Функциональное улучшение и UTC ахиллова сухожилия после инъекции гиалуроната натрия при синдроме плантариса

Введение Тендинопатия средней части ахиллова сухожилия является распространенным источником инвалидности с типичными признаками, включая боль, отек и дисфункцию [Roche]. Причины многофакторны [Roche]. Лечение первой линии, как правило, неоперативное и включает программу эксцентрической нагрузки [Alfredson-1998], инъекции большого объема [Chan], обогащенную тромбоцитами плазму [de Vos JAMA 2010], инъекции склерозирующего агента [Alfredson-2005], ударно-волновую терапию [Lynen ][Saxena], а в резистентных случаях – хирургическое вмешательство [Alfredson-2011].

Синдром трения подошвенной мышцы (PFS) Одной из возможных причин тендинопатии средней части ахиллова сухожилия является синдром трения подошвенной мышцы (PFS). В этой подгруппе пациентов боль локализуется в задне-медиальной части ахиллова сухожилия. Подошвенное сухожилие представляет собой небольшое рудиментарное сухожилие, начинающееся от латерального мыщелка бедренной кости, косо пересекающее медиальную сторону ахиллова сухожилия и прикрепляющееся к медиальной стороне пяточной кости. Анатомия в месте введения сильно варьируется. Более 80% сухожилий подошвенной мышцы прикрепляются отдельно к ахиллову сухожилию [Daseler]. Биомеханические данные свидетельствуют о том, что подошвенное сухожилие более жесткое и прочное, чем ахиллово сухожилие [Lintz]. Таким образом, под нагрузкой могут возникать дифференциальные движения между сухожилиями. Впоследствии подошвенное сухожилие может стать тендинопатическим и утолщенным. Между ним и соседним ахилловым сухожилием могут развиваться спайки [Беди], вызывая тендинопатию медиальной средней части ахиллова сухожилия. Также была продемонстрирована сенсибилизация нервных окончаний в жировом слое между ахилловым сухожилием и подошвенной мышцей. Оптимальное лечение ПФС в настоящее время неясно. Лечение включает физиотерапию, инъекции и хирургическое иссечение [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Гиалуронат натрия Одним из возможных методов лечения является инъекция гиалуроната натрия, который представляет собой раствор для повышения вязкости. Он в основном использовался для смазывания суставов при артропатиях, но также может применяться при тендинопатиях [Lynen]. Ostenil Tendon представляет собой раствор гиалуроната натрия, который потенциально действует несколькими способами для уменьшения боли. Один из способов - действовать как смазка между сухожилиями или между сухожилием и его оболочкой [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Это также может способствовать заживлению сухожилий [Чен] [Ягишта]. Согласно неопубликованной работе, Ostenil Tendon значительно уменьшил боль через 6 недель при тендинопатии малоберцовой и средней части ахиллова сухожилия [литература компании]. Он также может действовать как среда, обеспечивающая свободный доступ питательных веществ к сухожилию [Hagberg]. Инъекция гиалуроната натрия, помещенная в промежуток между подошвенным сухожилием и ахилловым сухожилием, потенциально может уменьшить трение и впоследствии боль. Хотя сообщалось об эффекте инъекций гиалуроната натрия в области тазобедренного и коленного суставов, ни в одном из предыдущих исследований не сообщалось об его эффективности при ВБП. Основная цель настоящего исследования — оценить влияние инъекций гиалуроната натрия на пациентов с ПФС.

Ультразвуковая характеристика ткани Методы оценки ахиллова сухожилия на предмет тендинопатии продолжают обсуждаться. Общие методы включают УЗИ и магнитно-резонансную томографию [Khan][Astrom]. Новым инструментом оценки является ультразвуковая характеристика ткани (UTC), которая использует ультразвук для количественной оценки структуры сухожилий [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Структурная целостность матрикса сухожилия подразделяется на четыре типа эхосигналов (1-зеленый, 2-синий, 3-красный, 4-черный). Эхотипы 1 и 2 отражают выровненную фибриллярную структуру, тогда как типы 3 и 4 указывают на дезорганизованную ткань [Bedi]. Можно анализировать всю длину сухожилия с минимальной обнаруживаемой разницей в структуре 1% [Docking-2015]. Bedi и соавторы показали значительное улучшение UTC после удаления подошвенной мышцы по поводу тендинопатии средней части ахиллова сухожилия [Bedi]. Однако это исследование было ограниченным, поскольку изображения UTC не выполнялись в одно и то же время до и после операции [Bedi]. Masci и соавт. обнаружили улучшение эхо-структуры UTC через 6 месяцев после удаления подошвенной кости в сочетании с улучшением показателей VISA-A [Masci]. Обсуждается вопрос о том, коррелируют ли фибриллярная целостность и организация матрикса с симптомами. Например, исследование элитных австралийских футболистов показало, что UTC изменился после предсезонной подготовки, но все игроки оставались бессимптомными в начале и в конце исследования [Розенгартен]. Ультразвуковые исследования также поставили под сомнение взаимосвязь структуры сухожилия при тендинопатии и функции пациента [Khan][McAuliffe]. В исследовании гимнасток клиническая оценка имеет лишь умеренную корреляцию с ультразвуковыми и магнитно-резонансными изображениями [Эмерсон].

Учитывая новизну UTC для ахиллова сухожилия, вторичной целью этого исследования является оценка изменения UTC после лечения ВБП и корреляция любых изменений с показателями функциональных результатов.

Резюме целей

1. Определить изменения в структуре матрикса ахиллова сухожилия с помощью UTC до и после лечения (наблюдение через 6 месяцев).
2. Оценить среднесрочную (2 года) эффективность инъекции гиалуроната натрия в пространство между подошвенным и ахилловым сухожилиями при тендинопатии средней части ахиллова сухожилия, связанной с ВБП.
3. Чтобы сопоставить изменения UTC с функциональными показателями

Гипотеза Альтернативная гипотеза заключается в том, что инъекция гиалуроната натрия улучшает как 1) функцию, так и 2) структуру ахиллова сухожилия при ВБП.

Критерии оценки

• Ультрасонографическая характеристика тканей (UTC)
• Функциональные оценки - Викторианский институт спортивной оценки Ахиллеса (VISA-A) [Робинсон] и оценки результатов стопы и голеностопного сустава (FAOS)

Методы. Это будет одноцентровая проспективная серия случаев пациентов, у которых ПФС был диагностирован на основании клинического осмотра консультантом хирурга стопы и голеностопного сустава, физиотерапевта и визуализации. Пациенты будут проспективно наблюдаться с оценками исходов до и после вмешательства.

Выборочная популяция 33 пациента с диагнозом ПФС будут определены и приглашены для участия в исследовании после того, как будет принято решение о лечении гиалуронатом натрия.

Критерии включения Пациенты в возрасте 18-75 лет Возможность дать информированное согласие Диагноз ВБП, требующий инъекции гиалуроната натрия Способность следовать инструкциям по физиотерапии Критерии исключения Предыдущие операции на ахилловом сухожилии Предшествующая инъекционная терапия по поводу тендинопатии средней части ахиллова сухожилия Возраст < 18 > 75 лет Активная локальная инфекция Активное нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия Аллергия на лигнокаин или гиалуронат натрия Активный тромбоз глубоких вен

Набор пациентов и их согласие Всем пациентам будет предоставлен информационный лист, касающийся исследования, и они получат согласие КИ или эксперта Fortius по стопе и голеностопному суставу. Все пациенты будут набраны и пролечены в клинике Фортиус.

Предлагаемое лечение будет включать одну или две инъекции гиалуроната натрия (Ostenil Tendon). Физиотерапия является рутинной частью текущего лечения, обычно проводимого за пределами больницы.

Протокол инъекций Все инъекции будут выполняться консультантом-радиологом в клинике Фортиус. Приблизительно 3-5 мм 1% лигнокаина будет введено для создания плоскости между подошвенной мышцей и медиальным ахилловым сухожилием. Затем в пространство между ахилловым сухожилием и подошвенным сухожилием вводят 2-3 мл Ostenil Tendon (гиалуронат натрия).

Оценка UTC Оценка UTC через 6 и 12 недель является рутинной частью нашего текущего протокола лечения ВБП и позволяет контролировать лечение. Пациенты будут проходить оценку UTC ахиллова сухожилия до и после лечения. Для целей исследования дополнительная оценка UTC будет проводиться через 6 месяцев, в рамках их обычного клинического наблюдения. Эта окончательная оценка UTC будет предоставлена ​​пациентам бесплатно. Все оценки UTC будут проводиться одним и тем же опытным физиотерапевтом.

Последующее наблюдение Оценки исходов, о которых сообщает пациент, будут заполнены до начала лечения и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 2 года. Результаты через 1 и 2 года будут оцениваться онлайн через автоматизированную систему электронной почты.

UTC будет проводиться в 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Этические вопросы:

Пациенты будут свободны в выборе участвовать или не участвовать в исследовании. Если они решат не участвовать, это никак не повлияет на их лечение.

Ни один пациент или доброволец не будет принимать участие в исследовании без письменного информированного согласия, и мы исключим тех пациентов, которые не могут дать такое согласие.

Правовые вопросы:

Не выявлено никаких юридических проблем, которые могут повлиять на это исследование.

Проблемы управления:

Это исследование будет проходить в клинике Фортиус, которая является частной клиникой. Включенные пациенты получат одну или две инъекции гиалуроната натрия и две оценки UTC в рамках рутинного лечения PFS. За это будет взиматься плата в обычном порядке. За окончательную оценку UTC через 6 месяцев дополнительная плата не взимается.

Риски:

Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут получать стандартное лечение ВБП, которое они получали бы, даже если бы исследование не проводилось. Таким образом, нет никаких дополнительных рисков для пациента.

Сбор данных Весь сбор данных будет осуществляться на территории клиники Fortius членами клинической бригады, в которую входит физиотерапевт, работающий на территории клиники Tendon Performance Clinic. В дополнение к оценке результатов и данным UTC также будет собираться информация о демографических данных пациентов, истории болезни и лечении.

Конфиденциальность данных Данные будут храниться на компьютерах Fortius/Tendon Performance Clinic, которые защищены паролем и соответствуют рекомендациям по управлению информацией. Никто за пределами клинической команды не будет иметь доступа к данным.

Любая информация, покидающая клинику, будет удалена. Все результаты будут проанализированы и опубликованы только с использованием анонимных данных. Подробная информация об участии пациента в исследовании также будет записана в медицинских картах пациентов, хранящихся в клинике Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Анализ мощности У 18 бессимптомных элитных австралийских футболистов UTC продемонстрировал улучшение структуры ахиллова сухожилия в течение 5 месяцев после предсезонной подготовки [Docking-2016]. Bedi и соавт. сообщили об изменениях UTC после иссечения Plantaris и вентрального парасухожильного выскабливания ахиллова сухожилия у спортсменов. У 11 пациентов фибриллярная структура ахиллова сухожилия улучшилась с 90 до 96%, SD 8% p=0,04. Средние баллы по шкале VISA-A улучшились с 51 до 95, стандартное отклонение 12, р=0,0001. Что касается инъекций гиалуроната натрия, было найдено только одно исследование, оценивающее его использование при тендинопатии средней части ахиллова сухожилия [Lynen]. Lynen и соавт. сравнили две парасухожильные инъекции с тремя процедурами ЭУВТ, проводимыми с недельными интервалами у 62 пациентов. Никакие предыдущие исследования не оценивали его использование для PFS.

Принимая во внимание имеющиеся ограниченные данные, мы оцениваем размер выборки, необходимый для демонстрации улучшения UTC (при условии изменения типов эха 1 и 2 с 90% до 96%, SD 8%), как минимум в 28 пациентов. При ожидаемом уровне отсева в 15% мы планируем набрать в исследование 33 пациента.

Статистический анализ Анализы будут проводиться с использованием статистического пакета. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения показателей VISA-A до и после лечения. Результаты UTC будут сравниваться с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона (непараметрические данные). Значение p, равное 0,05, будет считаться статистически значимым.