Funktionell förbättring och UTC av akillessenan efter natriumhyaluronatinjektion för Plantaris syndrom

Inledning Midportion Achilles tendinopati är en vanlig källa till funktionsnedsättning, med typiska drag som smärta, svullnad och dysfunktion [Roche]. Orsakerna är multifaktoriella [Roche]. Första linjens behandling är vanligtvis icke-operativ och inkluderar ett excentrisk laddningsprogram [Alfredson-1998], högvolyminjektion [Chan], blodplättsrik plasma [de Vos JAMA 2010], injektioner med skleroserande medel [Alfredson-2005] , stötvågsterapi [Lynen] ][Saxena] och för resistenta fall, operation [Alfredson-2011].

Plantaris friktionssyndrom (PFS) En möjlig orsak till midportion Achilles tendinopati är plantaris friktionssyndrom (PFS). Hos denna undergrupp av patienter är smärtan lokaliserad till den postero-mediala aspekten av akillessenan. Plantarissenan är en liten rudimentiell sena som kommer från den laterala lårbenskondylen, som korsar snett mot den mediala sidan av akillessenan och förs in i den mediala sidan av calcaneum. Anatomin vid insättningen är mycket varierande. Över 80 % av plantarissenorna sätts in separat i akillessenan [Daseler]. Biomekaniska bevis tyder på att plantarissenan är styvare och starkare än akillessenan [Lintz]. Under belastning kan därför differentiell rörelse mellan senor uppstå. Därefter kan plantarissenan bli tendinopatisk och förtjockas. Sammanväxningar kan utvecklas mellan den och den intilliggande akillessenan [Bedi], vilket initierar akilles tendinopati i den mediala mittdelen. Sensibilisering av nervändarna i fettlagret mellan Achilles och plantaris har också påvisats. Den optimala behandlingen av PFS är för närvarande oklart. Behandlingarna inkluderar sjukgymnastik, injektion och kirurgisk excision [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Natriumhyaluronat En potentiell behandling är injektion med natriumhyaluronat som är en viskosupplementlösning. Det har främst använts för ledsmörjning vid artropati, men kan även användas för tendinopati [Lynen]. Ostenil Tendon är en natriumhyaluronatlösning som potentiellt verkar på flera sätt för att minska smärta. Ett sätt är att fungera som smörjmedel mellan senor eller mellan senan och dess mantel [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Det kan också främja senläkning [Chen][Yagishta]. Enligt opublicerat arbete minskade Ostenil Tendon signifikant smärta vid 6 veckor för peroneal och även midportion Achilles tendinopati [Företagslitteratur]. Det kan också fungera som ett medium för att tillåta fri passage av näringsämnen till senan [Hagberg]. Natriumhyaluronat-injektion placerad i intervallet mellan plantaris-senan och akillessenan kan potentiellt minska friktionen och därpå smärta. Även om effekten av natriumhyaluronatinjektioner har rapporterats i höften och knäet, har inga tidigare studier rapporterat dess effekt för PFS. Det primära syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av natriumhyaluronatinjektioner hos patienter med PFS.

Ultraljudsvävnadskarakterisering Metoder för att bedöma akillessenan för tendinopati fortsätter att diskuteras. Vanliga metoder inkluderar ultraljud och magnetisk resonanstomografi [Khan][Astrom]. Ett nytt bedömningsverktyg är ultraljudsvävnadskarakterisering (UTC) som använder ultraljud för att kvantifiera senstrukturen [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Senmatrisens strukturella integritet är kategoriserad i fyra ekotyper (1-grön, 2-blå, 3-röd, 4-svart). Ekotyperna 1 och 2 återspeglar inriktad fibrillär struktur, medan typerna 3 och 4 indikerar oorganiserad vävnad [Bedi]. Senans hela längd kan analyseras med en minsta detekterbar skillnad i struktur till 1 % [Docking-2015]. Bedi et al visade signifikant förbättring av UTC efter excision av plantaris för midportion Achilles tendinopati [Bedi]. Denna studie var dock begränsad eftersom UTC-bilder inte utfördes vid en enhetlig tidpunkt före och efter operationen [Bedi]. Masci et al fann förbättring i UTC-ekostruktur vid 6 månaders uppföljning efter plantarisexcision kombinerat med förbättring av VISA-A-poäng [Masci]. Det diskuteras om fibrillär integritet och matrisorganisation korrelerar med symtom. Till exempel visade en studie på australiensiska fotbollsspelare elit att UTC förändrades efter försäsongsträning, men alla spelare förblev symptomfria i början och slutet av studien [Rosengarten]. Ultraljudsstudier har också ifrågasatt sambandet mellan senstruktur i tendinopati och patientfunktion [Khan][McAuliffe]. I en studie av gymnaster har klinisk bedömning endast måttlig korrelation med ultraljud och MR-framträdanden [Emerson].

Med tanke på det nya med UTC för akillessenan är det sekundära syftet med denna studie att bedöma om UTC förändras efter behandling för PFS och att korrelera eventuella förändringar med funktionella resultatpoäng.

Sammanfattning av mål

1. För att bestämma förändringar i akillessenans matrisstruktur med UTC före och efter behandling (6 månaders uppföljning)
2. För att bedöma effektiviteten på medellång sikt (2 år) av en natriumhyaluronatinjektion i utrymmet mellan plantaris- och akillessenorna för akilles tendinopati i mitten som är associerad med PFS.
3. För att korrelera UTC-förändringar med funktionella poäng

Hypotes De alternativa hypoteserna är att natriumhyaluronatinjektion förbättrar både 1) funktion och 2) struktur hos akillessenan för PFS.

Utfallsmått

• Ultraljudskarakterisering av vävnad (UTC)
• Funktionella resultat - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] och Foot and Ankel Outcome-resultat (FAOS)

Metoder Detta kommer att vara en prospektiv fallserie av patienter där PFS har diagnostiserats baserat på klinisk undersökning av en fot- och fotledsläkare, sjukgymnast och bildbehandling. Patienterna kommer att följas upp prospektivt med patientrapporterade resultatresultat före och efter intervention.

Provpopulation 33 patienter som diagnostiserats med PFS kommer att identifieras och bjudas in att delta i studien när beslut har fattats om att behandla med natriumhyaluronat.

Inklusionskriterier Patienter i åldern 18-75 år Kunna ge informerat samtycke Diagnos av PFS som kräver natriumhyaluronatinjektion Kunna följa sjukgymnastikinstruktioner Exklusionskriterier Tidigare Akilles-senoperation Tidigare injektionsbehandling för Achilles-midportion tendinopati Ålder < 18 >75 år Aktiv blödning lokal infektion eller antikoagulerande terapi Allergier mot lignokain eller natriumhyaluronat Aktiv djup ventrombos

Patientrekrytering och samtycke Alla patienter kommer att få informationsbladet om studien och kommer att godkännas av CI eller Fortius fot- och ankelstipendiat. Alla patienter kommer att rekryteras och behandlas på Fortiuskliniken.

Föreslagen behandling kommer att inkludera en eller två injektioner av natriumhyaluronat (Ostenil Tendon). Sjukgymnastik är en rutinmässig del av pågående behandling, vanligtvis tillhandahålls utanför anläggningen.

Injektionsprotokoll Alla injektioner kommer att utföras av en konsulterande radiolog på Fortiuskliniken. Cirka 3-5 mm 1% lignokain kommer att injiceras för att skapa ett plan mellan Plantaris och den mediala akillessenan. Därefter kommer 2-3 ml Ostenil Tendon (natriumhyaluronat) att injiceras i utrymmet mellan akilles- och plantarissenorna.

UTC-bedömning UTC-bedömning vid 6 och 12 veckor är en rutinmässig del av vårt nuvarande behandlingsprotokoll för PFS och ger vägledning av behandlingen. Patienterna kommer att ha UTC-bedömning av akillessenan före och efter behandlingen. För studiens syfte kommer en extra UTC-bedömning att utföras efter 6 månader, under en del av deras rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök. Denna slutliga UTC-bedömning kommer att tillhandahållas gratis till patienterna. Alla UTC-bedömningar kommer att utföras av samma erfarna sjukgymnast.

Uppföljning Patientrapporterade resultatresultat kommer att slutföras före behandling och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 och 2 år. Resultatpoäng vid 1 och 2 år kommer att utföras online via ett automatiskt e-postsystem.

UTC kommer att genomföras efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader.

Etiska problem:

Patienterna kommer att vara fria att välja om de vill delta eller inte i studien. Om de väljer att inte delta kommer det inte att påverka deras behandling på något sätt.

Ingen patient eller frivillig kommer att delta i studien utan att ge skriftligt informerat samtycke och vi kommer att utesluta de patienter som inte kan ge detta samtycke.

Juridiska frågor:

Det finns inga juridiska problem som kommer att påverka denna studie.

Ledningsfrågor:

Denna studie kommer att ske på Fortiuskliniken, som är en privat klinik. De inkluderade patienterna skulle få en eller två injektioner av natriumhyaluronat och två UTC-bedömningar som en del av rutinbehandlingen av PFS. De kommer att debiteras för detta som vanligt. Det tillkommer ingen extra avgift för den slutliga UTC-bedömningen efter 6 månader.

Risker:

Patienter som går med på att delta i studien kommer att få den rutinbehandling för PFS som de skulle få även om studien inte ägde rum. Det finns därför inga ytterligare risker för patienten.

Datainsamling All datainsamling kommer att göras inom Fortiusklinikens lokaler av medlemmar i det kliniska teamet, som inkluderar en sjukgymnast som arbetar på plats för Tendon Performance Clinic. Förutom resultatpoäng och UTC-data kommer information om patientdemografi, medicinsk historia och behandling också att samlas in.

Datakonfidentialitet Data kommer att lagras i Fortius/Tendon Performance Clinic-datorer som är lösenordsskyddade och följer riktlinjerna för informationsstyrning. Ingen utanför det kliniska teamet kommer att ha tillgång till data.

All information som lämnar kliniken kommer att få patientidentifierbar information borttagen. Alla resultat kommer att analyseras och publiceras endast med hjälp av anonym data. Detaljer om patientens inblandning i studien kommer också att registreras i patienternas journaler hos Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Effektanalys Hos 18 asymtomatiska australiska fotbollsspelare på elit visade UTC förbättring av akillessenans struktur under en 5-månadersperiod efter försäsongsträning [Docking-2016]. Bedi et al rapporterade UTC-förändringar efter Plantaris-excision och ventral paratendinös akillessenanskrapning hos idrottare. Hos 11 patienter förbättrades den fibrillära strukturen i akillessenan från 90 till 96 %, SD 8 % p=0,04. Genomsnittliga VISA-A-poäng förbättrades från 51 till 95, SD 12, p=0,0001. När det gäller natriumhyaluronatinjektion, hittades endast en studie som bedömde dess användning för midportion Achilles tendinopati [Lynen]. Lynen et al jämförde två paratendinösa injektioner med tre ESWT-behandlingar som gavs med veckointervall hos 62 patienter. Inga tidigare studier har utvärderat dess användning för PFS.

Med tanke på de begränsade bevis som finns, uppskattar vi den provstorlek som krävs för att visa förbättringar i UTC (förutsatt förändring av typ 1 och 2 ekotyper från 90 % till 96 %, SD 8 %) till minst 28 patienter. Med en förväntad avhoppsfrekvens på 15 % planerar vi att rekrytera 33 patienter till studien.

Statistisk analys Analyserna kommer att utföras med hjälp av ett statistiskt paket. Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra VISA-A-poäng före och efter behandling. UTC-resultat kommer att jämföras med Wilcoxon signed rank test (icke-parametriska data). Ett p-värde på 0,05 kommer att definieras som statistiskt signifikant.