Funktionel forbedring og UTC af akillessenen efter natriumhyaluronat-injektion for Plantaris syndrom

Introduktion Midportion Achilles tendinopati er en almindelig kilde til handicap, med typiske træk, herunder smerte, hævelse og dysfunktion [Roche]. Årsagerne er multifaktorielle [Roche]. Førstelinjebehandling er typisk ikke-operativ og inkluderer et excentrisk belastningsprogram [Alfredson-1998], højvolumeninjektion [Chan], blodpladerigt plasma [de Vos JAMA 2010], injektioner med skleroserende middel [Alfredson-2005] , chokbølgeterapi [Lynen] ][Saxena] og for resistente tilfælde, kirurgi [Alfredson-2011].

Plantaris friktionssyndrom (PFS) En mulig årsag til midportion Achilles tendinopati er plantaris friktionssyndrom (PFS). Hos denne undergruppe af patienter er smerten lokaliseret til det postero-mediale aspekt af akillessenen. Plantaris-senen er en lille vestigial sene, der stammer fra den laterale lårbenskondyl, der krydser skråt til den mediale side af akillessenen og indsættes i den mediale side af calcaneum. Anatomien ved indsættelsen er meget variabel. Over 80 % af plantaris-senerne indsættes separat til akillessenen [Daseler]. Biomekaniske beviser tyder på, at plantaris-senen er stivere og stærkere end akillessenen [Lintz]. Under belastning kan der derfor forekomme differentiel bevægelse mellem senerne. Efterfølgende kan plantaris senen blive tendinopatisk og fortykket. Adhæsioner kan udvikle sig mellem den og den tilstødende akillessene [Bedi], hvilket initierer akillessenetendinopati i den mediale midterdel. Sensibilisering af nerveenderne i fedtlaget mellem Achilles og plantaris er også blevet påvist. Den optimale behandling af PFS er i øjeblikket uklar. Behandlinger omfatter fysioterapi, injektion og kirurgisk excision [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronat En potentiel behandling er injektion med natriumhyaluronat, som er en viskosupplementopløsning. Det har primært været brugt til ledsmøring ved artropati, men kan også bruges til tendinopati [Lynen]. Ostenil Tendon er en natriumhyaluronatopløsning, der potentielt virker på flere måder for at reducere smerte. En metode er at fungere som et smøremiddel mellem sener eller mellem senen og dens kappe [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Det kan også fremme seneheling [Chen][Yagishta]. Ifølge upubliceret arbejde reducerede Ostenil Tendon markant smerte efter 6 uger for peroneal og også midportion Achilles tendinopati [Virksomhedslitteratur]. Det kan også fungere som et medium til at tillade fri passage af næringsstoffer til senen [Hagberg]. Natriumhyaluronat-injektion placeret i intervallet mellem plantaris-senen og akillessenen kan potentielt reducere friktionen og efterfølgende smerte. Selvom virkningen af ​​natriumhyaluronat-injektioner er blevet rapporteret i hofte og knæ, har ingen tidligere undersøgelser rapporteret dets effekt for PFS. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​natriumhyaluronat-injektioner hos patienter med PFS.

Ultralydsvævskarakterisering Metoder til vurdering af akillessenen for tendinopati er fortsat diskuteret. Almindelige metoder omfatter ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse [Khan][Astrom]. Et nyt vurderingsværktøj er ultralydsvævskarakterisering (UTC), som bruger ultralyd til at kvantificere senestruktur [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Strukturel integritet af senematricen er kategoriseret i fire ekkotyper (1-grøn, 2-blå, 3-rød, 4-sort). Ekkotype 1 og 2 afspejler tilpasset fibrillær struktur, hvorimod type 3 og 4 indikerer uorganiseret væv [Bedi]. Hele senens længde kan analyseres med en minimum påviselig forskel i struktur til at være 1 % [Docking-2015]. Bedi et al viste signifikant forbedring i UTC efter excision af plantaris for midportion Achilles tendinopati [Bedi]. Denne undersøgelse var imidlertid begrænset, fordi UTC-billeder ikke blev udført på et ensartet tidspunkt før og efter operationen [Bedi]. Masci et al fandt forbedring i UTC-ekkostrukturen ved 6 måneders opfølgning efter plantaris-excision kombineret med forbedring i VISA-A-score [Masci]. Det diskuteres, om fibrillær integritet og matrixorganisation hænger sammen med symptomer. For eksempel viste en undersøgelse af australske elitespillere, at UTC ændrede sig efter præ-sæson træning, men alle spillere forblev asymptomatiske ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen [Rosengarten]. Ultralydsundersøgelser har også sat spørgsmålstegn ved sammenhængen mellem senestruktur i tendinopati og patientfunktion [Khan][McAuliffe]. I en undersøgelse af gymnaster har klinisk vurdering kun moderat korrelation med ultralyd og MR-optrædener [Emerson].

I betragtning af det nye ved UTC for akillessenen, er det sekundære mål med denne undersøgelse at vurdere, om UTC ændrer sig efter behandling for PFS og at korrelere eventuelle ændringer med funktionelle udfaldsscore.

Opsummering af mål

1. For at bestemme ændringer i akillessenens matrixstruktur ved hjælp af UTC før og efter behandling (6 måneders opfølgning)
2. For at vurdere effektiviteten på mellemlang sigt (2 år) af en natriumhyaluronat-injektion i mellemrummet mellem plantaris og akillessener for midterste del af akilles tendinopati, som er forbundet med PFS.
3. At korrelere UTC-ændringer med funktionelle scores

Hypotese De alternative hypoteser er, at natriumhyaluronat-injektion forbedrer både 1) funktion og 2) struktur af akillessenen for PFS.

Resultatmål

• Ultrasonografisk vævskarakterisering (UTC)
• Funktionelle resultater - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] og Foot and Ankel Outcome-resultater (FAOS)

Metoder Dette vil være en prospektiv case-serie af patienter, hvor PFS er blevet diagnosticeret baseret på klinisk undersøgelse af en fod- og ankelkirurg, fysioterapeut og billeddiagnostik. Patienterne vil blive fulgt op prospektivt med patientrapporterede resultater før og efter intervention.

Prøvepopulation 33 patienter diagnosticeret med PFS vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen, når der er truffet beslutning om at behandle med natriumhyaluronat.

Inklusionskriterier Patienter i alderen 18-75 år I stand til at give informeret samtykke Diagnose af PFS, der kræver natriumhyaluronat-injektion I stand til at følge fysioterapianvisninger Eksklusionskriterier Tidligere akillesseneoperation Tidligere injektionsbehandling for Achilles midportion tendinopati Alder < 18 >75 år Aktiv blødning lokal infektion eller antikoagulerende behandling Allergi over for lignocain eller natriumhyaluronat Aktiv dyb venetrombose

Patientrekruttering og samtykke Alle patienter vil få udleveret informationsarket vedrørende undersøgelsen og vil blive givet samtykke fra CI eller Fortius fod- og ankelstipendiat. Alle patienter vil blive rekrutteret og behandlet på Fortius-klinikken.

Foreslået behandling vil omfatte en eller to natriumhyaluronat (Ostenil Tendon) injektioner. Fysioterapi er en rutinemæssig del af den nuværende behandling, som normalt ydes uden for stedet.

Injektionsprotokol Alle injektioner vil blive udført af en overlægende radiolog på Fortius-klinikken. Cirka 3-5 mm 1% lignocain vil blive injiceret for at skabe et plan mellem Plantaris og den mediale akillessene. Efterfølgende injiceres 2-3ml Ostenil Tendon (natriumhyaluronat) i mellemrummet mellem akillessenen og plantaris senen.

UTC-vurdering UTC-vurdering efter 6 og 12 uger er en rutinemæssig del af vores nuværende behandlingsprotokol for PFS og tillader vejledning af behandlingen. Patienterne vil have UTC-vurdering af akillessenen før og efter behandlingen. Til formålet med undersøgelsen vil der blive udført en ekstra UTC-vurdering efter 6 måneder under en del af deres rutinemæssige kliniske opfølgningsaftale. Denne endelige UTC-vurdering vil blive leveret gratis til patienterne. Alle UTC-vurderinger vil blive udført af den samme erfarne fysioterapeut.

Opfølgning Patientrapporterede udfaldsscore vil blive afsluttet før behandling og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 2 år. Resultatscore efter 1 og 2 år vil blive udført online via et automatiseret e-mail-system.

UTC vil blive udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Etiske problemer:

Patienterne vil frit kunne vælge om de vil deltage i undersøgelsen eller ej. Hvis de vælger ikke at deltage, vil det ikke påvirke deres behandling på nogen måde.

Ingen patient eller frivillig deltager i undersøgelsen uden at give skriftligt informeret samtykke, og vi vil udelukke de patienter, der ikke er i stand til at give dette samtykke.

Juridiske problemer:

Der er ingen juridiske problemer identificeret, som vil påvirke denne undersøgelse.

Ledelsesproblemer:

Dette studie vil foregå på Fortius Klinikken, som er en privat klinik. De inkluderede patienter ville modtage en eller to natriumhyaluronat-injektioner og to UTC-vurderinger som en del af den rutinemæssige behandling af PFS. De vil blive opkrævet for dette som normalt. Der vil ikke være noget ekstra gebyr for den endelige UTC-vurdering efter 6 måneder.

Risici:

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil modtage den rutinemæssige behandling for PFS, som de ville modtage, selvom undersøgelsen ikke fandt sted. Der er derfor ingen yderligere risici for patienten.

Dataindsamling Al dataindsamling vil blive foretaget i Fortius-klinikkens lokaler af medlemmer af det kliniske team, som omfatter en fysioterapeut, som arbejder på stedet for Tendon Performance Clinic. Ud over resultatscore og UTC-data vil der også blive indsamlet oplysninger om patientdemografi, sygehistorie og behandling.

Datafortrolighed Data vil blive lagret på Fortius/Tendon Performance Clinic-computere, som er beskyttet med adgangskode og overholder retningslinjerne for informationsstyring. Ingen uden for det kliniske team vil have adgang til dataene.

Enhver information, der forlader klinikken, vil få patientidentificerbare oplysninger fjernet. Alle resultater vil blive analyseret og offentliggjort udelukkende ved hjælp af anonyme data. Detaljer om patientens involvering i undersøgelsen vil også blive registreret i patienternes journaler, som ligger hos Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Kraftanalyse Hos 18 asymptomatiske australske fodboldspillere påviste UTC en forbedring af akillessenestrukturen over en 5 måneders periode efter træning før sæsonen [Docking-2016]. Bedi et al rapporterede UTC-ændringer efter Plantaris excision og ventral paratendinøs akillesseneskrabning hos atleter. Hos 11 patienter forbedredes den fibrillære struktur af akillessenen fra 90 til 96 %, SD 8 % p=.04. Gennemsnitlig VISA-A-score blev forbedret fra 51 til 95, SD 12, p=.0001. Med hensyn til natriumhyaluronat-injektion blev der kun fundet én undersøgelse, der vurderede dets anvendelse til midportion af Achilles tendinopati [Lynen]. Lynen et al sammenlignede to paratendinøse injektioner med tre ESWT-behandlinger givet med ugentlige intervaller hos 62 patienter. Ingen tidligere undersøgelser har vurderet dets anvendelse til PFS.

I betragtning af den begrænsede evidens, der er tilgængelig, estimerer vi den nødvendige prøvestørrelse for at påvise forbedringer i UTC (forudsat ændring i type 1 og 2 ekkotyper fra 90 % til 96 %, SD 8 %) til at være mindst 28 patienter. Med en forventet frafaldsrate på 15 % planlægger vi at rekruttere 33 patienter til undersøgelsen.

Statistisk analyse Analyser vil blive udført ved hjælp af en statistisk pakke. En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne VISA-A-resultater før og efter behandling. UTC-resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test (ikke-parametriske data). En p-værdi på 0,05 vil blive defineret som statistisk signifikant.