足底症候群に対するヒアルロン酸ナトリウム注射後のアキレス腱の機能改善とUTC

はじめに 中部アキレス腱障害は、一般的な障害の原因であり、痛み、腫れ、機能障害などの典型的な特徴があります [Roche]。 原因は多因子 [Roche] です。 一次治療は通常非手術であり、偏心負荷プログラム [Alfredson-1998]、大量注入 [Chan]、多血小板血漿 [de Vos JAMA 2010]、硬化剤注入 [Alfredson-2005]、衝撃波療法 [Lynen] が含まれます。 ][Saxena]、抵抗性の場合は手術 [Alfredson-2011]。

足底摩擦症候群 (PFS) 中部アキレス腱障害の考えられる原因の 1 つは、足底摩擦症候群 (PFS) です。 この患者のサブセットでは、痛みはアキレス腱の後内側に位置しています。 足底腱は、外側大腿顆から始まり、アキレス腱の内側に斜めに交差し、踵骨の内側に挿入する小さな痕跡の腱です。 挿入時の解剖学的構造は非常に多様です。 足底腱の 80% 以上は、アキレス腱 [Daseler] に別々に挿入されます。 生体力学的証拠は、足底腱がアキレス腱よりも硬く、強いことを示唆しています [Lintz]。 したがって、負荷がかかると、腱の間で異なる動きが発生する可能性があります。 その後、足底腱は腱障害になり、肥厚する可能性があります。 それと隣接するアキレス腱 [Bedi] との間に癒着が発生し、内側中央部のアキレス腱障害が発生することがあります。 アキレスと足底の間の脂肪層の神経終末の感作も実証されています。 PFS の最適な治療法は現在不明です。 治療には、理学療法、注射、外科的切除が含まれます [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011]。

ヒアルロン酸ナトリウム 潜在的な治療の 1 つは、粘性サプリメント溶液であるヒアルロン酸ナトリウムの注射です。 主に関節症の関節潤滑に使用されていますが、腱障害にも使用できます [Lynen]。 オステニル腱はヒアルロン酸ナトリウム溶液で、痛みを軽減するためにいくつかの方法で作用する可能性があります. 1 つのモードは、腱間または腱とその鞘の間の潤滑剤として機能することです [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]。 また、腱の治癒[チェン][ヤギシュタ]を促進する可能性もあります。 未発表の研究によると、Ostenil Tendon は 6 週間で腓骨および中部アキレス腱障害の痛みを大幅に軽減しました [会社文献]。 また、腱への栄養素の自由な通過を可能にする媒体としても機能する可能性があります[Hagberg]. 足底筋腱とアキレス腱の間の隙間にヒアルロン酸ナトリウムを注射すると、摩擦が軽減され、その後の痛みが軽減される可能性があります. ヒアルロン酸ナトリウム注射の効果は股関節と膝関節で報告されていますが、PFS に対する有効性を報告した以前の研究はありません。 現在の研究の主な目的は、PFS患者におけるヒアルロン酸ナトリウム注射の影響を評価することです。

超音波による組織の特徴付け アキレス腱の腱障害を評価する方法については、引き続き議論されています。 一般的な方法には、超音波や磁気共鳴画像法 [Khan][Astrom] などがあります。 新しい評価ツールは、超音波を使用して腱の構造を定量化する超音波組織特性評価 (UTC) です [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi]。

腱マトリックスの構造的完全性は、4 つのエコー タイプ (1-緑、2-青、3-赤、4-黒) に分類されます。 エコー タイプ 1 および 2 は整列した線維構造を反映するのに対し、タイプ 3 および 4 は無秩序な組織を示します [Bedi]。 腱の全長は、構造の検出可能な最小の差が 1% [ドッキング-2015] で分析できます。 Bediらは、アキレス腱中央部の切除後にUTCの有意な改善を示しました[Bedi]。 ただし、UTC 画像は術前と術後の均一な時間に実行されなかったため、この研究には限界がありました [Bedi]。 Masci らは、足底切除後 6 か月の追跡調査で、VISA-A スコアの改善と組み合わせて UTC エコー構造の改善を発見しました [Masci]。 線維の完全性とマトリックスの組織化が症状と相関するかどうかについては議論されています。 たとえば、オーストラリアのエリート フットボール選手を対象とした研究では、シーズン前のトレーニング後に UTC が変化したことが示されましたが、すべての選手は研究の開始時と終了時に無症候性のままでした [Rosengarten]。 超音波研究では、腱障害における腱構造と患者の機能との関係も疑問視されています [Khan][McAuliffe]。 体操選手の研究では、臨床評価は超音波および MR の外観と中程度の相関しかありません [Emerson]。

アキレス腱の UTC の目新しさを考えると、この研究の第 2 の目的は、PFS の治療後に UTC が変化するかどうかを評価し、変化を機能的転帰スコアと関連付けることです。

目的の概要

1. 治療前後の UTC を使用してアキレス腱マトリックス構造の変化を判断する (6 か月のフォローアップ)
2. PFSに関連する中部アキレス腱障害に対する足底筋とアキレス腱の間のスペースへのヒアルロン酸ナトリウム注射の中期（2年間）の有効性を評価すること。
3. UTC の変更を機能スコアと相関させるには

仮説 別の仮説は、ヒアルロン酸ナトリウム注射が、PFS のアキレス腱の 1) 機能と 2) 構造の両方を改善するというものです。

結果の測定

• 超音波組織特性評価 (UTC)
• 機能スコア - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] および足と足首の結果スコア (FAOS)

方法 これは、コンサルタントの足と足首の外科医、理学療法士、および画像診断による臨床検査に基づいて PFS と診断された患者の単一センターの前向き症例シリーズです。 患者は、介入前および介入後の患者が報告したアウトカムスコアで前向きにフォローアップされます。

サンプル母集団 PFS と診断された 33 人の患者が特定され、ヒアルロン酸ナトリウムによる治療が決定されたら、研究に参加するよう招待されます。

包含基準 18〜75歳の患者 インフォームドコンセントを提供できる ヒアルロン酸ナトリウム注射を必要とするPFSの診断 理学療法の指示に従うことができる 除外基準 以前のアキレス腱手術 アキレス中部腱障害に対する以前の注射療法 年齢 <18 >75歳 活動的な局所感染 活動的な出血障害または抗凝固療法 リグノカインまたはヒアルロン酸ナトリウムに対するアレルギー 活動性深部静脈血栓症

患者の募集と同意 すべての患者に研究に関する情報シートが渡され、CI または Fortius の足と足首のフェローの同意が得られます。 すべての患者は、Fortius Clinic で募集され、治療を受けます。

提案された治療には、1回または2回のヒアルロン酸ナトリウム（Ostenil Tendon）注射が含まれます。 理学療法は現在の治療の日常的な部分であり、通常は施設外で提供されます。

注入プロトコル すべての注入は、Fortius Clinic のコンサルタント放射線科医によって行われます。 1%のリグノカインを約3～5mm注入して、足底筋と内側アキレス腱の間に平面を作ります。 続いて、オステニル腱（ヒアルロン酸ナトリウム）2～3mlをアキレス腱と足底腱の間に注入します。

UTC 評価 6 および 12 週での UTC 評価は、現在の PFS 治療プロトコルのルーチンの一部であり、治療の指針となります。 患者は、アキレス腱の治療前および治療後のUTC評価を受けます。 研究の目的のために、定期的な臨床フォローアップの予定の一部として、追加のUTC評価が6か月で実行されます。 この最終 UTC 評価は、患者に無料で提供されます。 すべての UTC 評価は、同じ経験豊富な理学療法士によって実施されます。

フォローアップ 患者が報告した転帰スコアは、治療前、6 週間、3 か月、6 か月、1 および 2 年後に完成されます。 1 年目と 2 年目のアウトカム スコアは、自動化された電子メール システムを介してオンラインで実行されます。

UTC は 6 週、3 か月、6 か月に実施されます。

倫理的問題:

患者は、研究に参加するかどうかを自由に選択できます。 患者が参加しないことを選択した場合でも、治療には何ら影響はありません。

患者またはボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを与えることなく研究に参加することはなく、この同意を与えることができない患者は除外されます。

法的問題:

この研究に影響を与える法的な問題は確認されていません。

管理上の問題:

この研究は、私立のクリニックである Fortius Clinic で行われます。 含まれる患者は、PFS の通常の治療の一環として、ヒアルロン酸ナトリウム注射を 1 回または 2 回受け、UTC 評価を 2 回受ける予定です。 これについては、通常どおり課金されます。 6 か月後の UTC の最終評価に対する追加料金は発生しません。

リスク:

研究への参加に同意した患者は、研究が行われていなくても、通常の PFS 治療を受けることになります。 したがって、患者に追加のリスクはありません。

データ収集 すべてのデータ収集は、Tendon Performance Clinic の現場で働く理学療法士を含む臨床チームのメンバーによって Fortius クリニックの敷地内で行われます。 患者の人口統計に関する結果スコアと UTC データ情報に加えて、病歴と治療も収集されます。

データの機密性 データは、パスワードで保護され、情報ガバナンス ガイドラインに準拠している Fortius/Tendon Performance Clinic コンピューターに保存されます。 臨床チーム以外の誰もデータにアクセスできません。

診療所を離れた情報は、患者を特定できる情報が削除されます。 すべての結果は、匿名データのみを使用して分析および公開されます。 研究への患者の関与に関する詳細は、Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic が保持する患者の医療記録にも記録されます。

検出力分析 18 人の無症候性エリート オーストラリア フットボール選手において、UTC はプレシーズン トレーニング [Docking-2016] の 5 か月間にわたってアキレス腱構造の改善を示しました。 Bediらは、アスリートの足底切除と腹側傍腱のアキレス腱の擦り取り後のUTCの変化を報告しました。 11 人の患者では、アキレス腱の線維構造が 90% から 96% に改善されました (SD 8% p=.04)。 平均 VISA-A スコアは 51 から 95 に改善、SD 12、p=.0001。 ヒアルロン酸ナトリウム注射に関しては、中部アキレス腱障害に対するその使用を評価する研究が1つだけ見つかりました[Lynen]. Lynen らは、62 人の患者を対象に、週間隔で 2 回の傍腱注射と 3 回の ESWT 治療を比較しました。 PFS に対するその使用を評価した以前の研究はありません。

利用可能な限られた証拠を考慮して、UTCの改善を実証するために必要なサンプルサイズ（タイプ1および2のエコータイプが90％から96％、SD 8％に変化すると仮定）は、少なくとも28人の患者であると推定します。 脱落率は 15% と予想されるため、33 人の患者を研究に募集する予定です。

統計分析 分析は統計パッケージを使用して実施されます。 対応のある t 検定を使用して、治療前と治療後の VISA-A スコアを比較します。 UTC の結果は、Wilcoxon の符号付き順位検定 (ノンパラメトリック データ) を使用して比較されます。 0.05 の p 値は、統計的に有意であると定義されます。