Functionele verbetering en UTC van de achillespees na injectie met natriumhyaluronaat voor het syndroom van Plantaris

Inleiding Middengedeelte Achilles tendinopathie is een veelvoorkomende bron van invaliditeit, met typische kenmerken als pijn, zwelling en disfunctie [Roche]. De oorzaken zijn multifactorieel [Roche]. Eerstelijnsbehandeling is doorgaans niet-operatief en omvat een excentrisch belastingsprogramma [Alfredson-1998], injectie met hoog volume [Chan], bloedplaatjesrijk plasma [de Vos JAMA 2010], injecties met scleroserende middelen [Alfredson-2005], schokgolftherapie [Lynen ][Saxena] en voor resistente gevallen, chirurgie [Alfredson-2011].

Plantaris frictiesyndroom (PFS) Een mogelijke oorzaak van midportion Achilles tendinopathie is plantaris frictiesyndroom (PFS). Bij deze subgroep van patiënten bevindt de pijn zich aan het postero-mediale aspect van de achillespees. De plantarispees is een kleine rudimentaire pees die afkomstig is van de laterale femurcondylus, schuin kruist naar de mediale zijde van de achillespees en insteekt in de mediale zijde van het calcaneum. De anatomie bij het inbrengen is zeer variabel. Meer dan 80% van de plantarispezen wordt apart ingebracht in de achillespees [Daseler]. Biomechanisch bewijs suggereert dat de plantarispees stijver en sterker is dan de achillespees [Lintz]. Onder belasting kan er dus differentiële beweging tussen de pezen optreden. Vervolgens kan de plantarispees tendinopathisch en verdikt worden. Er kunnen verklevingen ontstaan ​​tussen de achillespees en de aangrenzende achillespees [Bedi], waardoor de achillespees tendinopathie in het middengedeelte ontstaat. Ook is sensibilisatie van de zenuwuiteinden in de vetlaag tussen de achillespees en de plantaris aangetoond. De optimale behandeling van PFS is momenteel onduidelijk. Behandelingen omvatten fysiotherapie, injectie en chirurgische excisie [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronaat Een mogelijke behandeling is injectie met natriumhyaluronaat, een viscosupplementoplossing. Het is voornamelijk gebruikt voor gewrichtssmering bij artropathie, maar kan ook worden gebruikt voor tendinopathie [Lynen]. Ostenil Tendon is een natriumhyaluronaatoplossing die mogelijk op verschillende manieren werkt om pijn te verminderen. Eén manier is om te fungeren als een smeermiddel tussen pezen of tussen de pees en zijn omhulsel [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Het kan ook peesgenezing bevorderen [Chen][Yagishta]. Volgens niet-gepubliceerd werk verminderde Ostenil Tendon de pijn significant na 6 weken voor peroneale en ook middengedeelte Achilles tendinopathie [Bedrijfsliteratuur]. Het kan ook fungeren als een medium om voedingsstoffen vrij naar de pees te laten gaan [Hagberg]. Injectie met natriumhyaluronaat in het interval tussen de plantarispees en de achillespees kan mogelijk wrijving en vervolgens pijn verminderen. Hoewel het effect van injecties met natriumhyaluronaat is gemeld in de heup en knie, hebben geen eerdere onderzoeken de werkzaamheid ervan voor PFS gerapporteerd. Het primaire doel van de huidige studie is om de impact van injecties met natriumhyaluronaat bij patiënten met PFS te beoordelen.

Weefselkarakterisering via echografie Methoden voor het beoordelen van de achillespees op tendinopathie blijven ter discussie staan. Gebruikelijke methoden zijn onder meer echografie en magnetische resonantiebeeldvorming [Khan][Astrom]. Een nieuw beoordelingsinstrument is Ultrasound Tissue Characterization (UTC), dat echografie gebruikt om de peesstructuur te kwantificeren [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

De structurele integriteit van de peesmatrix wordt onderverdeeld in vier echotypes (1 groen, 2 blauw, 3 rood, 4 zwart). Echotypes 1 en 2 weerspiegelen uitgelijnde fibrillaire structuur, terwijl typen 3 en 4 ongeorganiseerd weefsel aangeven [Bedi]. De gehele lengte van de pees kan worden geanalyseerd met een minimaal waarneembaar verschil in structuur van 1% [Docking-2015]. Bedi et al. toonden significante verbetering in UTC na excisie van plantaris voor midportion Achilles tendinopathie [Bedi]. Deze studie was echter beperkt omdat UTC-beelden niet op een uniform tijdstip voor en na de operatie werden gemaakt [Bedi]. Masci et al vonden verbetering in UTC-echostructuur na 6 maanden follow-up na plantaris-excisie in combinatie met verbetering in VISA-A-scores [Masci]. Er wordt gedebatteerd over de vraag of fibrillaire integriteit en matrixorganisatie correleren met symptomen. Een studie bij Australische elitevoetballers toonde bijvoorbeeld aan dat UTC veranderde na training voorafgaand aan het seizoen, maar dat alle spelers aan het begin en einde van de studie asymptomatisch bleven [Rosengarten]. Echografie-onderzoeken hebben ook vraagtekens gezet bij de relatie tussen peesstructuur bij tendinopathie en patiëntfunctie [Khan][McAuliffe]. In een studie onder gymnasten heeft de klinische beoordeling slechts een matige correlatie met echografie en MR-verschijningen [Emerson].

Gezien de nieuwheid van UTC voor de achillespees, is het secundaire doel van deze studie om te beoordelen of UTC verandert na behandeling voor PFS en om eventuele veranderingen te correleren met functionele uitkomstscores.

Doelen samenvatting

1. Om veranderingen in de structuur van de achillespeesmatrix te bepalen met behulp van UTC voor en na de behandeling (follow-up van 6 maanden)
2. Om de effectiviteit op middellange termijn (2 jaar) te beoordelen van een injectie met natriumhyaluronaat in de ruimte tussen de plantaris en de achillespezen voor achillespeestendinopathie in het middengedeelte die geassocieerd is met PFS.
3. Om UTC-veranderingen te correleren met functionele scores

Hypothese De alternatieve hypothesen zijn dat injectie met natriumhyaluronaat zowel 1) de functie als 2) de structuur van de achillespees verbetert bij PFS.

Uitkomstmaatregelen

• Ultrasonografische weefselkarakterisering (UTC)
• Functionele scores - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] en Foot and Ankle Outcome scores (FAOS)

Methoden Dit is een prospectieve casusreeks in één centrum van patiënten bij wie PFS is gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek door een voet- en enkelchirurg, fysiotherapeut en beeldvorming. Patiënten zullen prospectief worden opgevolgd met door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores voor en na de interventie.

Steekproefpopulatie 33 patiënten met de diagnose PFS zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zodra de beslissing is genomen om te behandelen met natriumhyaluronaat.

Inclusiecriteria Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar In staat om geïnformeerde toestemming te geven Diagnose van PFS waarvoor natriumhyaluronaatinjectie nodig is In staat om fysiotherapeutische instructies op te volgen Uitsluitingscriteria Eerdere achillespeesoperatie Eerdere injectietherapie voor achillespeestendinopathie Leeftijd < 18 >75 jaar Actieve lokale infectie Actieve bloedingsstoornis of anticoagulantia Allergieën voor lignocaïne of natriumhyaluronaat Actieve diepe veneuze trombose

Werving en toestemming van patiënten Alle patiënten krijgen het informatieblad met betrekking tot de studie en krijgen toestemming van de CI of de Fortius voet-enkelbeurs. Alle patiënten worden geworven en behandeld in de Fortiuskliniek.

De voorgestelde behandeling omvat een of twee injecties met natriumhyaluronaat (Ostenil Tendon). Fysiotherapie is een routinematig onderdeel van de huidige behandeling, die meestal elders wordt gegeven.

Injectieprotocol Alle injecties worden uitgevoerd door een Consulent Radioloog van de Fortiuskliniek. Er wordt ongeveer 3-5 mm van 1% lignocaïne geïnjecteerd om een ​​vlak te creëren tussen Plantaris en de mediale achillespees. Vervolgens wordt 2-3 ml Ostenil Tendon (natriumhyaluronaat) in de ruimte tussen de achillespees en de plantarispees geïnjecteerd.

UTC-beoordeling UTC-beoordeling na 6 en 12 weken is een routineonderdeel van ons huidige behandelprotocol voor PFS en maakt begeleiding van de behandeling mogelijk. Patiënten zullen voor en na de behandeling een UTC-beoordeling van de achillespees ondergaan. Voor de doeleinden van de studie zal een extra UTC-beoordeling worden uitgevoerd na 6 maanden, tijdens een deel van hun routinematige klinische vervolgafspraak. Deze definitieve UTC-beoordeling wordt gratis aan de patiënten verstrekt. Alle UTC-beoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren fysiotherapeut.

Follow-up Door de patiënt gerapporteerde resultaatscores zullen voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 en 2 jaar worden ingevuld. Uitkomstscores op 1 en 2 jaar worden online uitgevoerd via een geautomatiseerd e-mailsysteem.

UTC wordt uitgevoerd na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Ethische problemen:

Patiënten zullen vrij zijn om te kiezen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen, heeft dat op geen enkele manier invloed op hun behandeling.

Geen enkele patiënt of vrijwilliger zal deelnemen aan de studie zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en we zullen die patiënten uitsluiten die deze toestemming niet kunnen geven.

Juridische kwesties:

Er zijn geen juridische problemen geïdentificeerd die van invloed zullen zijn op dit onderzoek.

Management problemen:

Dit onderzoek vindt plaats in de Fortiuskliniek, een privékliniek. De geïncludeerde patiënten zouden een of twee injecties met natriumhyaluronaat krijgen en twee UTC-beoordelingen als onderdeel van de routinebehandeling van PFS. Hiervoor worden ze normaal in rekening gebracht. Er worden geen extra kosten in rekening gebracht voor de definitieve UTC-beoordeling na 6 maanden.

risico's:

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen de routinebehandeling voor PFS die ze ook zouden krijgen als het onderzoek niet zou plaatsvinden. Er zijn dus geen extra risico's voor de patiënt.

Gegevensverzameling Alle gegevensverzameling vindt plaats binnen de gebouwen van de Fortius-kliniek door leden van het klinische team, waaronder een fysiotherapeut die ter plaatse werkt voor de Tendon Performance Clinic. Naast de uitkomstscore en UTC-gegevens zal ook informatie over patiëntdemografie, medische geschiedenis en behandeling worden verzameld.

Vertrouwelijkheid van gegevens Gegevens worden opgeslagen op Fortius/Tendon Performance Clinic-computers die met een wachtwoord zijn beveiligd en voldoen aan de richtlijnen voor informatiebeheer. Niemand buiten het klinische team heeft toegang tot de gegevens.

Van alle informatie die de kliniek verlaat, wordt de identificeerbare patiëntinformatie verwijderd. Alle resultaten worden geanalyseerd en gepubliceerd met alleen anonieme gegevens. Details over de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek zullen ook worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt dat wordt bijgehouden door de Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Vermogensanalyse Bij 18 asymptomatische Australische elitevoetballers liet UTC verbetering zien in de structuur van de achillespees gedurende een periode van 5 maanden na training voorafgaand aan het seizoen [Docking-2016]. Bedi et al rapporteerden UTC-veranderingen na Plantaris-excisie en ventrale paratendineuze achillespeesschrapen bij atleten. Bij 11 patiënten verbeterde de fibrillaire structuur van de achillespees van 90 naar 96%, SD 8% p=.04. De gemiddelde VISA-A-scores verbeterden van 51 naar 95, SD 12, p=.0001. Wat betreft natriumhyaluronaatinjectie, werd slechts één studie gevonden waarin het gebruik ervan voor Achilles tendinopathie in het middengedeelte werd beoordeeld [Lynen]. Lynen et al. vergeleken twee paratendineuze injecties met drie wekelijkse ESWT-behandelingen bij 62 patiënten. Geen eerdere studies hebben het gebruik ervan voor PFS beoordeeld.

Gezien het beperkte beschikbare bewijs schatten we de vereiste steekproefomvang om verbeteringen in UTC aan te tonen (uitgaande van verandering in type 1 en 2 echotypes van 90% naar 96%, SD 8%) op ten minste 28 patiënten. Met een verwacht uitvalpercentage van 15% zijn we van plan om 33 patiënten voor de studie te rekruteren.

Statistische analyse Analyses worden uitgevoerd met behulp van een statistisch pakket. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om de VISA-A-scores vóór en na de behandeling te vergelijken. De UTC-resultaten worden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest (niet-parametrische gegevens). Een p-waarde van 0,05 wordt gedefinieerd als statistisch significant.