Mejora funcional y UTC del tendón de Aquiles después de la inyección de hialuronato de sodio para el síndrome plantar

Introducción La tendinopatía de la porción media del tendón de Aquiles es una fuente común de discapacidad, con características típicas que incluyen dolor, hinchazón y disfunción [Roche]. Las causas son multifactoriales [Roche]. El tratamiento de primera línea generalmente no es quirúrgico e incluye un programa de carga excéntrica [Alfredson-1998], inyección de alto volumen [Chan], plasma rico en plaquetas [de Vos JAMA 2010], inyecciones de agentes esclerosantes [Alfredson-2005], terapia de ondas de choque [Lynen ][Saxena] y para casos resistentes, cirugía [Alfredson-2011].

Síndrome de fricción plantar (PFS) Una posible causa de la tendinopatía de Aquiles en la porción media es el síndrome de fricción plantar (PFS). En este subgrupo de pacientes, el dolor se localiza en la cara posteromedial del tendón de Aquiles. El tendón plantar es un pequeño tendón vestigial que se origina en el cóndilo femoral lateral, cruza oblicuamente hacia el lado medial del tendón de Aquiles y se inserta en el lado medial del calcáneo. La anatomía en la inserción es muy variable. Más del 80% de los tendones plantares se insertan por separado del tendón de Aquiles [Daseler]. La evidencia biomecánica sugiere que el tendón plantar es más rígido y fuerte que el tendón de Aquiles [Lintz]. Bajo carga, por lo tanto, puede ocurrir un movimiento diferencial entre los tendones. Posteriormente, el tendón plantar puede volverse tendinopático y engrosado. Pueden desarrollarse adherencias entre éste y el tendón de Aquiles adyacente [Bedi], iniciando una tendinopatía de Aquiles en la porción media medial. También se ha demostrado la sensibilización de las terminaciones nerviosas en la capa de grasa entre el tendón de Aquiles y el plantar. El tratamiento óptimo de PFS actualmente no está claro. Los tratamientos incluyen fisioterapia, inyección y escisión quirúrgica [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Hialuronato de sodio Un tratamiento potencial es la inyección de hialuronato de sodio, que es una solución viscosuplementaria. Se ha utilizado principalmente para la lubricación de las articulaciones en la artropatía, pero también se puede utilizar para la tendinopatía [Lynen]. Ostenil Tendon es una solución de hialuronato de sodio que potencialmente actúa de varias maneras para reducir el dolor. Un modo es actuar como lubricante entre los tendones o entre el tendón y su vaina [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. También puede promover la curación del tendón [Chen][Yagishta]. Según un trabajo no publicado, Ostenil Tendon redujo significativamente el dolor a las 6 semanas en la tendinopatía peronea y también en la porción media del tendón de Aquiles [publicación de la empresa]. También puede actuar como un medio para permitir el paso libre de nutrientes al tendón [Hagberg]. La inyección de hialuronato de sodio colocada en el intervalo entre el tendón plantar y el tendón de Aquiles podría reducir potencialmente la fricción y, posteriormente, el dolor. Aunque se informó el efecto de las inyecciones de hialuronato de sodio en la cadera y la rodilla, ningún estudio previo informó su eficacia para la SLP. El objetivo principal del estudio actual es evaluar el impacto de las inyecciones de hialuronato de sodio en pacientes con PFS.

Caracterización del tejido por ultrasonido Los métodos para evaluar el tendón de Aquiles en busca de tendinopatía continúan siendo objeto de debate. Los métodos comunes incluyen ultrasonido y resonancia magnética [Khan] [Astrom]. Una herramienta de evaluación novedosa es la caracterización de tejidos por ultrasonido (UTC), que utiliza ultrasonido para cuantificar la estructura del tendón [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

La integridad estructural de la matriz del tendón se clasifica en cuatro tipos de eco (1 verde, 2 azul, 3 rojo, 4 negro). Los tipos de eco 1 y 2 reflejan una estructura fibrilar alineada, mientras que los tipos 3 y 4 indican tejido desorganizado [Bedi]. La longitud total del tendón se puede analizar con una diferencia mínima detectable en la estructura del 1 % [Docking-2015]. Bedi et al mostraron una mejora significativa en UTC después de la escisión de plantaris para la tendinopatía de Aquiles de la porción media [Bedi]. Sin embargo, este estudio estuvo limitado porque las imágenes UTC no se realizaron en un momento uniforme antes y después de la cirugía [Bedi]. Masci et al encontraron una mejora en la ecoestructura UTC a los 6 meses de seguimiento después de la escisión plantar combinada con una mejora en las puntuaciones de VISA-A [Masci]. Se debate si la integridad fibrilar y la organización de la matriz se correlacionan con los síntomas. Por ejemplo, un estudio en jugadores de fútbol australiano de élite mostró que el UTC cambió después del entrenamiento de pretemporada, pero todos los jugadores permanecieron asintomáticos al comienzo y al final del estudio [Rosengarten]. Los estudios de ultrasonido también han cuestionado la relación de la estructura del tendón en la tendinopatía y la función del paciente [Khan][McAuliffe]. En un estudio de gimnastas, la evaluación clínica solo tiene una correlación moderada con las apariencias de ultrasonido y RM [Emerson].

Dada la novedad de UTC para el tendón de Aquiles, el objetivo secundario de este estudio es evaluar si UTC cambia después del tratamiento para PFS y correlacionar cualquier cambio con puntajes de resultados funcionales.

Resumen de objetivos

1. Para determinar los cambios en la estructura de la matriz del tendón de Aquiles usando UTC antes y después del tratamiento (6 meses de seguimiento)
2. Evaluar la efectividad a mediano plazo (2 años) de una inyección de hialuronato de sodio en el espacio entre los tendones plantar y de Aquiles para la tendinopatía de Aquiles de la porción media que se asocia con SLP.
3. Para correlacionar los cambios de UTC con las puntuaciones funcionales

Hipótesis Las hipótesis alternativas son que la inyección de hialuronato de sodio mejora tanto 1) la función como 2) la estructura del tendón de Aquiles para la PFS.

Medidas de resultado

• Caracterización ultrasonográfica de tejidos (UTC)
• Puntuaciones funcionales: Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] y puntuaciones de resultados de pie y tobillo (FAOS)

Métodos Esta será una serie de casos prospectivos de un solo centro de pacientes a los que se les ha diagnosticado SLP en base a un examen clínico realizado por un cirujano consultor de pie y tobillo, fisioterapeuta e imágenes. Se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes con puntajes de resultados informados por el paciente antes y después de la intervención.

Población de muestra Se identificarán 33 pacientes diagnosticados con PFS y se invitará a participar en el estudio una vez que se haya tomado la decisión de tratar con hialuronato de sodio.

Criterios de inclusión Pacientes de 18 a 75 años Capaz de dar su consentimiento informado Diagnóstico de PFS que requiere inyección de hialuronato de sodio Capaz de seguir las instrucciones de fisioterapia Criterios de exclusión Cirugía previa del tendón de Aquiles Terapia de inyección previa para la tendinopatía de la porción media de Aquiles Edad < 18 > 75 años Infección local activa Trastorno hemorrágico activo o terapia anticoagulante Alergias a la lignocaína o al hialuronato de sodio Trombosis venosa profunda activa

Reclutamiento y consentimiento del paciente Todos los pacientes recibirán la hoja de información sobre el estudio y serán autorizados por el CI o el becario de pie y tobillo de Fortius. Todos los pacientes serán reclutados y tratados en la Clínica Fortius.

El tratamiento propuesto incluirá una o dos inyecciones de hialuronato de sodio (Ostenil Tendon). La fisioterapia es una parte rutinaria del tratamiento actual, generalmente proporcionada fuera del sitio.

Protocolo de inyección Todas las inyecciones serán realizadas por un radiólogo consultor en la Clínica Fortius. Se inyectarán aproximadamente 3-5 mm de lidocaína al 1% para crear un plano entre Plantaris y el tendón de Aquiles medial. Posteriormente, se inyectarán 2-3ml de Ostenil Tendon (hialuronato de sodio) en el espacio entre los tendones de Aquiles y plantar.

Evaluación UTC La evaluación UTC a las 6 y 12 semanas es una parte rutinaria de nuestro protocolo de tratamiento actual para la SLP y permite orientar el tratamiento. Los pacientes tendrán una evaluación UTC previa y posterior al tratamiento del tendón de Aquiles. A los fines del estudio, se realizará una evaluación UTC adicional a los 6 meses, durante parte de su cita de seguimiento clínico de rutina. Esta evaluación final de UTC se proporcionará de forma gratuita a los pacientes. Todas las evaluaciones de UTC serán realizadas por el mismo fisioterapeuta experimentado.

Seguimiento Las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes se completarán antes del tratamiento y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y 2 años. Las puntuaciones de los resultados a 1 y 2 años se realizarán en línea a través de un sistema de correo electrónico automatizado.

UTC se realizará a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Cuestiones éticas:

Los pacientes tendrán la libertad de elegir participar o no en el estudio. Si eligen no participar, no afectará su tratamiento de ninguna manera.

Ningún paciente o voluntario participará en el estudio sin dar su consentimiento informado por escrito y excluiremos a aquellos pacientes que no puedan dar este consentimiento.

Asuntos legales:

No hay problemas legales identificados que afectarán este estudio.

Asuntos Gerenciales:

Este estudio se llevará a cabo en la Clínica Fortius, que es una clínica privada. Los pacientes incluidos recibirían una o dos inyecciones de hialuronato de sodio y dos evaluaciones de UTC como parte del tratamiento de rutina de la SLP. Se les cobrará por esto como de costumbre. No habrá cargo adicional por la evaluación final de UTC a los 6 meses.

Riesgos:

Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán el tratamiento de rutina para la PFS que recibirían incluso si el estudio no se llevara a cabo. Por lo tanto, no hay riesgos adicionales para el paciente.

Recopilación de datos Toda la recopilación de datos se realizará dentro de las instalaciones de la clínica Fortius por miembros del equipo clínico, que incluye un fisioterapeuta que trabaja en el lugar para la Clínica de rendimiento de tendones. Además de la puntuación de resultados y los datos de UTC, también se recopilará información sobre la demografía del paciente, el historial médico y el tratamiento.

Confidencialidad de los datos Los datos se almacenarán en computadoras de Fortius/Tendon Performance Clinic que están protegidas con contraseña y cumplen con las pautas de gobierno de la información. Nadie fuera del equipo clínico tendrá acceso a los datos.

Se eliminará cualquier información que salga de la clínica que identifique al paciente. Todos los resultados serán analizados y publicados utilizando únicamente datos anónimos. Los detalles sobre la participación de los pacientes en el estudio también se registrarán en los registros médicos de los pacientes en poder de Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Análisis de potencia En 18 jugadores de fútbol australiano de élite asintomáticos, UTC demostró una mejora en la estructura del tendón de Aquiles durante un período de 5 meses después del entrenamiento de pretemporada [Docking-2016]. Bedi et al informaron cambios UTC después de la escisión de Plantaris y el raspado del tendón de Aquiles paratendinoso ventral en atletas. En 11 pacientes la estructura fibrilar del tendón de Aquiles mejoró del 90 al 96%, DE 8% p=0,04. Las puntuaciones medias de VISA-A mejoraron de 51 a 95, SD 12, p = 0,0001. Con respecto a la inyección de hialuronato de sodio, solo se encontró un estudio que evaluó su uso para la tendinopatía de la porción media de Aquiles [Lynen]. Lynen et al compararon dos inyecciones paratendinosas con tres tratamientos TOCH administrados a intervalos semanales en 62 pacientes. Ningún estudio previo ha evaluado su uso para PFS.

Teniendo en cuenta la evidencia limitada disponible, estimamos que el tamaño de la muestra necesario para demostrar mejoras en UTC (suponiendo un cambio en los tipos de eco tipo 1 y 2 del 90 % al 96 %, DE 8 %) es de al menos 28 pacientes. Con una tasa de abandono esperada del 15 %, planeamos reclutar 33 pacientes para el estudio.

Análisis estadístico Los análisis se realizarán utilizando un paquete estadístico. Se utilizará una prueba t pareada para comparar los puntajes de VISA-A antes y después del tratamiento. Los resultados de UTC se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon (datos no paramétricos). Un valor de p de 0,05 se definirá como estadísticamente significativo.