Az Achilles-ín funkcionális javulása és UTC nátrium-hialuronát injekció után Plantaris szindróma esetén

Bevezetés A középső Achilles-ín tendinopátia a fogyatékosság gyakori forrása, jellemző jellemzői közé tartozik a fájdalom, duzzanat és diszfunkció [Roche]. Az okok többtényezősek [Roche]. Az első vonalbeli kezelés jellemzően nem operatív, és excentrikus terheléses programot [Alfredson-1998], nagy térfogatú injekciót [Chan], vérlemezkékben gazdag plazmát [de Vos JAMA 2010], szklerotizálószer injekciókat [Alfredson-2005], lökéshullám-terápiát [Lynen] tartalmaz. ][Saxena], rezisztens esetekben pedig műtét [Alfredson-2011].

Plantaris súrlódási szindróma (PFS) A középső Achilles tendinopathia egyik lehetséges oka a plantaris súrlódási szindróma (PFS). A betegek ezen alcsoportjában a fájdalom az Achilles-ín postero-mediális oldalán helyezkedik el. A plantaris ín egy kis vestigialis ín, amely a combcsont oldalsó condylusából származik, és ferdén keresztezi az Achilles-ín mediális oldalát, és beilleszkedik a calcaneum mediális oldalába. A beillesztés anatómiája nagyon változó. A plantaris inak több mint 80%-a külön beépül az Achilles-ínbe [Daseler]. Biomechanikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a plantaris-ín merevebb és erősebb, mint az Achilles-ín [Lintz]. Ezért terhelés alatt az inak között eltérő mozgás léphet fel. Ezt követően a plantaris ín tendinopátiássá válhat és megvastagodhat. Összenövések alakulhatnak ki közte és a szomszédos Achilles-ín [Bedi] között, ami mediális középső Achilles-ín-ínt okoz. Az Achilles és a plantaris közötti zsírréteg idegvégződéseinek szenzibilizációját is kimutatták. A PFS optimális kezelése jelenleg nem tisztázott. A kezelések közé tartozik a fizioterápia, az injekció és a sebészeti kimetszés [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Nátrium-hialuronát Az egyik lehetséges kezelés a nátrium-hialuronát injekció, amely viszkózus-kiegészítő oldat. Elsősorban ízületek kenésére használták artropátiában, de ínhártyagyulladás esetén is használható [Lynen]. Az Ostenil Tendon egy nátrium-hialuronát oldat, amely potenciálisan többféleképpen is csökkenti a fájdalmat. Az egyik mód kenőanyagként működik az inak között vagy az ín és a hüvelye között [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Elősegítheti az inak gyógyulását is [Chen][Yagishta]. Nem publikált munka szerint az Ostenil Tendon a 6. héten szignifikánsan csökkentette a fájdalmat a peroneális és a középső Achilles-ín tendinopátia esetén [Vállalati irodalom]. Tápközegként is működhet, amely lehetővé teszi a tápanyagok szabad átjutását az inakba [Hagberg]. A plantaris-ín és az Achilles-ín közötti intervallumba behelyezett nátrium-hialuronát injekció potenciálisan csökkentheti a súrlódást, majd a fájdalmat. Bár a nátrium-hialuronát injekciók hatását beszámolták a csípőben és a térdben, egyetlen korábbi tanulmány sem számolt be a PFS-re való hatásosságáról. A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a nátrium-hialuronát injekciók hatásának felmérése PFS-ben szenvedő betegeknél.

A szövetek ultrahangos jellemzése Az Achilles-ín tendinopátia meghatározásának módszereiről továbbra is vita folyik. Az általános módszerek közé tartozik az ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás [Khan][Astrom]. Egy új értékelési eszköz az ultrahangos szövetkarakterizálás (UTC), amely ultrahangot használ az inak szerkezetének számszerűsítésére [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Az ínmátrix szerkezeti integritását négy visszhangtípusba sorolják (1-zöld, 2-kék, 3-piros, 4-fekete). Az 1-es és a 2-es visszhang-típus az igazodó fibrilláris struktúrát tükrözi, míg a 3-as és 4-es típus dezorganizált szövetet [Bedi]. Az ín teljes hossza 1%-os minimális kimutatható szerkezeti különbséggel elemezhető [Docking-2015]. Bedi és munkatársai szignifikáns javulást mutattak az UTC-ben a plantaris kimetszését követően a középső Achilles-ín tendinopathia miatt [Bedi]. Ez a vizsgálat azonban korlátozott volt, mivel az UTC-felvételeket nem egyforma időben végezték a műtét előtt és után [Bedi]. Masci és munkatársai javulást találtak az UTC echo-struktúrában a plantaris kimetszés utáni 6 hónapos követés során, a VISA-A pontszámok javulásával kombinálva [Masci]. Vita folyik arról, hogy a fibrilláris integritás és a mátrix szerveződés korrelál-e a tünetekkel. Például egy elit ausztrál futballisták körében végzett tanulmány kimutatta, hogy az UTC megváltozott a szezon előtti edzést követően, de minden játékos tünetmentes maradt a vizsgálat elején és végén [Rosengarten]. Az ultrahangos vizsgálatok megkérdőjelezték az ín szerkezetének kapcsolatát tendinopathiában és a beteg funkciójában [Khan][McAuliffe]. Egy tornászokkal végzett vizsgálatban a klinikai értékelés csak mérsékelten korrelál az ultrahanggal és az MR-megjelenésekkel [Emerson].

Tekintettel az Achilles-ín UTC újdonságára, ennek a tanulmánynak a másodlagos célja annak felmérése, hogy változik-e az UTC a PFS-kezelést követően, és hogy az esetleges változásokat összefüggésbe hozza a funkcionális eredménypontszámokkal.

Célok összefoglalása

1. Az Achilles-ín mátrix szerkezetének változásainak meghatározása UTC segítségével a kezelés előtt és után (6 hónapos követés)
2. A nátrium-hialuronát injekció középtávú (2 éves) hatékonyságának felmérése a plantaris és az Achilles-ín közötti térben a PFS-hez társuló középső Achilles-ín-ínpátia esetén.
3. Az UTC változások és a funkcionális pontszámok korrelációja

Hipotézis Az alternatív hipotézisek szerint a nátrium-hialuronát injekció javítja az Achilles-ín 1) funkcióját és 2) szerkezetét a PFS-ben.

Eredményintézkedések

• Ultrahangos szövet jellemzés (UTC)
• Funkcionális pontszámok – Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] és Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)

Módszerek Ez egy olyan betegek egyközpontú prospektív esetsorozata, akiknél PFS-t diagnosztizáltak a tanácsadó láb- és boka sebész, fizioterapeuta és képalkotó vizsgálata alapján. A betegeket prospektíven nyomon követik a beavatkozás előtti és utáni betegek által bejelentett kimeneti pontszámokkal.

Mintapopuláció A PFS-sel diagnosztizált 33 beteget azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre, amint a nátrium-hialuronát kezelés mellett döntöttek.

Bevonási kritériumok 18-75 év közötti betegek Tudós beleegyezés megadására Nátrium-hialuronát injekciót igénylő PFS diagnózisa Képes betartani a fizioterápiás utasításokat Kizárási kritériumok Korábbi Achilles-ín műtét Korábbi injekciós terápia Achilles középső szakasz tendinopátiája esetén Életkor < 18 >75 év Aktív lokális fertőzés vagy antikoaguláns terápia Lignokain vagy nátrium-hialuronát allergia Aktív mélyvénás trombózis

Beteg toborzás és beleegyezés Minden beteg megkapja a vizsgálatra vonatkozó adatlapot, és beleegyezik a CI vagy a Fortius láb és boka munkatársa. Minden beteget a Fortius Klinikán vesznek fel és kezelnek.

A javasolt kezelés egy vagy két nátrium-hialuronát (Ostenil Tendon) injekciót foglal magában. A fizioterápia a jelenlegi kezelés rutin része, rendszerint a helyszínen kívül történik.

Injekciós protokoll Minden injekciót a Fortius Klinika radiológus szaktanácsadója végez. Körülbelül 3-5 mm 1%-os lignokaint fecskendeznek be, hogy egy síkot hozzanak létre a Plantaris és a mediális Achilles-ín között. Ezt követően 2-3 ml Ostenil-ínt (nátrium-hialuronát) fecskendezünk be az Achilles- és a plantaris-ín közötti térbe.

UTC értékelés A 6. és 12. héten végzett UTC értékelés a jelenlegi PFS kezelési protokollunk rutin része, és lehetővé teszi a kezelés iránymutatását. A betegeknek a kezelés előtt és után UTC-vizsgálatot kell végezni az Achilles-ín tekintetében. A vizsgálat céljaira egy extra UTC értékelést végeznek 6 hónap elteltével, a rutin klinikai nyomon követési időpontjuk során. Ezt a végső UTC értékelést a betegek ingyenesen megkapják. Minden UTC értékelést ugyanaz a tapasztalt gyógytornász végez.

Nyomon követés A betegek által közölt eredménypontszámokat a kezelés előtt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 és 2 év elteltével kell kitölteni. Az 1 és 2 éves eredménypontszámok online, automatizált e-mail rendszeren keresztül kerülnek elvégzésre.

Az UTC 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban kerül lebonyolításra.

Etikai kérdések:

A betegek szabadon dönthetnek arról, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, az semmilyen módon nem befolyásolja a kezelésüket.

Egyetlen beteg vagy önkéntes sem vesz részt a vizsgálatban írásos beleegyezése nélkül, és kizárjuk azokat a betegeket, akik nem tudják megadni ezt a hozzájárulást.

Jogi esetek:

Nincsenek azonosított jogi problémák, amelyek ezt a tanulmányt érintenék.

Menedzsment problémák:

Erre a vizsgálatra a Fortius Klinikán kerül sor, amely egy magánklinika. A betegek egy vagy két nátrium-hialuronát injekciót és két UTC-vizsgálatot kapnak a PFS rutinkezelésének részeként. Ezért a szokásos módon díjat kell fizetniük. A 6 hónapos utolsó UTC értékelésért nem kell további díjat fizetni.

Kockázatok:

Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, megkapják a PFS rutinszerű kezelését, amelyet akkor is kapnának, ha a vizsgálatra nem kerülne sor. Ezért nincs további kockázat a beteg számára.

Adatgyűjtés Minden adatgyűjtést a Fortius klinika helyiségeiben végeznek a klinikai csapat tagjai, akik között szerepel egy gyógytornász is, aki a Tendon Performance Clinic telephelyén dolgozik. Az eredménypontszámon és a betegek demográfiai adataira vonatkozó UTC adatokon kívül a kórtörténetet és a kezelést is gyűjtik.

Az adatok bizalmas kezelése Az adatokat a Fortius/Tendon Performance Clinic számítógépeken tároljuk, amelyek jelszóval védettek és megfelelnek az információkezelési irányelveknek. A klinikai csapaton kívül senki sem férhet hozzá az adatokhoz.

Minden olyan információ, amely elhagyja a klinikát, a páciens azonosítására alkalmas információkat eltávolítja. Az összes eredményt csak anonim adatok felhasználásával elemezzük és publikáljuk. A betegek vizsgálatban való részvételével kapcsolatos részleteket a Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic által vezetett betegek orvosi feljegyzései is rögzítik.

Erőelemzés 18 tünetmentes elit ausztrál futballistán az UTC az Achilles-ín szerkezetében javulást mutatott a szezon előtti edzést követően 5 hónapon keresztül [Docking-2016]. Bedi és munkatársai az UTC változásairól számoltak be a Plantaris kimetszését és a ventrális paratendinos Achilles-ínkaparást követően sportolóknál. 11 betegnél az Achilles-ín fibrilláris szerkezete 90-ről 96%-ra javult, SD 8% p=.04. Az átlagos VISA-A pontszámok 51-ről 95-re javultak, SD 12, p=0,0001. A nátrium-hialuronát injekcióval kapcsolatban csak egy tanulmányt találtak, amely a középső Achilles-ín tendinopathia kezelésére való alkalmazását értékelte [Lynen]. Lynen és munkatársai 62 betegnél két paratendin injekciót hasonlítottak össze három, heti időközönként adott ESWT-kezeléssel. Korábbi tanulmányok nem értékelték PFS-re való alkalmazását.

Figyelembe véve a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékokat, úgy becsüljük, hogy az UTC javulásának kimutatásához szükséges mintaméret (feltételezve, hogy az 1-es és 2-es típusú visszhang típusok 90%-ról 96%-ra változnak, SD 8%) legalább 28 beteg. A várhatóan 15%-os lemorzsolódási arány mellett 33 beteget tervezünk bevonni a vizsgálatba.

Statisztikai elemzés Az elemzéseket statisztikai csomag segítségével végzik. Páros t-tesztet használnak a kezelés előtti és utáni VISA-A pontszámok összehasonlítására. Az UTC eredményeket Wilcoxon előjeles rangteszttel (nem parametrikus adatok) hasonlítjuk össze. A 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.