Genetisk evaluering av menn (GEM)
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dette er et prospektivt forskningsregister og en prospektiv genetisk testing-kohortstudie.
Målet er å samle personlige medisinske og krefthistoriedata, familiekreftdata, eksponeringshistorie og bioprøver for å støtte forskning fokusert på optimale genetiske teststrategier for menn med prostatakreft med det endelige målet å informere nasjonale retningslinjer fokusert på genetisk evaluering for prostatakreft .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Samle detaljerte familiekrefthistorier, personlig medisinsk historie, kliniske trekk ved prostatakreft og eksponeringshistorie fra menn med prostatakreft og menn uten prostatakreft for å støtte studier fokusert på å identifisere arvelige kreftsyndromer og genetiske/epidemiologiske faktorer som disponerer for følsomhet for prostatakreft.
- Samle atferdstiltak for å støtte forskning fokusert på å vurdere behovene til menn som gjennomgår kreftrisikoevaluering og tilfredshet med prosessen.
- Opprett og vedlikehold en bioprøvebank med prøver fra menn med prostatakreft og uten prostatakreft for å støtte studier fokusert på genetiske endringer som disponerer for prostatakreftrisiko.
- Utfør målrettet og bredskala genetisk og genomisk sekvensering for å oppdage genetiske endringer relatert til prostatakreftrisiko.
- Utvikle mekanismer for å kontakte deltakerne på nytt med oppdateringer om genetiske forskningsresultater for å veilede genetisk testing for arvelig prostatakreftrisiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
595
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med en personlig historie med PCA; Upåvirkede menn som har høyere risiko for prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med en personlig historie med prostatakreft
- Upåvirkede menn som har høyere risiko for prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Psykisk eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
- Sosiale forhold som kan svekke evnen til å gjennomføre studier eller gi informert samtykke (som hjemløshet, rus-/alkoholavhengighet osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gem Registry
Menn med en personlig historie med PCA; Upåvirkede menn som har høyere risiko for prostatakreft
|
Menn med en personlig historie med PCA; Upåvirkede menn som har høyere risiko for prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie krefthistoriesamling
Tidsramme: Tre år
|
Samle detaljerte familiekrefthistorier, personlig medisinsk historie, kliniske trekk ved prostatakreft og eksponeringshistorie fra menn med prostatakreft og menn uten prostatakreft for å støtte studier fokusert på å identifisere arvelige kreftsyndromer og genetiske/epidemiologiske faktorer som disponerer for følsomhet for prostatakreft.
|
Tre år
|
|
Samling av atferdstiltak
Tidsramme: Tre år
|
Samle atferdstiltak for å støtte forskning fokusert på å vurdere behovene til menn som gjennomgår kreftrisikoevaluering og tilfredshet med prosessen
|
Tre år
|
|
Bioprøvebank
Tidsramme: Tre år
|
Opprett og vedlikehold en bioprøvebank med prøver fra menn med prostatakreft og uten prostatakreft for å støtte studier fokusert på genetiske endringer som disponerer for risiko for prostatakreft
|
Tre år
|
|
Genetisk og genomisk sekvensering
Tidsramme: Tre år
|
Utfør målrettet og bredskala genetisk og genomisk sekvensering for å oppdage genetiske endringer relatert til prostatakreftrisiko
|
Tre år
|
|
Deltakeroppfølging
Tidsramme: Tre år
|
Utvikle mekanismer for å kontakte deltakerne på nytt med oppdateringer om genetiske forskningsresultater for å veilede genetisk testing for arvelig prostatakreftrisiko.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giri Veda, M.D., Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14S.546
- JT 6981 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .