Funktionelle Verbesserung und UTC der Achillessehne nach Natriumhyaluronat-Injektion bei Plantaris-Syndrom

Einleitung Die Tendinopathie der mittleren Achillessehne ist eine häufige Ursache für Behinderungen mit typischen Merkmalen wie Schmerzen, Schwellungen und Funktionsstörungen [Roche]. Die Ursachen sind multifaktoriell [Roche]. Die Erstlinienbehandlung ist in der Regel nicht operativ und umfasst ein exzentrisches Belastungsprogramm [Alfredson-1998], hochvolumige Injektion [Chan], plättchenreiches Plasma [de Vos JAMA 2010], Injektionen mit sklerosierenden Wirkstoffen [Alfredson-2005], Stoßwellentherapie [Lynen ][Saxena] und bei resistenten Fällen Operation [Alfredson-2011].

Plantaris-Friktionssyndrom (PFS) Eine mögliche Ursache für die Tendinopathie der mittleren Achillessehne ist das Plantaris-Friktionssyndrom (PFS). Bei dieser Untergruppe von Patienten ist der Schmerz auf der postero-medialen Seite der Achillessehne lokalisiert. Die Plantarissehne ist eine kleine Restsehne, die vom lateralen Femurkondylus ausgeht, schräg zur medialen Seite der Achillessehne kreuzt und in die mediale Seite des Kalkaneums einsetzt. Die Anatomie am Ansatz ist sehr variabel. Über 80 % der Plantaris-Sehnen setzen separat an der Achillessehne an [Daseler]. Biomechanische Beweise deuten darauf hin, dass die Plantaris-Sehne steifer und stärker ist als die Achillessehne [Lintz]. Unter Last kann es daher zu unterschiedlichen Bewegungen zwischen den Sehnen kommen. Anschließend kann die Plantarissehne tendinopathisch und verdickt werden. Es können Adhäsionen zwischen ihr und der angrenzenden Achillessehne [Bedi] entstehen, die eine Achillessehnen-Tendinopathie der medialen Mittelportion auslösen. Auch eine Sensibilisierung der Nervenenden in der Fettschicht zwischen Achilles und Plantaris wurde nachgewiesen. Die optimale Behandlung des PFS ist derzeit unklar. Die Behandlungen umfassen Physiotherapie, Injektion und chirurgische Exzision [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronat Eine mögliche Behandlung ist die Injektion mit Natriumhyaluronat, das eine viskose Ergänzungslösung ist. Es wurde hauptsächlich zur Gelenkschmierung bei Arthropathie verwendet, kann aber auch bei Tendinopathie eingesetzt werden [Lynen]. Ostenil Tendon ist eine Natriumhyaluronatlösung, die möglicherweise auf verschiedene Weise zur Schmerzlinderung beiträgt. Ein Modus besteht darin, als Gleitmittel zwischen Sehnen oder zwischen der Sehne und ihrer Hülle zu wirken [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Es kann auch die Sehnenheilung fördern [Chen][Yagishta]. Laut unveröffentlichten Arbeiten reduzierte die Ostenil-Sehne die Schmerzen bei peronealer und auch mittlerer Achillessehnen-Tendinopathie nach 6 Wochen signifikant [Firmenliteratur]. Es kann auch als Medium dienen, um den freien Durchgang von Nährstoffen zur Sehne zu ermöglichen [Hagberg]. Eine Natriumhyaluronat-Injektion, die in das Intervall zwischen der Plantaris-Sehne und der Achillessehne platziert wird, könnte möglicherweise die Reibung und damit die Schmerzen reduzieren. Obwohl die Wirkung von Natriumhyaluronat-Injektionen in Hüfte und Knie berichtet wurde, haben keine früheren Studien ihre Wirksamkeit für PFS berichtet. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Natriumhyaluronat-Injektionen bei Patienten mit PFS.

Ultraschall-Gewebecharakterisierung Methoden zur Beurteilung der Achillessehne auf Tendinopathie werden weiterhin diskutiert. Gängige Methoden sind Ultraschall und Magnetresonanztomographie [Khan][Astrom]. Ein neuartiges Bewertungsinstrument ist die Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC), die Ultraschall zur Quantifizierung der Sehnenstruktur verwendet [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Die strukturelle Integrität der Sehnenmatrix wird in vier Echotypen eingeteilt (1-grün, 2-blau, 3-rot, 4-schwarz). Die Echotypen 1 und 2 spiegeln eine ausgerichtete Fibrillenstruktur wider, während die Typen 3 und 4 desorganisiertes Gewebe anzeigen [Bedi]. Die gesamte Länge der Sehne kann mit einem minimal erkennbaren Strukturunterschied von 1 % analysiert werden [Docking-2015]. Bedi et al. zeigten eine signifikante Verbesserung der UTC nach der Exzision der Plantaris wegen einer Tendinopathie der mittleren Achillessehne [Bedi]. Diese Studie war jedoch eingeschränkt, da UTC-Bilder nicht zu einem einheitlichen Zeitpunkt vor und nach der Operation durchgeführt wurden [Bedi]. Masci et al. fanden eine Verbesserung der UTC-Echostruktur bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten nach der Plantaris-Exzision in Kombination mit einer Verbesserung der VISA-A-Scores [Masci]. Es wird diskutiert, ob die fibrilläre Integrität und die Matrixorganisation mit den Symptomen korrelieren. Beispielsweise zeigte eine Studie mit australischen Elite-Footballspielern, dass sich die UTC nach dem Training vor der Saison veränderte, aber alle Spieler blieben zu Beginn und am Ende der Studie asymptomatisch [Rosengarten]. Ultraschallstudien haben auch die Beziehung zwischen Sehnenstruktur bei Tendinopathie und Patientenfunktion in Frage gestellt [Khan][McAuliffe]. In einer Studie mit Turnern korrelierte die klinische Beurteilung nur mäßig mit Ultraschall- und MR-Erscheinungen [Emerson].

Angesichts der Neuheit der UTC für die Achillessehne besteht das sekundäre Ziel dieser Studie darin, zu beurteilen, ob sich die UTC nach der Behandlung des PFS ändert, und alle Änderungen mit den funktionellen Ergebniswerten zu korrelieren.

Zusammenfassung der Ziele

1. Um Veränderungen in der Matrixstruktur der Achillessehne mit UTC vor und nach der Behandlung zu bestimmen (Follow-up nach 6 Monaten)
2. Bewertung der mittelfristigen (2 Jahre) Wirksamkeit einer Natriumhyaluronat-Injektion in den Raum zwischen Plantaris- und Achillessehne bei mittlerer Achillessehnen-Tendinopathie, die mit PFS assoziiert ist.
3. Um UTC-Änderungen mit funktionalen Bewertungen zu korrelieren

Hypothese Die alternative Hypothese lautet, dass die Injektion von Natriumhyaluronat sowohl 1) die Funktion als auch 2) die Struktur der Achillessehne bei PFS verbessert.

Zielparameter

• Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC)
• Funktionelle Scores – Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] und Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS)

Methoden Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Fallserie von Patienten, bei denen PFS auf Grundlage einer klinischen Untersuchung durch einen Facharzt für Fuß- und Sprunggelenkchirurgen, Physiotherapeuten und Bildgebung diagnostiziert wurde. Die Patienten werden prospektiv mit den von den Patienten vor und nach der Intervention gemeldeten Ergebniswerten nachuntersucht.

Stichprobenpopulation 33 Patienten, bei denen PFS diagnostiziert wurde, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sobald die Entscheidung für eine Behandlung mit Natriumhyaluronat getroffen wurde.

Einschlusskriterien Patienten im Alter von 18-75 Jahren Fähigkeit zur Einverständniserklärung Diagnose von PFS, die eine Natriumhyaluronat-Injektion erfordert Fähigkeit, physiotherapeutische Anweisungen zu befolgen oder gerinnungshemmende Therapie Allergien gegen Lignocain oder Natriumhyaluronat Aktive tiefe Venenthrombose

Patientenrekrutierung und Zustimmung Alle Patienten erhalten das Informationsblatt bezüglich der Studie und erhalten ihre Zustimmung vom CI oder dem Fortius-Fuß- und Sprunggelenkskollegen. Alle be-Patienten werden in der Fortius-Klinik rekrutiert und behandelt.

Die vorgeschlagene Behandlung umfasst eine oder zwei Injektionen mit Natriumhyaluronat (Ostenil Tendon). Physiotherapie ist ein routinemäßiger Bestandteil der aktuellen Behandlung, die normalerweise außerhalb des Krankenhauses durchgeführt wird.

Injektionsprotokoll Alle Injektionen werden von einem Facharzt für Radiologie in der Fortius-Klinik durchgeführt. Ungefähr 3-5 mm 1%iges Lignocain werden injiziert, um eine Ebene zwischen Plantaris und der medialen Achillessehne zu schaffen. Anschließend werden 2-3 ml Ostenil Tendon (Natriumhyaluronat) in den Raum zwischen Achillessehne und Plantarissehne injiziert.

UTC-Beurteilung Die UTC-Beurteilung nach 6 und 12 Wochen ist ein routinemäßiger Bestandteil unseres aktuellen Behandlungsprotokolls für PFS und ermöglicht eine Behandlungsführung. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung einer UTC-Beurteilung der Achillessehne unterzogen. Für die Zwecke der Studie wird eine zusätzliche UTC-Bewertung nach 6 Monaten während eines Teils ihres routinemäßigen klinischen Nachsorgetermins durchgeführt. Diese endgültige UTC-Bewertung wird den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Alle UTC-Bewertungen werden von demselben erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt.

Nachsorge Die vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte werden vor der Behandlung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren vervollständigt. Ergebnisbewertungen nach 1 und 2 Jahren werden online über ein automatisiertes E-Mail-System durchgeführt.

UTC wird nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.

Ethische Fragen:

Die Patienten können frei entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, hat dies keinerlei Auswirkungen auf ihre Behandlung.

Kein Patient oder Freiwilliger wird an der Studie teilnehmen, ohne eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben, und wir werden diejenigen Patienten ausschließen, die diese Zustimmung nicht erteilen können.

Rechtsfragen:

Es wurden keine rechtlichen Probleme identifiziert, die diese Studie beeinflussen werden.

Managementprobleme:

Diese Studie wird in der Fortius Clinic, einer Privatklinik, durchgeführt. Die eingeschlossenen Patienten würden eine oder zwei Natriumhyaluronat-Injektionen und zwei UTC-Bewertungen als Teil der Routinebehandlung von PFS erhalten. Dafür werden sie ganz normal in Rechnung gestellt. Für die endgültige UTC-Bewertung nach 6 Monaten fallen keine zusätzlichen Gebühren an.

Risiken:

Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, erhalten die Routinebehandlung für PFS, die sie erhalten würden, selbst wenn die Studie nicht stattfinden würde. Es bestehen daher keine zusätzlichen Risiken für den Patienten.

Datenerfassung Die gesamte Datenerfassung erfolgt in den Räumlichkeiten der Fortius-Klinik durch Mitglieder des klinischen Teams, zu dem auch ein Physiotherapeut gehört, der vor Ort für die Tendon Performance Clinic arbeitet. Zusätzlich zum Ergebniswert und den UTC-Daten werden auch Informationen zur Patientendemographie, Krankengeschichte und Behandlung erhoben.

Vertraulichkeit der Daten Die Daten werden auf Computern der Fortius/Tendon Performance Clinic gespeichert, die passwortgeschützt sind und den Richtlinien zur Informationsverwaltung entsprechen. Niemand außerhalb des klinischen Teams hat Zugriff auf die Daten.

Bei allen Informationen, die die Klinik verlassen, werden identifizierbare Patienteninformationen entfernt. Alle Ergebnisse werden ausschließlich anhand anonymisierter Daten ausgewertet und veröffentlicht. Einzelheiten über die Beteiligung des Patienten an der Studie werden auch in den Krankenakten der Patienten der Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic festgehalten.

Leistungsanalyse Bei 18 asymptomatischen australischen Elite-Footballspielern zeigte UTC eine Verbesserung der Achillessehnenstruktur über einen Zeitraum von 5 Monaten nach dem Training vor der Saison [Docking-2016]. Bedi et al. berichteten über UTC-Veränderungen nach Plantaris-Exzision und ventraler paratendinöser Achillessehnenabschabung bei Sportlern. Bei 11 Patienten verbesserte sich die fibrilläre Struktur der Achillessehne von 90 auf 96 %, SD 8 % p=0,04. Mittlere VISA-A-Scores verbesserten sich von 51 auf 95, SD 12, p=0,0001. In Bezug auf die Natriumhyaluronat-Injektion wurde nur eine Studie gefunden, in der die Verwendung bei Tendinopathie der mittleren Achillessehne bewertet wurde [Lynen]. Lynen et al. verglichen zwei paratendinöse Injektionen mit drei ESWT-Behandlungen, die in wöchentlichen Abständen bei 62 Patienten verabreicht wurden. Keine früheren Studien haben seine Verwendung für PFS bewertet.

In Anbetracht der begrenzten verfügbaren Beweise schätzen wir die erforderliche Stichprobengröße zum Nachweis von Verbesserungen der UTC (unter der Annahme einer Änderung der Echotypen von Typ 1 und 2 von 90 % auf 96 %, SD 8 %) auf mindestens 28 Patienten. Bei einer erwarteten Drop-out-Rate von 15 % planen wir, 33 Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Statistische Analyse Analysen werden mit einem Statistikpaket durchgeführt. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die VISA-A-Scores vor und nach der Behandlung zu vergleichen. UTC-Ergebnisse werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (nicht parametrische Daten) verglichen. Ein p-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant definiert.