발바닥 증후군에 대한 히알루론산 나트륨 주사 후 아킬레스건의 기능 개선 및 UTC

소개 중부 아킬레스 건병증은 통증, 종창 및 기능 장애를 포함하는 전형적인 특징을 가진 일반적인 장애 원인입니다[Roche]. 그 원인은 다원적이다[Roche]. 1차 치료는 일반적으로 비수술적이며 편심 부하 프로그램[Alfredson-1998], 고용량 주사[Chan], 혈소판 풍부 혈장[de Vos JAMA 2010], 경화제 주사[Alfredson-2005], 충격파 요법[Lynen ][Saxena] 및 내성 사례의 경우 수술[Alfredson-2011].

발바닥 마찰 증후군(PFS) 중부 아킬레스 건병증의 가능한 원인 중 하나는 발바닥 마찰 증후군(PFS)입니다. 이 환자군에서 통증은 아킬레스건의 후-내측 측면에 위치합니다. 족저건은 외측 대퇴과에서 기시하여 아킬레스건의 내측에 비스듬히 교차하여 종골의 내측으로 삽입되는 작은 흔적 힘줄입니다. 삽입 부위의 해부학적 구조는 매우 다양합니다. 발바닥 힘줄의 80% 이상이 아킬레스건에 별도로 부착됩니다[Daseler]. 생체 역학적 증거에 따르면 족저근 힘줄은 아킬레스건보다 더 뻣뻣하고 강합니다[Lintz]. 따라서 하중이 가해지면 힘줄 사이의 차동 움직임이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 발바닥 힘줄은 건병증이 되고 두꺼워질 수 있습니다. 유착은 인접한 아킬레스건[Bedi]과 사이에 발달하여 중간 부분 아킬레스 건병증을 시작할 수 있습니다. 아킬레스건과 족저근 사이의 지방층에 있는 신경 말단의 민감화도 입증되었습니다. PFS의 최적 치료는 현재 불분명합니다. 치료에는 물리 요법, 주사 및 외과적 절제가 포함됩니다[Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

히알루론산 나트륨 한 가지 가능한 치료법은 점액 보충액인 히알루론산 나트륨을 주사하는 것입니다. 주로 관절병증의 관절 윤활에 사용되었지만 건병증에도 사용할 수 있습니다[Lynen]. Ostenil Tendon은 잠재적으로 통증을 줄이기 위해 여러 가지 방법으로 작용하는 히알루론산 나트륨 용액입니다. 하나의 모드는 힘줄 사이 또는 힘줄과 힘줄집 사이에서 윤활유 역할을 하는 것입니다[Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. 또한 힘줄 치유를 촉진할 수 있습니다 [Chen][Yagishta]. 미공개 연구에 따르면 Ostenil Tendon은 비골 및 중간 부분 아킬레스 건병증의 경우 6주에 통증을 크게 감소시켰습니다[회사 문헌]. 또한 힘줄에 영양분을 자유롭게 통과시키는 매개체 역할을 할 수 있습니다[Hagberg]. 발바닥 힘줄과 아킬레스 힘줄 사이의 간격에 히알루론산 나트륨 주사를 하면 잠재적으로 마찰과 그에 따른 통증을 줄일 수 있습니다. 히알루론산 나트륨 주사의 효과가 엉덩이와 무릎에 보고되었지만 PFS에 대한 효능에 대해서는 이전 연구에서 보고된 바가 없습니다. 현재 연구의 주요 목표는 무진행생존(PFS) 환자에서 히알루론산나트륨 주사의 영향을 평가하는 것입니다.

초음파 조직 특성화 건병증에 대한 아킬레스건 평가 방법은 계속해서 논의되고 있습니다. 일반적인 방법에는 초음파 및 자기공명영상[Khan][Astrom]이 포함됩니다. 새로운 평가 도구는 초음파를 사용하여 힘줄 구조를 정량화하는 초음파 조직 특성화(UTC)입니다[van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

힘줄 매트릭스의 구조적 무결성은 네 가지 에코 유형(1-녹색, 2-파란색, 3-빨간색, 4-검정색)으로 분류됩니다. 에코 유형 1과 2는 정렬된 원섬유 구조를 반영하는 반면, 유형 3과 4는 무질서한 조직[Bedi]을 나타냅니다. 힘줄의 전체 길이는 감지할 수 있는 구조의 최소 차이가 1%로 분석될 수 있습니다[Docking-2015]. Bedi 등은 중부 아킬레스건병증[Bedi]에 대해 족저근 절제 후 UTC에서 상당한 개선을 보였습니다. 그러나 이 연구는 UTC 영상이 수술 전후에 균일한 시간에 수행되지 않았기 때문에 제한적이었다[Bedi]. Masci 등은 VISA-A 점수의 개선과 함께 발바닥 절제술 후 6개월 추적에서 UTC 에코 구조의 개선을 발견했습니다[Masci]. 원섬유 완전성과 기질 조직이 증상과 상관관계가 있는지 여부에 대해 논의됩니다. 예를 들어 엘리트 호주 축구 선수에 대한 연구에서는 프리 시즌 훈련 후 UTC가 변경되었지만 모든 선수는 연구 시작과 종료 시점에 무증상 상태를 유지했습니다[Rosengarten]. 초음파 연구는 또한 건병증과 환자 기능에서 힘줄 구조의 관계에 의문을 제기했습니다[Khan][McAuliffe]. 체조 선수에 대한 연구에서 임상 평가는 초음파 및 MR 외모와 중간 정도의 상관관계만 가지고 있습니다[Emerson].

아킬레스 건에 대한 UTC의 참신함을 감안할 때, 이 연구의 두 번째 목표는 PFS 치료 후 UTC가 변경되는지 여부를 평가하고 변경 사항을 기능적 결과 점수와 연관시키는 것입니다.

목표 요약

1. UTC를 이용한 치료 전후 아킬레스건 기질 구조의 변화 확인(6개월 추적)
2. 무진행생존(PFS)과 관련된 중부 아킬레스건병증에 대해 발바닥과 아킬레스건 사이 공간에 히알루론산나트륨 주사의 중기(2년) 효과를 평가합니다.
3. UTC 변경 사항을 기능 점수와 연관시키려면

가설 대체 가설은 히알루론산 나트륨 주사가 PFS에 대한 아킬레스건의 1) 기능과 2) 구조를 모두 개선한다는 것입니다.

결과 측정

• 초음파 조직 특성화(UTC)
• 기능 점수 - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles(VISA-A) [Robinson] 및 발 및 발목 결과 점수(FAOS)

방법 이것은 컨설턴트 발 및 발목 외과 의사, 물리 치료사 및 이미징에 의한 임상 검사를 기반으로 PFS가 진단된 환자의 단일 센터 전향적 사례 시리즈가 될 것입니다. 환자는 사전 및 사후 개입 환자가 보고한 결과 점수로 전향적으로 후속 조치를 받게 됩니다.

샘플 모집단 PFS로 진단된 33명의 환자를 확인하고 히알루론산 나트륨으로 치료하기로 결정하면 연구에 참여하도록 초대합니다.

포함 기준 18-75세의 환자 사전 동의를 제공할 수 있음 히알루론산 나트륨 주사가 필요한 PFS 진단 물리 치료 지침을 따를 수 있음 제외 기준 이전 아킬레스건 수술 이전 아킬레스 중부 건병증에 대한 이전 주사 요법 연령 < 18 >75세 활동성 국소 감염 활동성 출혈 장애 또는 항응고제 치료 리그노카인 또는 히알루론산 나트륨에 대한 알레르기 활동성 심부 정맥 혈전증

환자 모집 및 동의 모든 환자에게 연구에 관한 정보 시트를 제공하고 CI 또는 Fortius 발 및 발목 펠로우의 동의를 받습니다. 모든 환자는 Fortius Clinic에서 모집되고 치료됩니다.

제안된 치료에는 히알루론산나트륨(Ostenil Tendon) 주사 1~2회가 포함됩니다. 물리 치료는 일반적으로 외부에서 제공되는 현재 치료의 일상적인 부분입니다.

주사 프로토콜 모든 주사는 Fortius Clinic의 컨설턴트 방사선 전문의가 수행합니다. 약 3-5mm의 1% 리그노카인을 주사하여 발바닥과 내측 아킬레스건 사이에 평면을 만듭니다. 이어서 아킬레스건과 족저건 사이 공간에 오스테니일건(히알루론산나트륨) 2~3ml를 주입합니다.

UTC 평가 6주 및 12주에서의 UTC 평가는 PFS에 대한 현재 치료 프로토콜의 일상적인 부분이며 치료 지침을 허용합니다. 환자는 아킬레스건에 대한 치료 전후 UTC 평가를 받게 됩니다. 연구 목적을 위해 일상적인 임상 후속 약속의 일부 동안 6개월에 추가 UTC 평가가 수행됩니다. 이 최종 UTC 평가는 환자에게 무료로 제공됩니다. 모든 UTC 평가는 경험이 풍부한 동일한 물리치료사가 실시합니다.

후속 조치 환자가 보고한 결과 점수는 치료 전과 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 완료됩니다. 1년 및 2년차 결과 점수는 자동화된 이메일 시스템을 통해 온라인으로 수행됩니다.

UTC는 6주, 3개월, 6개월에 실시합니다.

윤리적 문제:

환자는 연구 참여 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 참여하지 않기로 선택하더라도 어떤 방식으로든 치료에 영향을 미치지 않습니다.

어떤 환자나 자원봉사자도 서면 동의 없이는 연구에 참여하지 않을 것이며 우리는 이 동의를 할 수 없는 환자를 제외할 것입니다.

법적인 문제:

이 연구에 영향을 미칠 것으로 확인된 법적 문제는 없습니다.

관리 문제:

이 연구는 개인 클리닉인 Fortius Clinic에서 진행됩니다. 포함된 환자는 PFS의 일상적인 치료의 일환으로 1~2회의 히알루론산 나트륨 주사 및 2회의 UTC 평가를 받게 됩니다. 이에 대해 정상적으로 요금이 부과됩니다. 6개월의 최종 UTC 평가에 대한 추가 비용은 없습니다.

위험:

연구 참여에 동의한 환자는 연구가 진행되지 않더라도 PFS에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다. 따라서 환자에게 추가적인 위험이 없습니다.

데이터 수집 모든 데이터 수집은 Tendon Performance Clinic 현장에서 일하는 물리치료사를 포함하는 임상 팀 구성원이 Fortius 클리닉 구내에서 수행합니다. 결과 점수 및 환자 인구 통계에 관한 UTC 데이터 정보 외에도 병력 및 치료도 수집됩니다.

데이터 기밀성 데이터는 암호로 보호되고 정보 거버넌스 지침을 준수하는 Fortius/Tendon Performance Clinic 컴퓨터에 저장됩니다. 임상 팀 외부의 누구도 데이터에 액세스할 수 없습니다.

클리닉을 떠나는 모든 정보에는 환자 식별 정보가 제거됩니다. 모든 결과는 익명의 데이터만을 사용하여 분석 및 게시됩니다. 환자의 연구 참여에 대한 세부 사항은 Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic이 보유한 환자의 의료 기록에도 기록됩니다.

전력 분석 무증상 엘리트 호주 축구 선수 18명에서 UTC는 프리 시즌 훈련 후 5개월 동안 아킬레스건 구조의 개선을 입증했습니다[Docking-2016]. Bedi 등은 운동선수의 족저절제술 및 복부 아킬레스건 긁힘 후 UTC 변화를 보고했습니다. 11명의 환자에서 아킬레스건의 원섬유 구조가 90에서 96%로 호전되었고, SD 8% p=.04. 평균 VISA-A 점수는 51에서 95로 개선되었습니다(SD 12, p=.0001). 히알루론산 나트륨 주사와 관련하여 중부 아킬레스건병증[Lynen]에 대한 사용을 평가한 연구는 1건뿐이었습니다. Lynen 등은 62명의 환자에게 주 간격으로 제공된 3회의 ESWT 치료와 2회의 건주위 주사를 비교했습니다. PFS에 대한 사용을 평가한 이전 연구는 없습니다.

사용 가능한 제한된 증거를 고려하여 UTC(유형 1 및 2 에코 유형의 변화가 90%에서 96%로, SD 8%로 가정)의 개선을 입증하는 데 필요한 샘플 크기는 최소 28명의 환자로 추정합니다. 15%의 탈락률이 예상되므로 연구에 33명의 환자를 모집할 계획입니다.

통계 분석 분석은 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. paired t 테스트는 치료 전과 치료 후 VISA-A 점수를 비교하는 데 사용됩니다. UTC 결과는 Wilcoxon 부호 순위 테스트(비모수 데이터)를 사용하여 비교됩니다. 0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 정의됩니다.