Funkční zlepšení a UTC Achillovy šlachy po injekci hyaluronátu sodného pro Plantaris syndrom

Úvod Midportion Achillova tendinopatie je častým zdrojem invalidity s typickými rysy včetně bolesti, otoku a dysfunkce [Roche]. Příčiny jsou multifaktoriální [Roche]. Léčba první linie je obvykle neoperativní a zahrnuje program excentrického zatížení [Alfredson-1998], vysokoobjemovou injekci [Chan], plazmu bohatou na destičky [de Vos JAMA 2010], injekce sklerotizující látky [Alfredson-2005], terapii rázovou vlnou [Lynen ][Saxena] a pro rezistentní případy chirurgie [Alfredson-2011].

Plantaris friction syndrome (PFS) Jednou z možných příčin střední části Achillovy tendinopatie je plantaris friction syndrom (PFS). U této podskupiny pacientů se bolest nachází v postero-mediálním aspektu Achillovy šlachy. Šlacha plantaris je malá zbytková šlacha vycházející z laterálního kondylu femuru, přecházející šikmo k mediální straně Achillovy šlachy a zavádějící se do mediální strany kalkanea. Anatomie v místě zavedení je velmi variabilní. Více než 80 % plantarisových šlach se zavádí odděleně do Achillovy šlachy [Daseler]. Biomechanické důkazy naznačují, že šlacha plantaris je tužší a silnější než Achillova šlacha [Lintz]. Při zatížení proto může dojít k rozdílnému pohybu mezi výztuhami. Následně se šlacha plantaris může stát tendinopatickou a zesílit. Mezi ní a přilehlou Achillovou šlachou [Bedi] se mohou vyvinout srůsty, které iniciují střední střední část Achillovy tendinopatie. Rovněž byla prokázána senzibilizace nervových zakončení v tukové vrstvě mezi Achillovou a plantaris. Optimální léčba PFS je v současnosti nejasná. Léčba zahrnuje fyzioterapii, injekci a chirurgickou excizi [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Hyaluronát sodný Jednou z možných terapií je injekce hyaluronátu sodného, ​​což je viskosuplementační roztok. Primárně se používá pro lubrikaci kloubů při artropatii, ale může být také použit pro tendinopatii [Lynen]. Ostenil Tendon je roztok hyaluronátu sodného, ​​který potenciálně působí několika způsoby ke snížení bolesti. Jedním způsobem je působit jako lubrikant mezi šlachami nebo mezi šlachou a jejím pouzdrem [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Může také podporovat hojení šlach [Chen][Yagishta]. Podle nepublikované práce Ostenil Tendon významně snížil bolest v 6. týdnu pro peroneální a také střední Achillovu tendinopatii [Firemní literatura]. Může také fungovat jako médium umožňující volný průchod živin do šlachy [Hagberg]. Injekce hyaluronátu sodného umístěná v intervalu mezi plantaris a Achillovou šlachou by mohla potenciálně snížit tření a následně bolest. Přestože byl popsán účinek injekcí hyaluronátu sodného do kyčle a kolena, žádné předchozí studie neuvedly jeho účinnost pro PFS. Primárním cílem současné studie je posoudit dopad injekcí hyaluronátu sodného u pacientů s PFS.

Ultrazvuková charakterizace tkáně Metody hodnocení Achillovy šlachy na tendinopatii jsou nadále diskutovány. Mezi běžné metody patří ultrazvuk a magnetická rezonance [Khan][Astrom]. Novým nástrojem hodnocení je ultrazvuková charakterizace tkáně (UTC), která využívá ultrazvuk ke kvantifikaci struktury šlach [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Strukturální integrita matrice šlachy je kategorizována do čtyř typů ozvěn (1-zelená, 2-modrá, 3-červená, 4-černá). Echo typy 1 a 2 odrážejí zarovnanou fibrilární strukturu, zatímco typy 3 a 4 indikují dezorganizovanou tkáň [Bedi]. Celou délku šlachy lze analyzovat s minimálním detekovatelným rozdílem ve struktuře 1 % [Docking-2015]. Bedi et al prokázali významné zlepšení UTC po excizi plantaris pro střední část Achillovy tendinopatie [Bedi]. Tato studie však byla omezená, protože snímky UTC nebyly prováděny v jednotnou dobu před a po operaci [Bedi]. Masci et al zjistili zlepšení echostruktury UTC při 6měsíčním sledování po excizi plantaris v kombinaci se zlepšením skóre VISA-A [Masci]. Diskutuje se o tom, zda fibrilární integrita a organizace matrice korelují se symptomy. Například studie u elitních australských fotbalistů ukázala, že UTC se po předsezónním tréninku změnilo, ale všichni hráči zůstali asymptomatičtí na začátku a na konci studie [Rosengarten]. Ultrazvukové studie také zpochybnily vztah struktury šlach u tendinopatie a funkce pacienta [Khan][McAuliffe]. Ve studii gymnastů má klinické hodnocení pouze mírnou korelaci s výskytem ultrazvuku a MR [Emerson].

Vzhledem k novosti UTC pro Achillovu šlachu je sekundárním cílem této studie posoudit, zda se UTC po léčbě PFS mění, a korelovat jakékoli změny se skóre funkčních výsledků.

Shrnutí cílů

1. Určení změn struktury matrice Achillovy šlachy pomocí UTC před a po léčbě (6měsíční sledování)
2. Posoudit střednědobou (2 roky) účinnost injekce hyaluronátu sodného do prostoru mezi plantaris a Achillovou šlachou u střední části Achillovy tendinopatie, která je spojena s PFS.
3. Korelovat změny UTC s funkčním skóre

Hypotéza Alternativní hypotézy jsou, že injekce hyaluronátu sodného zlepšuje jak 1) funkci, tak 2) strukturu Achillovy šlachy pro PFS.

Měření výsledku

• Ultrasonografická charakterizace tkáně (UTC)
• Funkční skóre – Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] a skóre výsledků nohou a kotníků (FAOS)

Metody Půjde o sérii prospektivních případů z jednoho centra pacientů, u kterých byla diagnostikována PFS na základě klinického vyšetření konzultantem chirurga nohy a kotníku, fyzioterapeuta a zobrazovacího vyšetření. Pacienti budou prospektivně sledováni před a po intervenci hlášenými výslednými skóre pacientů.

Vzorová populace 33 pacientů s diagnózou PFS bude identifikováno a pozváno k účasti ve studii, jakmile bude rozhodnuto o léčbě hyaluronátem sodným.

Kritéria pro zařazení Pacienti ve věku 18-75 let Schopní poskytnout informovaný souhlas Diagnóza PFS vyžadující injekci hyaluronátu sodného Schopní dodržovat pokyny fyzioterapie Kritéria vyloučení Předchozí operace Achillovy šlachy Předchozí injekční terapie pro tendinopatii Achillovy střední části Věk < 18 >75 let Aktivní lokální infekce Aktivní porucha krvácení nebo antikoagulační terapie Alergie na lignokain nebo hyaluronát sodný Aktivní hluboká žilní trombóza

Nábor a souhlas pacientů Všichni pacienti dostanou informační list týkající se studie a budou souhlasit CI nebo odborníkem na nohy a kotníky Fortius. Všichni pacienti budou přijati a léčeni na klinice Fortius.

Navrhovaná léčba bude zahrnovat jednu nebo dvě injekce hyaluronátu sodného (Ostenil Tendon). Fyzioterapie je rutinní součástí současné léčby, obvykle se poskytuje mimo pracoviště.

Injekční protokol Všechny injekce budou prováděny konzultantem radiologa na klinice Fortius. Bude injikováno přibližně 3-5 mm 1% lignokainu, aby se vytvořila rovina mezi Plantaris a mediální Achillovou šlachou. Následně budou injikovány 2-3ml Ostenil Tendon (hyaluronát sodný) do prostoru mezi Achillovou a plantaris.

Hodnocení UTC Hodnocení UTC v 6. a 12. týdnu je rutinní součástí našeho současného léčebného protokolu pro PFS a umožňuje vedení léčby. Pacienti budou mít před a po léčbě hodnocení Achillovy šlachy UTC. Pro účely studie bude provedeno dodatečné hodnocení UTC po 6 měsících, během části jejich rutinního klinického sledování. Toto konečné hodnocení UTC bude pacientům poskytnuto zdarma. Všechna hodnocení UTC bude provádět stejný zkušený fyzioterapeut.

Sledování Výsledky hlášené pacienty budou dokončeny před léčbou a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 a 2 letech. Výsledky po 1 a 2 letech budou prováděny online prostřednictvím automatizovaného e-mailového systému.

UTC bude provedeno v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Etické problémy:

Pacienti se budou moci svobodně rozhodnout, zda se studie zúčastní nebo ne. Pokud se rozhodnou neúčastnit se, nijak to neovlivní jejich léčbu.

Žádný pacient ani dobrovolník se studie nezúčastní bez písemného informovaného souhlasu a vyloučíme ty pacienty, kteří nejsou schopni tento souhlas dát.

Legální problémy:

Nebyly zjištěny žádné právní problémy, které by ovlivnily tuto studii.

Problémy s řízením:

Tato studie bude probíhat na Fortius Clinic, což je soukromá klinika. Zahrnutí pacienti by dostávali jednu nebo dvě injekce hyaluronátu sodného a dvě hodnocení UTC jako součást rutinní léčby PFS. Za to jim bude normálně účtováno. Za konečné hodnocení UTC po 6 měsících nebude účtován žádný další poplatek.

Rizika:

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou dostávat rutinní léčbu PFS, kterou by dostávali, i kdyby studie neprobíhala. Neexistují tedy žádná další rizika pro pacienta.

Sběr dat Veškerý sběr dat bude probíhat v prostorách kliniky Fortius členy klinického týmu, jehož součástí je fyzioterapeut, který na místě pracuje pro kliniku Tendon Performance Clinic. Kromě výsledného skóre a dat UTC budou shromažďovány také informace o demografii pacientů, anamnéze a léčbě.

Důvěrnost dat Data budou uložena v počítačích Fortius/Tendon Performance Clinic, které jsou chráněny heslem a splňují pokyny pro správu informací. Nikdo mimo klinický tým nebude mít přístup k datům.

Veškeré informace, které opustí kliniku, budou odstraněny z údajů umožňujících identifikaci pacienta. Všechny výsledky budou analyzovány a publikovány pouze s použitím anonymních dat. Podrobnosti o zapojení pacienta do studie budou také zaznamenány do lékařských záznamů pacientů, které má Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Analýza síly U 18 asymptomatických elitních australských fotbalistů prokázal UTC zlepšení struktury Achillovy šlachy během 5 měsíců po předsezónním tréninku [Docking-2016]. Bedi et al hlásili změny UTC po excizi Plantaris a seškrábnutí ventrální paratendinózní Achillovy šlachy u sportovců. U 11 pacientů se fibrilární struktura Achillovy šlachy zlepšila z 90 na 96 %, SD 8 % p=,04. Průměrné skóre VISA-A se zlepšilo z 51 na 95, SD 12, p=0,0001. Pokud jde o injekci hyaluronátu sodného, ​​byla nalezena pouze jedna studie hodnotící jeho použití pro střední část Achillovy tendinopatie [Lynen]. Lynen et al porovnávali dvě paratendinózní injekce se třemi terapiemi ESWT podávanými v týdenních intervalech u 62 pacientů. Žádné předchozí studie nehodnotily jeho použití pro PFS.

Vzhledem k omezeným dostupným důkazům odhadujeme velikost vzorku potřebnou k prokázání zlepšení UTC (za předpokladu změny typů ozvěn typu 1 a 2 z 90 % na 96 %, SD 8 %) na nejméně 28 pacientů. S očekávanou mírou nedokončení studia 15 % plánujeme přijmout do studie 33 pacientů.

Statistická analýza Analýzy budou prováděny pomocí statistického balíčku. K porovnání skóre VISA-A před a po léčbě se použije párový t test. Výsledky UTC budou porovnány pomocí Wilcoxon sign rank testu (neparametrická data). Hodnota p 0,05 bude definována jako statisticky významná.