Akillesjänteen toiminnallinen paraneminen ja UTC natriumhyaluronaatti-injektion jälkeen plantaaris-oireyhtymässä

Johdanto Keskiosan akillesjännepatia on yleinen vamman lähde, jolla on tyypillisiä piirteitä, kuten kipua, turvotusta ja toimintahäiriöitä [Roche]. Syyt ovat monitekijäisiä [Roche]. Ensilinjan hoito on tyypillisesti ei-operatiivista ja sisältää eksentrinen kuormitusohjelman [Alfredson-1998], suuren volyymin injektion [Chan], verihiutalepitoisen plasman [de Vos JAMA 2010], sklerosoivan aineen injektion [Alfredson-2005], shokkiaaltohoidon [Lynen] ][Saxena] ja resistenttien tapauksissa leikkaus [Alfredson-2011].

Plantaris-kitkaoireyhtymä (PFS) Yksi mahdollinen syy keskiosan akillesjännehäiriöön on plantaarisen kitkaoireyhtymä (PFS). Tässä potilaiden alaryhmässä kipu sijaitsee akillesjänteen postero-mediaalisessa osassa. Plantaris-jänne on pieni jäännösjänne, joka on peräisin lateraalisesta reisiluun nivelestä, ja se risteää vinosti akillesjänteen mediaaliselle puolelle ja asettuu calcaneumin mediaaliselle puolelle. Lisäyksen anatomia on erittäin vaihteleva. Yli 80 % plantaariksen jänteistä siirtyy erikseen akillesjänteeseen [Daseler]. Biomekaaniset todisteet viittaavat siihen, että plantaarisjänne on jäykempi ja vahvempi kuin akillesjänne [Lintz]. Siksi kuormituksen alaisena jänteiden välillä voi esiintyä erilaista liikettä. Myöhemmin plantarisjänne voi muuttua tendinopaattiseksi ja paksuuntua. Sen ja viereisen akillesjänteen (Bedi) väliin voi kehittyä tarttumia, mikä aloittaa mediaalisen keskiosan akillesjänteen. Akilleksen ja plantaariksen välisen rasvakerroksen hermopäätteiden herkistyminen on myös osoitettu. PFS:n optimaalinen hoito on tällä hetkellä epäselvä. Hoitoja ovat fysioterapia, injektio ja kirurginen leikkaus [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronaatti Yksi mahdollinen hoitomuoto on injektio natriumhyaluronaatilla, joka on viskositeettilisäliuos. Sitä on käytetty ensisijaisesti nivelvoiteluun artropatiassa, mutta sitä voidaan käyttää myös jännepatiaan [Lynen]. Ostenil Tendon on natriumhyaluronaattiliuos, joka saattaa vaikuttaa useilla tavoilla vähentämään kipua. Yksi tapa on toimia voiteluaineena jänteiden välissä tai jänteen ja sen vaipan välissä [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Se voi myös edistää jänteiden paranemista [Chen][Yagishta]. Julkaisemattoman työn mukaan Ostenil Tendon vähensi merkittävästi kipua 6 viikon kohdalla peroneaalisessa ja myös keskiosan akillesjänteen jänteessä [Yhtiön kirjallisuus]. Se voi myös toimia väliaineena mahdollistaen ravinteiden vapaan kulkemisen jänteeseen [Hagberg]. Natriumhyaluronaatti-injektio jalkapohjan jänteen ja akillesjänteen väliin saattaa mahdollisesti vähentää kitkaa ja myöhemmin kipua. Vaikka natriumhyaluronaatti-injektioiden vaikutusta on raportoitu lonkkaan ja polveen, aiemmissa tutkimuksissa ei ole raportoitu sen tehosta PFS:ään. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natriumhyaluronaatti-injektioiden vaikutusta PFS-potilailla.

Ultraäänikudoksen karakterisointi Menetelmistä akillesjänteen arvioimiseksi tendinopatian varalta keskustellaan edelleen. Yleisiä menetelmiä ovat ultraääni ja magneettikuvaus [Khan][Astrom]. Uusi arviointityökalu on ultraäänikudoksen karakterisointi (UTC), joka käyttää ultraääntä jänteen rakenteen kvantifiointiin [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Jännematriisin rakenteellinen eheys luokitellaan neljään kaikutyyppiin (1-vihreä, 2-sininen, 3-punainen, 4-musta). Kaikutyypit 1 ja 2 heijastavat kohdistettua fibrillaarista rakennetta, kun taas tyypit 3 ja 4 osoittavat epäorganisoitunutta kudosta [Bedi]. Jännen koko pituus voidaan analysoida siten, että havaittavissa oleva rakenneero on vähintään 1 % [Docking-2015]. Bedi ym. osoittivat merkittävää parannusta UTC:ssä plantaarisen leikkauksen jälkeen keskiosan akillesjännepatian vuoksi [Bedi]. Tämä tutkimus oli kuitenkin rajoitettu, koska UTC-kuvia ei tehty yhtenäisenä aikana ennen ja jälkeen leikkausta [Bedi]. Masci ym. havaitsivat parantumisen UTC-kaikurakenteessa 6 kuukauden seurannassa plantaarisen leikkauksen jälkeen yhdistettynä parantumiseen VISA-A-pisteissä [Masci]. Keskustelua kiistellään siitä, korreloivatko fibrillin eheys ja matriisiorganisaatio oireiden kanssa. Esimerkiksi Australian huippujalkapalloilijoiden tutkimus osoitti, että UTC muuttui esikauden harjoittelun jälkeen, mutta kaikki pelaajat pysyivät oireettomina tutkimuksen alussa ja lopussa [Rosengarten]. Ultraäänitutkimukset ovat myös kyseenalaistaneet jännerakenteen suhteen tendinopatiassa ja potilaan toiminnassa [Khan][McAuliffe]. Voimistelijatutkimuksessa kliinisellä arvioinnilla on vain kohtalainen korrelaatio ultraääni- ja MR-näkymien kanssa [Emerson].

Ottaen huomioon UTC:n uutuuden akillesjänteessä, tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, muuttuuko UTC PFS-hoidon jälkeen ja korreloida mahdolliset muutokset toiminnallisten tulosten kanssa.

Tavoitteiden yhteenveto

1. Määrittää muutokset akillesjänteen matriisin rakenteessa UTC:n avulla ennen ja jälkeen hoidon (6 kuukauden seuranta)
2. Arvioida keskipitkän aikavälin (2 vuotta) natriumhyaluronaatti-injektion tehokkuutta jalkapohjan ja akillesjänteiden välisessä tilassa keskiosan akillesjänteen jännepatiassa, joka liittyy PFS:ään.
3. UTC-muutosten korreloimiseksi toiminnallisten pisteiden kanssa

Hypoteesi Vaihtoehtoiset hypoteesit ovat, että natriumhyaluronaatti-injektio parantaa sekä 1) Akillesjänteen toimintaa että 2) rakennetta PFS:ssä.

Tulostoimenpiteet

• Ultraäänikudoksen karakterisointi (UTC)
• Toiminnalliset tulokset – Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] ja jalka- ja nilkkatulostulokset (FAOS)

Menetelmät Tämä on yhden keskuksen mahdollinen tapaussarja potilaista, joilla PFS on diagnosoitu konsultti jalka- ja nilkkakirurgin, fysioterapeutin ja kuvantamisen perusteella. Potilaita seurataan prospektiivisesti potilaiden raportoimien tulosten perusteella ennen interventiota ja sen jälkeen.

Näytepopulaatio 33 potilasta, joilla on diagnosoitu PFS, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun päätös natriumhyaluronaattihoidosta on tehty.

Sisällyttämiskriteerit 18–75-vuotiaat potilaat Pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen PFS-diagnoosi, joka vaatii natriumhyaluronaatti-injektiota Pystyy noudattamaan fysioterapian ohjeita Poissulkemiskriteerit Aiempi akillesjänneleikkaus Aiempi akillesjänteen jännepatian injektiohoito Ikä < 18 >75 vuotta Aktiivinen paikallinen infektio tai antikoagulanttihoito Allergiat lignokaiinille tai natriumhyaluronaatille Aktiivinen syvä laskimotukos

Potilaiden rekrytointi ja suostumus Kaikille potilaille annetaan tutkimusta koskeva tietolomake, ja CI tai Fortius-jalka- ja nilkkatutkija hyväksyy heidät. Kaikki potilaat rekrytoidaan ja hoidetaan Fortius-klinikalla.

Ehdotettu hoito sisältää yhden tai kaksi natriumhyaluronaatti-injektiota (Ostenil Tendon). Fysioterapia on rutiini osa nykyistä hoitoa, joka tarjotaan yleensä paikan päällä.

Injektioprotokolla Kaikki injektiot suorittaa konsulttiradiologi Fortius-klinikalla. Noin 3-5 mm 1-prosenttista lignokaiinia injektoidaan, jotta Plantariksen ja mediaalisen akillesjänteen välille muodostuu taso. Tämän jälkeen 2-3 ml Ostenil Tendon (natriumhyaluronaatti) ruiskutetaan akilles- ja plantaarijänteen väliseen tilaan.

UTC-arviointi UTC-arviointi viikolla 6 ja 12 on rutiini osa nykyistä PFS-hoitoa ja mahdollistaa hoidon ohjauksen. Potilaille tehdään akillesjänteen UTC-arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkimusta varten ylimääräinen UTC-arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua osan rutiininomaisesta kliinisestä seurantakäynnistä. Tämä lopullinen UTC-arviointi toimitetaan potilaille ilmaiseksi. Kaikki UTC-arvioinnit suorittaa sama kokenut fysioterapeutti.

Seuranta Potilaan raportoimat tulospisteet täytetään ennen hoitoa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua. Tulospisteet 1 ja 2 vuoden kohdalla suoritetaan verkossa automaattisen sähköpostijärjestelmän kautta.

UTC suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Eettiset ongelmat:

Potilaat voivat vapaasti valita osallistuvatko tutkimukseen vai eivät. Jos he päättävät olla osallistumatta, se ei vaikuta heidän hoitoonsa millään tavalla.

Yksikään potilas tai vapaaehtoinen ei osallistu tutkimukseen ilman kirjallista suostumusta ja suljemme pois ne potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.

Lakiasiat:

Tähän tutkimukseen vaikuttavia juridisia ongelmia ei ole tunnistettu.

Hallinto-ongelmat:

Tämä tutkimus tehdään Fortius Clinicissä, joka on yksityinen klinikka. Mukana olevat potilaat saisivat yhden tai kaksi natriumhyaluronaatti-injektiota ja kaksi UTC-arviointia osana PFS:n rutiinihoitoa. Tästä veloitetaan normaalisti. Viimeisestä UTC-arvioinnista 6 kuukauden kuluttua ei peritä lisämaksua.

Riskit:

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat PFS:n rutiinihoitoa, jota he saisivat, vaikka tutkimusta ei olisikaan. Tästä syystä potilaalle ei aiheudu lisäriskejä.

Tiedonkeruu Kaikki tiedonkeruu tehdään Fortius-klinikan tiloissa kliinisen tiimin jäsenten toimesta, johon kuuluu Tendon Performance Clinicin paikan päällä työskentelevä fysioterapeutti. Tulospisteiden ja UTC-tietojen lisäksi kerätään myös potilaiden demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja hoitoa.

Tietojen luottamuksellisuus Tiedot tallennetaan Fortius/Tendon Performance Clinic -tietokoneisiin, jotka on suojattu salasanalla ja noudattavat tiedonhallintaohjeita. Kukaan kliinisen tiimin ulkopuolella ei pääse käsiksi tietoihin.

Kaikki tiedot, jotka poistuvat klinikalta, poistetaan potilaan tunnistetiedot. Kaikki tulokset analysoidaan ja julkaistaan ​​käyttämällä vain anonyymejä tietoja. Yksityiskohdat potilaan osallistumisesta tutkimukseen kirjataan myös Fortius Clinic/Tendon Performance Clinicin ylläpitämiin potilaiden lääketieteellisiin asiakirjoihin.

Tehoanalyysi UTC osoitti 18 oireettoman australialaisen jalkapalloilijan akillesjänteen rakenteen parantuneen 5 kuukauden aikana kauden edeltävän harjoituksen jälkeen [Docking-2016]. Bedi ym. raportoivat UTC-muutoksista Plantaris-leikkauksen ja vatsan paratendinoosin akillesjänteen raapimisen jälkeen urheilijoilla. 11 potilaalla akillesjänteen fibrillaarinen rakenne parani 90:stä 96 %:iin, SD 8 % p = 0,04. Keskimääräiset VISA-A-pisteet paranivat 51:stä 95:een, SD 12, p = 0,0001. Natriumhyaluronaatti-injektiosta löydettiin vain yksi tutkimus, jossa arvioitiin sen käyttöä keskiosan akillesjännepatiaan [Lynen]. Lynen ym. vertasivat kahta paratendiiniinjektiota kolmeen viikoittain annettuun ESWT-hoitoon 62 potilaalla. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu sen käyttöä PFS:ään.

Ottaen huomioon saatavilla olevan rajallisen näytön, arvioimme, että UTC:n parannusten osoittamiseen tarvittava otoskoko (olettaen, että tyypin 1 ja 2 kaikutyypit muuttuvat 90 %:sta 96 %:iin, SD 8 %) on vähintään 28 potilasta. Odotettavissa olevan 15 prosentin keskeyttämisprosentilla aiomme värvätä tutkimukseen 33 potilasta.

Tilastollinen analyysi Analyysit tehdään tilastopaketin avulla. Parillista t-testiä käytetään VISA-A-pisteiden vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. UTC-tuloksia verrataan käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä (ei-parametriset tiedot). P-arvo 0,05 määritellään tilastollisesti merkitseväksi.