Miglioramento funzionale e UTC del tendine di Achille dopo l'iniezione di ialuronato di sodio per la sindrome plantare

Introduzione La tendinopatia della parte mediana dell'Achille è una fonte comune di disabilità, con caratteristiche tipiche che includono dolore, gonfiore e disfunzione [Roche]. Le cause sono multifattoriali [Roche]. Il trattamento di prima linea è tipicamente non operativo e comprende un programma di carico eccentrico [Alfredson-1998], iniezione ad alto volume [Chan], plasma ricco di piastrine [de Vos JAMA 2010], iniezioni di agente sclerosante [Alfredson-2005], terapia con onde d'urto [Lynen ][Saxena] e per i casi resistenti, chirurgia [Alfredson-2011].

Sindrome da attrito plantare (PFS) Una possibile causa della tendinopatia del tendine d'Achille è la sindrome da attrito plantare (PFS). In questo sottogruppo di pazienti, il dolore è localizzato all'aspetto postero-mediale del tendine di Achille. Il tendine plantare è un piccolo tendine vestigiale che origina dal condilo femorale laterale, attraversa obliquamente il lato mediale del tendine di Achille e si inserisce nel lato mediale del calcagno. L'anatomia all'inserzione è molto variabile. Oltre l'80% dei tendini plantari si inserisce separatamente rispetto al tendine di Achille [Daseler]. Le prove biomeccaniche suggeriscono che il tendine plantare è più rigido e più forte del tendine di Achille [Lintz]. Sotto carico, pertanto, può verificarsi un movimento differenziale tra i tendini. Successivamente il tendine plantare può diventare tendinopatico e ispessito. Possono svilupparsi aderenze tra esso e l'adiacente tendine di Achille [Bedi], dando inizio alla tendinopatia mediale dell'Achille della porzione mediale. È stata anche dimostrata la sensibilizzazione delle terminazioni nervose nello strato di grasso tra l'Achille e il plantare. Il trattamento ottimale della PFS non è attualmente chiaro. I trattamenti comprendono fisioterapia, iniezione ed escissione chirurgica [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Ialuronato di sodio Un potenziale trattamento è l'iniezione di ialuronato di sodio che è una soluzione di viscosupplemento. È stato utilizzato principalmente per la lubrificazione delle articolazioni nell'artropatia, ma può essere utilizzato anche per la tendinopatia [Lynen]. Ostenil Tendon è una soluzione di ialuronato di sodio che potenzialmente agisce in diversi modi per ridurre il dolore. Una modalità è quella di agire come lubrificante tra i tendini o tra il tendine e la sua guaina [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Può anche favorire la guarigione dei tendini [Chen][Yagishta]. Secondo un lavoro non pubblicato, Ostenil Tendon ha ridotto significativamente il dolore a 6 settimane per la tendinopatia peroneale e anche della porzione media di Achille [letteratura aziendale]. Può anche fungere da mezzo per consentire il libero passaggio dei nutrienti al tendine [Hagberg]. L'iniezione di ialuronato di sodio posta nell'intervallo tra il tendine plantare e il tendine di Achille potrebbe potenzialmente ridurre l'attrito e successivamente il dolore. Sebbene l'effetto delle iniezioni di ialuronato di sodio sia stato riportato nell'anca e nel ginocchio, nessuno studio precedente ne ha riportato l'efficacia per la PFS. L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'impatto delle iniezioni di ialuronato di sodio nei pazienti con PFS.

Caratterizzazione ecografica del tessuto I metodi di valutazione del tendine di Achille per la tendinopatia continuano a essere dibattuti. I metodi comuni includono l'ecografia e la risonanza magnetica [Khan][Astrom]. Un nuovo strumento di valutazione è la caratterizzazione dei tessuti a ultrasuoni (UTC) che utilizza gli ultrasuoni per quantificare la struttura del tendine [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

L'integrità strutturale della matrice del tendine è classificata in quattro tipi di eco (1 verde, 2 blu, 3 rosso, 4 nero). I tipi di eco 1 e 2 riflettono la struttura fibrillare allineata, mentre i tipi 3 e 4 indicano tessuto disorganizzato [Bedi]. L'intera lunghezza del tendine può essere analizzata con una differenza minima rilevabile nella struttura pari all'1% [Docking-2015]. Bedi et al hanno mostrato un miglioramento significativo nell'UTC dopo l'escissione del plantare per la tendinopatia di Achille della porzione media [Bedi]. Tuttavia questo studio è stato limitato perché le immagini UTC non sono state eseguite in un tempo uniforme prima e dopo l'intervento chirurgico [Bedi]. Masci et al hanno riscontrato un miglioramento dell'ecostruttura UTC a 6 mesi di follow-up dopo l'escissione plantare combinato con un miglioramento dei punteggi VISA-A [Masci]. Si discute se l'integrità fibrillare e l'organizzazione della matrice siano correlate ai sintomi. Ad esempio, uno studio sui giocatori di calcio australiani d'élite ha mostrato che l'UTC è cambiato dopo l'allenamento pre-campionato, ma tutti i giocatori sono rimasti asintomatici all'inizio e alla fine dello studio [Rosengarten]. Gli studi sugli ultrasuoni hanno anche messo in dubbio la relazione tra la struttura del tendine nella tendinopatia e la funzione del paziente [Khan][McAuliffe]. In uno studio sui ginnasti, la valutazione clinica ha solo una moderata correlazione con gli aspetti ecografici e RM [Emerson].

Data la novità dell'UTC per il tendine di Achille, l'obiettivo secondario di questo studio è valutare se l'UTC cambia in seguito al trattamento per la PFS e correlare eventuali cambiamenti con i punteggi degli esiti funzionali.

Sintesi degli obiettivi

1. Per determinare i cambiamenti nella struttura della matrice del tendine di Achille utilizzando UTC prima e dopo il trattamento (6 mesi di follow-up)
2. Valutare l'efficacia a medio termine (2 anni) di un'iniezione di ialuronato di sodio nello spazio tra il plantare e il tendine d'Achille per la tendinopatia della parte centrale dell'Achille che è associata alla PFS.
3. Per correlare le modifiche UTC con i punteggi funzionali

Ipotesi Le ipotesi alternative sono che l'iniezione di ialuronato di sodio migliori sia 1) la funzione che 2) la struttura del tendine di Achille per la PFS.

Misure di risultato

• Caratterizzazione ecografica dei tessuti (UTC)
• Punteggi funzionali - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] e Foot and Ankle Outcome scores (FAOS)

Metodi Questa sarà una serie di casi prospettici in un singolo centro di pazienti in cui è stata diagnosticata la PFS sulla base di un esame clinico da parte di un chirurgo del piede e della caviglia, fisioterapista e imaging. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico con i punteggi dei risultati riportati dai pazienti pre e post intervento.

Popolazione campione 33 pazienti con diagnosi di PFS saranno identificati e invitati a partecipare allo studio una volta presa la decisione di trattare con ialuronato di sodio.

Criteri di inclusione Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni In grado di fornire il consenso informato Diagnosi di PFS che richiede l'iniezione di ialuronato di sodio In grado di seguire le istruzioni di fisioterapia Criteri di esclusione Pregresso intervento chirurgico al tendine d'Achille Terapia iniettiva precedente per tendinopatia della parte mediana del tendine d'Achille Età < 18 > 75 anni Infezione locale attiva Disturbo emorragico attivo o terapia anticoagulante Allergie alla lidocaina o allo ialuronato di sodio Trombosi venosa profonda attiva

Reclutamento e consenso dei pazienti A tutti i pazienti verrà consegnata la scheda informativa relativa allo studio e verrà fornito il consenso da parte dell'IC o del Fortius Foot and Ankle Fellow. Tutti i pazienti saranno reclutati e curati presso la Clinica Fortius.

Il trattamento proposto includerà una o due iniezioni di ialuronato di sodio (Ostenil Tendon). La fisioterapia è una parte di routine del trattamento attuale, solitamente fornito fuori sede.

Protocollo di iniezione Tutte le iniezioni saranno eseguite da un consulente radiologo presso la Clinica Fortius. Verranno iniettati circa 3-5 mm di lidocaina all'1% per creare un piano tra il plantare e il tendine di Achille mediale. Successivamente verranno iniettati 2-3 ml di Ostenil Tendon (ialuronato di sodio) nello spazio tra il tendine d'Achille e quello plantare.

Valutazione UTC La valutazione UTC a 6 e 12 settimane è una parte di routine del nostro attuale protocollo di trattamento per la PFS e consente di guidare il trattamento. I pazienti avranno una valutazione UTC pre e post trattamento del tendine di Achille. Ai fini dello studio, verrà eseguita una valutazione UTC extra a 6 mesi, durante parte del loro appuntamento di follow-up clinico di routine. Questa valutazione UTC finale sarà fornita gratuitamente ai pazienti. Tutte le valutazioni UTC saranno condotte dallo stesso fisioterapista esperto.

Follow-up I punteggi dei risultati riportati dal paziente saranno completati prima del trattamento e dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 e 2 anni. I punteggi dei risultati a 1 e 2 anni verranno eseguiti online tramite un sistema di posta elettronica automatizzato.

UTC sarà condotto a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Problemi etici:

I pazienti saranno liberi di scegliere se partecipare o meno allo studio. Se scelgono di non partecipare, ciò non influirà in alcun modo sul loro trattamento.

Nessun paziente o volontario prenderà parte allo studio senza aver fornito il consenso informato scritto e escluderemo quei pazienti che non sono in grado di fornire tale consenso.

Questioni legali:

Non sono stati individuati problemi legali che influiranno su questo studio.

Problemi di gestione:

Questo studio si svolgerà presso la Clinica Fortius, che è una clinica privata. I pazienti inclusi avrebbero ricevuto una o due iniezioni di ialuronato di sodio e due valutazioni UTC come parte del trattamento di routine della PFS. Saranno addebitati per questo come di consueto. Non ci saranno costi aggiuntivi per la valutazione UTC finale a 6 mesi.

Rischi:

I pazienti che accettano di prendere parte allo studio riceveranno il trattamento di routine per la PFS che riceverebbero anche se lo studio non fosse in corso. Non ci sono quindi ulteriori rischi per il paziente.

Raccolta dei dati Tutta la raccolta dei dati sarà effettuata all'interno dei locali della clinica Fortius dai membri del team clinico, che include un fisioterapista che lavora in loco per la Tendon Performance Clinic. Oltre al punteggio dell'esito e ai dati UTC, verranno raccolte anche informazioni relative ai dati demografici del paziente, alla storia medica e al trattamento.

Riservatezza dei dati I dati saranno archiviati nei computer di Fortius/Tendon Performance Clinic protetti da password e conformi alle linee guida sulla governance delle informazioni. Nessuno al di fuori del team clinico avrà accesso ai dati.

Tutte le informazioni che lasciano la clinica verranno rimosse dalle informazioni di identificazione del paziente. Tutti i risultati saranno analizzati e pubblicati utilizzando esclusivamente dati anonimi. I dettagli sul coinvolgimento del paziente nello studio saranno registrati anche nelle cartelle cliniche dei pazienti conservate dalla Clinica Fortius/Tendon Performance Clinic.

Analisi della potenza In 18 calciatori australiani d'élite asintomatici, l'UTC ha dimostrato un miglioramento della struttura del tendine d'Achille in un periodo di 5 mesi dopo l'allenamento pre-campionato [Docking-2016]. Bedi et al hanno riportato cambiamenti UTC in seguito all'escissione del plantare e alla raschiatura del tendine d'Achille paratendinoso ventrale negli atleti. In 11 pazienti, la struttura fibrillare del tendine di Achille è migliorata dal 90 al 96%, DS 8% p=.04. I punteggi medi VISA-A sono migliorati da 51 a 95, DS 12, p=.0001. Per quanto riguarda l'iniezione di ialuronato di sodio, è stato trovato solo uno studio che ne valuta l'uso per la tendinopatia di Achille della porzione media [Lynen]. Lynen et al hanno confrontato due iniezioni paratendinee con tre trattamenti ESWT somministrati a intervalli settimanali in 62 pazienti. Nessuno studio precedente ne ha valutato l'uso per la PFS.

Considerando le prove limitate disponibili, stimiamo che la dimensione del campione richiesta per dimostrare i miglioramenti nell'UTC (assumendo il cambiamento nei tipi di eco di tipo 1 e 2 dal 90% al 96%, DS 8%) sia di almeno 28 pazienti. Con un tasso di abbandono previsto del 15%, prevediamo di reclutare 33 pazienti per lo studio.

Analisi statistica Le analisi saranno condotte utilizzando un pacchetto statistico. Verrà utilizzato un test t appaiato per confrontare i punteggi VISA-A pre e post trattamento. I risultati UTC saranno confrontati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test (dati non parametrici). Un valore p di 0,05 sarà definito statisticamente significativo.