Melhora Funcional e UTC do Tendão de Aquiles Após Injeção de Hialuronato de Sódio para Síndrome Plantaris

Introdução A tendinopatia de Aquiles da porção média é uma fonte comum de incapacidade, com características típicas que incluem dor, inchaço e disfunção [Roche]. As causas são multifatoriais [Roche]. O tratamento de primeira linha geralmente não é operatório e inclui um programa de carga excêntrica [Alfredson-1998], injeção de alto volume [Chan], plasma rico em plaquetas [de Vos JAMA 2010], injeções de agentes esclerosantes [Alfredson-2005], terapia por ondas de choque [Lynen ][Saxena] e para casos resistentes, cirurgia [Alfredson-2011].

Síndrome de fricção plantar (PFS) Uma possível causa da tendinopatia de Aquiles da porção média é a síndrome de fricção plantar (PFS). Neste subconjunto de pacientes, a dor está localizada no aspecto póstero-medial do tendão de Aquiles. O tendão plantar é um pequeno tendão vestigial originário do côndilo femoral lateral, cruzando obliquamente ao lado medial do tendão de Aquiles e inserindo-se no lado medial do calcâneo. A anatomia na inserção é altamente variável. Mais de 80% dos tendões plantares se inserem separadamente no tendão de Aquiles [Daseler]. Evidências biomecânicas sugerem que o tendão plantar é mais rígido e mais forte que o tendão de Aquiles [Lintz]. Sob carga, portanto, pode ocorrer movimento diferencial entre os tendões. Posteriormente, o tendão plantar pode tornar-se tendinopático e espessado. Aderências podem se desenvolver entre ele e o tendão de Aquiles adjacente [Bedi], iniciando a tendinopatia de Aquiles da porção média medial. A sensibilização das terminações nervosas na camada de gordura entre o tendão de Aquiles e plantar também foi demonstrada. O tratamento ideal da PFS ainda não está claro. Os tratamentos incluem fisioterapia, injeção e excisão cirúrgica [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Hialuronato de sódio Um tratamento potencial é a injeção de hialuronato de sódio, que é uma solução de viscossuplemento. Tem sido usado principalmente para lubrificação articular em artropatia, mas também pode ser usado para tendinopatia [Lynen]. Ostenil Tendon é uma solução de hialuronato de sódio que potencialmente atua de várias maneiras para reduzir a dor. Um modo é agir como um lubrificante entre os tendões ou entre o tendão e sua bainha [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Também pode promover a cicatrização do tendão [Chen][Yagishta]. De acordo com um trabalho não publicado, o Ostenil Tendon reduziu significativamente a dor em 6 semanas para tendinopatia peroneal e também da porção média do tendão de Aquiles [literatura da empresa]. Também pode atuar como um meio para permitir a passagem livre de nutrientes para o tendão [Hagberg]. A injeção de hialuronato de sódio colocada no intervalo entre o tendão plantar e o tendão de Aquiles pode potencialmente reduzir o atrito e, posteriormente, a dor. Embora o efeito das injeções de hialuronato de sódio tenha sido relatado no quadril e no joelho, nenhum estudo anterior relatou sua eficácia na SLP. O principal objetivo do presente estudo é avaliar o impacto das injeções de hialuronato de sódio em pacientes com PFS.

Caracterização tecidual ultrassonográfica Os métodos de avaliação do tendão de Aquiles para tendinopatia continuam a ser debatidos. Métodos comuns incluem ultrassom e ressonância magnética [Khan][Astrom]. Uma nova ferramenta de avaliação é a caracterização de tecido por ultrassom (UTC), que usa ultrassom para quantificar a estrutura do tendão [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

A integridade estrutural da matriz do tendão é categorizada em quatro tipos de eco (1-verde, 2-azul, 3-vermelho, 4-preto). Os tipos de eco 1 e 2 refletem a estrutura fibrilar alinhada, enquanto os tipos 3 e 4 indicam tecido desorganizado [Bedi]. Todo o comprimento do tendão pode ser analisado com uma diferença mínima detectável na estrutura de 1% [Docking-2015]. Bedi et al mostraram melhora significativa em UTC após excisão de plantaris para tendinopatia de Aquiles de porção média [Bedi]. No entanto, este estudo foi limitado porque as imagens UTC não foram realizadas em um tempo uniforme pré e pós-cirurgia [Bedi]. Masci et al encontraram melhora na eco-estrutura UTC no acompanhamento de 6 meses após a excisão plantar combinada com melhora nos escores VISA-A [Masci]. É debatido se a integridade fibrilar e a organização da matriz se correlacionam com os sintomas. Por exemplo, um estudo em jogadores de futebol australianos de elite mostrou que o UTC mudou após o treinamento pré-temporada, mas todos os jogadores permaneceram assintomáticos no início e no final do estudo [Rosengarten]. Estudos de ultrassom também questionaram a relação da estrutura do tendão na tendinopatia e a função do paciente [Khan][McAuliffe]. Em um estudo com ginastas, a avaliação clínica teve correlação apenas moderada com as aparências de ultrassom e RM [Emerson].

Dada a novidade do UTC para o tendão de Aquiles, o objetivo secundário deste estudo é avaliar se o UTC muda após o tratamento para PFS e correlacionar quaisquer alterações com escores de resultados funcionais.

Resumo dos objetivos

1. Para determinar mudanças na estrutura da matriz do tendão de Aquiles usando UTC antes e depois do tratamento (seguimento de 6 meses)
2. Avaliar a eficácia a médio prazo (2 anos) de uma injeção de hialuronato de sódio no espaço entre os tendões plantar e de Aquiles para a tendinopatia de Aquiles da porção média associada à SLP.
3. Para correlacionar mudanças UTC com pontuações funcionais

Hipótese As hipóteses alternativas são que a injeção de hialuronato de sódio melhora 1) a função e 2) a estrutura do tendão de Aquiles para a SLP.

Medidas de resultado

• Caracterização tecidual ultrassonográfica (UTC)
• Pontuações funcionais - Victorian Institute of Sports Assessment-Ahilles (VISA-A) [Robinson] e Foot and Ankle Outcome Scores (FAOS)

Métodos Esta será uma série de casos prospectivos de um único centro de pacientes nos quais PFS foi diagnosticado com base no exame clínico por um cirurgião especialista em pé e tornozelo, fisioterapeuta e imagiologista. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente com escores de resultados relatados pelo paciente pré e pós-intervenção.

População da amostra 33 pacientes com diagnóstico de SLP serão identificados e convidados a participar do estudo assim que for tomada a decisão de tratar com hialuronato de sódio.

Critérios de inclusão Pacientes com idade entre 18 e 75 anos Capaz de fornecer consentimento informado Diagnóstico de SLP que requer injeção de hialuronato de sódio Capaz de seguir as instruções de fisioterapia Critérios de exclusão Cirurgia prévia do tendão de Aquiles Terapia prévia de injeção para tendinopatia da porção média de Aquiles Idade < 18 >75 anos Infecção local ativa Distúrbio hemorrágico ativo ou terapia anticoagulante Alergias a lidocaína ou hialuronato de sódio Trombose venosa profunda ativa

Recrutamento e Consentimento do Paciente Todos os pacientes receberão a folha de informações sobre o estudo e serão consentidos pelo CI ou pelo especialista em pé e tornozelo Fortius. Todos os pacientes serão recrutados e tratados na Clínica Fortius.

O tratamento proposto incluirá uma ou duas injeções de hialuronato de sódio (Ostenil Tendon). A fisioterapia é uma parte rotineira do tratamento atual, geralmente fornecida fora do local.

Protocolo de injeção Todas as injeções serão realizadas por um radiologista consultor na Clínica Fortius. Aproximadamente 3-5 mm de lidocaína a 1% serão injetados para criar um plano entre Plantaris e o tendão de Aquiles medial. Posteriormente, 2-3ml de Ostenil Tendon (hialuronato de sódio) serão injetados no espaço entre os tendões de Aquiles e plantaris.

Avaliação UTC A avaliação UTC às 6 e 12 semanas faz parte da rotina do nosso protocolo de tratamento atual para PFS e permite orientar o tratamento. Os pacientes terão avaliação UTC pré e pós-tratamento do tendão de Aquiles. Para efeitos do estudo, uma avaliação UTC extra será realizada aos 6 meses, durante parte de sua consulta de acompanhamento clínico de rotina. Esta avaliação final UTC será fornecida gratuitamente aos pacientes. Todas as avaliações UTC serão conduzidas pelo mesmo fisioterapeuta experiente.

Acompanhamento As pontuações dos resultados relatados pelo paciente serão concluídas antes do tratamento e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 e 2 anos. As pontuações de resultados em 1 e 2 anos serão realizadas online por meio de um sistema de e-mail automatizado.

O UTC será conduzido em 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

Problemas éticos:

Os pacientes terão liberdade para optar por participar ou não do estudo. Se eles optarem por não participar, isso não afetará seu tratamento de forma alguma.

Nenhum paciente ou voluntário participará do estudo sem dar consentimento informado por escrito e excluiremos os pacientes que não puderem dar esse consentimento.

Questões legais:

Não há questões legais identificadas que possam afetar este estudo.

Problemas de gerenciamento:

Este estudo será realizado na Clínica Fortius, que é uma clínica privada. Os pacientes incluídos receberiam uma ou duas injeções de hialuronato de sódio e duas avaliações UTC como parte do tratamento de rotina da PFS. Eles serão cobrados por isso normalmente. Não haverá custo adicional para a avaliação UTC final em 6 meses.

Riscos:

Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão o tratamento de rotina para PFS que receberiam mesmo se o estudo não estivesse ocorrendo. Portanto, não há riscos adicionais para o paciente.

Coleta de dados Toda a coleta de dados será feita dentro das dependências da clínica Fortius por membros da equipe clínica, que inclui um fisioterapeuta que trabalha no local para a Tendon Performance Clinic. Além da pontuação do resultado e informações de dados UTC sobre dados demográficos do paciente, histórico médico e tratamento também serão coletados.

Confidencialidade dos dados Os dados serão armazenados nos computadores da Fortius/Tendon Performance Clinic, protegidos por senha e em conformidade com as diretrizes de controle de informações. Ninguém de fora da equipe clínica terá acesso aos dados.

Qualquer informação que saia da clínica terá as informações de identificação do paciente removidas. Todos os resultados serão analisados ​​e publicados usando apenas dados anônimos. Detalhes sobre o envolvimento do paciente no estudo também serão registrados nos prontuários médicos dos pacientes mantidos pela Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Análise de potência Em 18 jogadores de futebol australiano de elite assintomáticos, o UTC demonstrou melhora na estrutura do tendão de Aquiles durante um período de 5 meses após o treinamento de pré-temporada [Docking-2016]. Bedi et al relataram alterações no UTC após excisão plantar e raspagem do tendão de Aquiles paratendinoso ventral em atletas. Em 11 pacientes, a estrutura fibrilar do tendão de Aquiles melhorou de 90 para 96%, SD 8% p=0,04. As pontuações médias do VISA-A melhoraram de 51 para 95, SD 12, p=0,0001. Em relação à injeção de hialuronato de sódio, apenas um estudo foi encontrado avaliando seu uso para tendinopatia de Aquiles da porção média [Lynen]. Lynen et al compararam duas injeções paratendíneas com três tratamentos ESWT administrados em intervalos semanais em 62 pacientes. Nenhum estudo anterior avaliou seu uso para PFS.

Considerando as evidências limitadas disponíveis, estimamos que o tamanho da amostra necessário para demonstrar melhorias no UTC (assumindo alteração nos tipos de eco tipo 1 e 2 de 90% para 96%, SD 8%) seja de pelo menos 28 pacientes. Com uma taxa de abandono esperada de 15%, planejamos recrutar 33 pacientes para o estudo.

Análise estatística As análises serão realizadas usando um pacote estatístico. Um teste t pareado será usado para comparar os escores VISA-A pré e pós-tratamento. Os resultados do UTC serão comparados usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon (dados não paramétricos). Um valor p de 0,05 será definido como estatisticamente significativo.