸膜や脊椎傍腔内およびその周囲の他の構造を視覚化する能力により、胸部脊椎傍ブロックの実施に対する関心が非常に高まっています。 これらのブロックは、急性疼痛の制御に使用したり、周術期の疼痛制御のための全身麻酔の補助として使用したり、一部の診療では一次麻酔薬として使用したりできます。
傍脊椎ブロックは、さまざまな種類の手術、外傷、慢性痛に使用される効果的な鎮痛技術です。それは術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らし、結果として術後の肺機能を改善し、早期の抜管を期待します。
アミノアミド系局所麻酔薬です
他の名前:
  • マーケイン

デキサメタゾンは、術後の吐き気や嘔吐を軽減するために周術期によく使用されます。 さらに、鎮痛効果があることも報告されています。

硬膜外または神経周囲のデキサメタゾン投与の鎮痛効果は明ら​​かではありません。 デキサメタゾンは直接的な膜作用により神経に局所麻酔効果を及ぼす可能性がある

他の名前:
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニルの必要性
時間枠:3時間
術中の総フェンタニル消費量
3時間
術後の鎮痛要件
時間枠:24時間
麻薬の総消費量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めて鎮痛剤が必要になったとき
時間枠:24時間
麻薬が必要な時代
24時間
抜管時間
時間枠:24時間
術後の抜管
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月30日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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