Funksjonsforbedring og UTC av akillessenen etter natriumhyaluronatinjeksjon for Plantaris syndrom

Innledning Midportion Achilles tendinopati er en vanlig kilde til funksjonshemming, med typiske trekk som smerte, hevelse og dysfunksjon [Roche]. Årsakene er multifaktorielle [Roche]. Førstelinjebehandling er vanligvis ikke-operativ og inkluderer et eksentrisk belastningsprogram [Alfredson-1998], høyvoluminjeksjon [Chan], blodplaterikt plasma [de Vos JAMA 2010], injeksjoner med skleroserende middel [Alfredson-2005] , sjokkbølgeterapi [Lynen] ][Saxena] og for resistente tilfeller, kirurgi [Alfredson-2011].

Plantaris friksjonssyndrom (PFS) En mulig årsak til midportion akilles tendinopati er plantaris friksjonssyndrom (PFS). Hos denne undergruppen av pasienter er smerten lokalisert til det postero-mediale aspektet av akillessenen. Plantaris-senen er en liten vestigial sene som stammer fra den laterale lårbenskondylen, krysser skrått til den mediale siden av akillessenen og setter seg inn i den mediale siden av calcaneum. Anatomien ved innsettingen er svært variabel. Over 80 % av plantaris-senene settes inn separat i akillessenen [Daseler]. Biomekaniske bevis tyder på at plantaris-senen er stivere og sterkere enn akillessenen [Lintz]. Under belastning kan det derfor oppstå differensiell bevegelse mellom senene. Deretter kan plantaris-senen bli tendinopatisk og fortykket. Adhesjoner kan utvikles mellom den og den tilstøtende akillessenen [Bedi], noe som initierer akillessenen i den midtre delen av delen. Sensibilisering av nerveendene i fettlaget mellom Achilles og plantaris er også påvist. Den optimale behandlingen av PFS er foreløpig uklar. Behandlinger inkluderer fysioterapi, injeksjon og kirurgisk eksisjon [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronat En potensiell behandling er injeksjon med natriumhyaluronat som er en viskosupplementløsning. Den har først og fremst blitt brukt til leddsmøring ved artropati, men kan også brukes ved tendinopati [Lynen]. Ostenil Tendon er en natriumhyaluronatløsning som potensielt virker på flere måter for å redusere smerte. En modus er å fungere som et smøremiddel mellom sener eller mellom senen og dens kappe [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Det kan også fremme seneheling [Chen][Yagishta]. I følge upublisert arbeid reduserte Ostenil Tendon betydelig smerte ved 6 uker for peroneal og også midportion Achilles tendinopati [Bedriftslitteratur]. Det kan også fungere som et medium for å tillate fri passasje av næringsstoffer til senen [Hagberg]. Natriumhyaluronatinjeksjon plassert i intervallet mellom plantaris-senen og akillessenen kan potensielt redusere friksjon og påfølgende smerte. Selv om effekten av natriumhyaluronat-injeksjoner er rapportert i hofte og kne, har ingen tidligere studier rapportert effekten for PFS. Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av natriumhyaluronatinjeksjoner hos pasienter med PFS.

Ultralydvevskarakterisering Metoder for å vurdere akillessenen for tendinopati er fortsatt diskutert. Vanlige metoder inkluderer ultralyd og magnetisk resonansavbildning [Khan][Astrom]. Et nytt vurderingsverktøy er ultralydvevskarakterisering (UTC) som bruker ultralyd for å kvantifisere senestruktur [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Strukturell integritet av senematrisen er kategorisert i fire ekkotyper (1-grønn, 2-blå, 3-rød, 4-svart). Ekkotype 1 og 2 gjenspeiler justert fibrillær struktur, mens type 3 og 4 indikerer uorganisert vev [Bedi]. Hele lengden av senen kan analyseres med en minimum påvisbar forskjell i struktur til å være 1 % [Docking-2015]. Bedi et al viste signifikant forbedring i UTC etter eksisjon av plantaris for midportion Achilles tendinopati [Bedi]. Denne studien var imidlertid begrenset fordi UTC-bilder ikke ble utført på et ensartet tidspunkt før og etter operasjonen [Bedi]. Masci et al fant forbedring i UTC-ekkostruktur ved 6 måneders oppfølging etter plantariseksisjon kombinert med forbedring i VISA-A-skåre [Masci]. Det diskuteres om fibrillær integritet og matriseorganisering korrelerer med symptomer. For eksempel viste en studie på australske elitespillere at UTC endret seg etter trening før sesongen, men alle spillere forble asymptomatiske ved starten og slutten av studien [Rosengarten]. Ultralydstudier har også stilt spørsmål ved forholdet mellom senestruktur i tendinopati og pasientfunksjon [Khan][McAuliffe]. I en studie av gymnaster har klinisk vurdering bare moderat korrelasjon med ultralyd og MR-opptredener [Emerson].

Gitt nyheten til UTC for akillessenen, er det sekundære målet med denne studien å vurdere om UTC endres etter behandling for PFS og å korrelere eventuelle endringer med funksjonelle resultatskårer.

Måloppsummering

1. For å bestemme endringer i akillessenens matrisestruktur ved bruk av UTC før og etter behandling (6 måneders oppfølging)
2. For å vurdere effektiviteten på mellomlang sikt (2 år) av en natriumhyaluronatinjeksjon i rommet mellom plantaris og akillessener for midtre del av akilles tendinopati som er assosiert med PFS.
3. For å korrelere UTC-endringer med funksjonelle poengsummer

Hypotese De alternative hypotesene er at natriumhyaluronatinjeksjon forbedrer både 1) funksjon og 2) struktur av akillessenen for PFS.

Utfallsmål

• Ultrasonografisk vevskarakterisering (UTC)
• Funksjonelle poengsummer - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] og fot- og ankelresultater (FAOS)

Metoder Dette vil være en prospektiv caseserie av pasienter hvor PFS har blitt diagnostisert basert på klinisk undersøkelse av en fot- og ankelkirurg, fysioterapeut og bildediagnostikk. Pasienter vil bli prospektivt fulgt opp med pasientrapporterte resultatskårer før og etter intervensjon.

Prøvepopulasjon 33 pasienter diagnostisert med PFS vil bli identifisert og invitert til å delta i studien når beslutningen er tatt om å behandle med natriumhyaluronat.

Inklusjonskriterier Pasienter i alderen 18-75 år Kunne gi informert samtykke Diagnose av PFS som krever natriumhyaluronat-injeksjon Kunne følge instruksjoner for fysioterapi Eksklusjonskriterier Tidligere akillessenekirurgi Tidligere injeksjonsbehandling for akilles midporsjon tendinopati Alder < 18 >75 år Aktiv blødning lokal infeksjon eller antikoagulerende terapi Allergi mot lignokain eller natriumhyaluronat Aktiv dyp venetrombose

Pasientrekruttering og samtykke Alle pasienter vil få informasjonsarket angående studien og vil få samtykke fra CI eller Fortius fot- og ankelstipendiat. Alle pasienter vil bli rekruttert og behandlet ved Fortius-klinikken.

Foreslått behandling vil omfatte en eller to injeksjoner av natriumhyaluronat (Ostenilsene). Fysioterapi er en rutinemessig del av dagens behandling, vanligvis gitt utenfor stedet.

Injeksjonsprotokoll Alle injeksjoner vil bli utført av en overlege radiolog ved Fortius-klinikken. Omtrent 3-5 mm 1 % lignokain vil bli injisert for å skape et plan mellom Plantaris og den mediale akillessenen. Deretter vil 2-3 ml Ostenil Sen (natriumhyaluronat) injiseres i rommet mellom akillessenen og plantaris senene.

UTC-vurdering UTC-vurdering ved 6 og 12 uker er en rutinemessig del av vår nåværende behandlingsprotokoll for PFS og tillater veiledning av behandlingen. Pasienter vil ha UTC-vurdering av akillessenen før og etter behandling. For formålet med studien vil en ekstra UTC-vurdering bli utført etter 6 måneder, under en del av deres rutinemessige kliniske oppfølgingsavtale. Denne endelige UTC-vurderingen vil bli gitt gratis til pasientene. Alle UTC-vurderinger vil bli utført av samme erfarne fysioterapeut.

Oppfølging Pasientrapporterte resultatskårer vil bli fullført før behandling og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 2 år. Resultatpoeng etter 1 og 2 år vil bli utført online via et automatisert e-postsystem.

UTC vil bli utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Etiske problemstillinger:

Pasienter vil stå fritt til å velge om de vil delta eller ikke i studien. Hvis de velger å ikke delta, vil det ikke påvirke behandlingen deres på noen måte.

Ingen pasienter eller frivillige vil delta i studien uten å gi skriftlig informert samtykke, og vi vil ekskludere de pasientene som ikke er i stand til å gi dette samtykket.

Juridiske problemer:

Det er ingen juridiske problemer identifisert som vil påvirke denne studien.

Administrasjonsproblemer:

Denne studien vil foregå ved Fortius-klinikken, som er en privat klinikk. Pasientene som ble inkludert ville få en eller to natriumhyaluronat-injeksjoner, og to UTC-vurderinger som en del av den rutinemessige behandlingen av PFS. De vil bli belastet for dette som normalt. Det vil ikke påløpe ekstra kostnader for den endelige UTC-vurderingen etter 6 måneder.

Risikoer:

Pasienter som godtar å delta i studien vil motta den rutinemessige behandlingen for PFS som de ville få selv om studien ikke fant sted. Det er derfor ingen ekstra risiko for pasienten.

Datainnsamling All datainnsamling vil gjøres i lokalene til Fortius-klinikken av medlemmer av det kliniske teamet, som inkluderer en fysioterapeut som jobber på stedet for Tendon Performance Clinic. I tillegg til resultatpoengsum og UTC-datainformasjon angående pasientdemografi, vil sykehistorie og behandling også bli samlet inn.

Datakonfidensialitet Data vil bli lagret på datamaskiner fra Fortius/Tendon Performance Clinic som er passordbeskyttet og overholder retningslinjer for informasjonsstyring. Ingen utenfor det kliniske teamet vil ha tilgang til dataene.

All informasjon som forlater klinikken vil få pasientidentifiserbar informasjon fjernet. Alle resultatene vil bli analysert og publisert kun ved bruk av anonyme data. Detaljer om pasientens involvering i studien vil også bli registrert i pasientjournalene som holdes av Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Kraftanalyse Hos 18 asymptomatiske australske fotballspillere påviste UTC forbedring i akillessenestrukturen over en 5 måneders periode etter trening før sesongen [Docking-2016]. Bedi et al rapporterte UTC-endringer etter Plantaris-eksisjon og ventral paratendinøs akillesseneskraping hos idrettsutøvere. Hos 11 pasienter ble den fibrillære strukturen til akillessenen forbedret fra 90 til 96 %, SD 8 % p=.04. Gjennomsnittlig VISA-A-skår ble forbedret fra 51 til 95, SD 12, p=.0001. Når det gjelder injeksjon av natriumhyaluronat, ble det bare funnet én studie som vurderer bruken av middel for akilles tendinopati [Lynen]. Lynen et al sammenlignet to paratendinøse injeksjoner med tre ESWT-behandlinger gitt med ukentlige intervaller hos 62 pasienter. Ingen tidligere studier har vurdert bruken for PFS.

Tatt i betraktning det begrensede beviset som er tilgjengelig, anslår vi prøvestørrelsen som kreves for å demonstrere forbedringer i UTC (forutsatt endring i type 1 og 2 ekkotyper fra 90 % til 96 %, SD 8 %) til å være minst 28 pasienter. Med en forventet frafallsrate på 15 % planlegger vi å rekruttere 33 pasienter til studien.

Statistisk analyse Analyser vil bli utført ved hjelp av en statistisk pakke. En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne VISA-A-skårer før og etter behandling. UTC-resultater vil bli sammenlignet med Wilcoxon-signert rangeringstest (ikke-parametriske data). En p-verdi på 0,05 vil bli definert som statistisk signifikant.