Poprawa funkcjonalna i UTC ścięgna Achillesa po wstrzyknięciu hialuronianu sodu w zespole Plantaris

Wstęp Tendinopatia środkowego odcinka ścięgna Achillesa jest częstym źródłem niepełnosprawności, której typowymi objawami są ból, obrzęk i dysfunkcja [Roche]. Przyczyny są wieloczynnikowe [Roche]. Leczenie pierwszego rzutu jest zazwyczaj nieoperacyjne i obejmuje ekscentryczny program obciążający [Alfredson-1998], wstrzyknięcie dużej objętości [Chan], osocze bogatopłytkowe [de Vos JAMA 2010], zastrzyki środka do obliteracji żylaków [Alfredson-2005], terapię falą uderzeniową [Lynen ][Saxena], aw przypadkach opornych zabieg chirurgiczny [Alfredson-2011].

Zespół tarcia podeszwowego (PFS) Jedną z możliwych przyczyn tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa jest zespół tarcia podeszwowego (PFS). W tej podgrupie pacjentów ból jest zlokalizowany w tylno-przyśrodkowej części ścięgna Achillesa. Ścięgno podeszwowe jest małym ścięgnem szczątkowym wychodzącym z kłykcia bocznego kości udowej, przechodzącym ukośnie do przyśrodkowej strony ścięgna Achillesa i przyczepiającym się do przyśrodkowej strony kości piętowej. Anatomia w miejscu wprowadzenia jest bardzo zmienna. Ponad 80% ścięgien podeszwy przyczepia się oddzielnie do ścięgna Achillesa [Daseler]. Dowody biomechaniczne sugerują, że ścięgno podeszwowe jest sztywniejsze i mocniejsze niż ścięgno Achillesa [Lintz]. Dlatego pod obciążeniem może wystąpić ruch różnicowy między ścięgnami. Następnie ścięgno podeszwowe może stać się tendinopatyczne i pogrubione. Pomiędzy nim a sąsiednim ścięgnem Achillesa mogą powstać zrosty, inicjując tendinopatię środkowej części ścięgna Achillesa. Wykazano również uczulenie zakończeń nerwowych w warstwie tłuszczowej między ścięgnem Achillesa a podeszwą. Optymalne leczenie PFS jest obecnie niejasne. Leczenie obejmuje fizjoterapię, iniekcje i wycięcie chirurgiczne [Bedi][Pearce][Weinberg][Calder-2014][Alfredson-2011].

Hialuronian sodu Potencjalnym zabiegiem jest wstrzyknięcie hialuronianu sodu, który jest roztworem wiskosuplementu. Stosowano go przede wszystkim do smarowania stawów w artropatii, ale można go również stosować w przypadku tendinopatii [Lynen]. Ostenil Tendon to roztwór hialuronianu sodu, który potencjalnie działa na kilka sposobów w celu zmniejszenia bólu. Jednym ze sposobów jest działanie smarujące między ścięgnami lub między ścięgnem a jego pochewką [Akasaka 2005][Akasaka 2006][Nishida][Kumar][St Onge]. Może również sprzyjać gojeniu się ścięgien [Chen][Yagishta]. Zgodnie z nieopublikowaną pracą, Ostenil Tendon znacznie zmniejszył ból po 6 tygodniach w przypadku tendinopatii strzałkowej i środkowej części ścięgna Achillesa [Literatura firmowa]. Może również działać jako medium umożliwiające swobodny przepływ składników odżywczych do ścięgna [Hagberg]. Wstrzyknięcie hialuronianu sodu umieszczone w odstępie między ścięgnem podeszwowym a ścięgnem Achillesa może potencjalnie zmniejszyć tarcie, a następnie ból. Chociaż donoszono o wpływie iniekcji hialuronianu sodu na staw biodrowy i kolanowy, żadne wcześniejsze badania nie wykazały jego skuteczności w przypadku PFS. Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu iniekcji hialuronianu sodu na pacjentów z PFS.

Ultrasonograficzna charakterystyka tkanek Metody oceny ścięgna Achillesa pod kątem tendinopatii są nadal przedmiotem dyskusji. Powszechne metody obejmują obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny [Khan][Astrom]. Nowatorskim narzędziem oceny jest ultradźwiękowa charakterystyka tkanki (UTC), która wykorzystuje ultradźwięki do ilościowego określenia struktury ścięgien [van Schie][Docking-2015][Docking-2016][Rosengarten][Bedi].

Integralność strukturalna macierzy ścięgien jest podzielona na cztery typy echa (1-zielone, 2-niebieskie, 3-czerwone, 4-czarne). Typy echa 1 i 2 odzwierciedlają wyrównaną strukturę włóknistą, podczas gdy typy 3 i 4 wskazują na zdezorganizowaną tkankę [Bedi]. Cała długość ścięgna może być analizowana z minimalną wykrywalną różnicą w strukturze na poziomie 1% [Docking-2015]. Bedi i wsp. wykazali znaczną poprawę w zakresie UTC po wycięciu podeszwy z powodu tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa [Bedi]. Jednak badanie to było ograniczone, ponieważ obrazy UTC nie były wykonywane w jednakowym czasie przed i po operacji [Bedi]. Masci i wsp. stwierdzili poprawę struktury echa UTC w 6-miesięcznej obserwacji po wycięciu podeszwowym połączoną z poprawą wyników VISA-A [Masci]. Dyskutuje się, czy integralność włókienek i organizacja macierzy korelują z objawami. Na przykład badanie przeprowadzone na elitarnych australijskich piłkarzach wykazało, że UTC zmieniło się po treningu przedsezonowym, ale wszyscy zawodnicy pozostali bezobjawowi na początku i na końcu badania [Rosengarten]. Badania ultrasonograficzne również zakwestionowały związek struktury ścięgien w tendinopatii i funkcji pacjenta [Khan][McAuliffe]. W badaniu gimnastyków ocena kliniczna ma tylko umiarkowaną korelację z obrazami ultrasonograficznymi i rezonansem magnetycznym [Emerson].

Biorąc pod uwagę nowość UTC dla ścięgna Achillesa, drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy UTC zmienia się po leczeniu PFS i skorelowanie wszelkich zmian z wynikami czynnościowymi.

Podsumowanie celów

1. Określenie zmian w strukturze macierzy ścięgna Achillesa za pomocą UTC przed i po leczeniu (6 miesięczna obserwacja)
2. Ocena średniookresowej (2 lata) skuteczności iniekcji hialuronianu sodu w przestrzeni między ścięgnem podeszwowym a ścięgnem Achillesa w leczeniu tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa, która jest związana z PFS.
3. Aby skorelować zmiany UTC z wynikami funkcjonalnymi

Hipoteza Alternatywne hipotezy są takie, że wstrzyknięcie hialuronianu sodu poprawia zarówno 1) funkcję, jak i 2) strukturę ścięgna Achillesa w przypadku PFS.

Mierniki rezultatu

• Ultrasonograficzna charakterystyka tkanek (UTC)
• Wyniki funkcjonalne - Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) [Robinson] oraz wyniki Foot and Ankle Outcome (FAOS)

Metody Będzie to jednoośrodkowa prospektywna seria przypadków pacjentów, u których rozpoznano PFS na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez konsultanta chirurga stopy i stawu skokowego, fizjoterapeuty i badań obrazowych. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów przed i po interwencji.

Populacja próbna 33 pacjentów, u których zdiagnozowano PFS, zostanie zidentyfikowanych i zaproszonych do udziału w badaniu po podjęciu decyzji o leczeniu hialuronianem sodu.

Kryteria włączenia Pacjenci w wieku 18-75 lat Zdolni do wyrażenia świadomej zgody Rozpoznanie PFS wymagające wstrzyknięcia hialuronianu sodu Zdolni do przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych Kryteria wykluczenia Wcześniejsza operacja ścięgna Achillesa Poprzednia terapia iniekcyjna tendinopatii środkowej części Achillesa Wiek < 18 > 75 lat Aktywna miejscowa infekcja Aktywna skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe Alergie na lignokainę lub hialuronian sodu Aktywna zakrzepica żył głębokich

Rekrutacja i zgoda pacjentów Wszyscy pacjenci otrzymają arkusz informacyjny dotyczący badania i uzyskają zgodę CI lub specjalistę ds. stóp i kostek Fortius. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani i leczeni w Klinice Fortius.

Proponowane leczenie będzie obejmowało jedną lub dwie iniekcje hialuronianu sodu (Ostenil Tendon). Fizjoterapia jest rutynową częścią bieżącego leczenia, zwykle świadczoną poza placówką.

Protokół iniekcji Wszystkie iniekcje będą wykonywane przez Konsultanta Radiologa w Klinice Fortius. Około 3-5 mm 1% lignokainy zostanie wstrzyknięte w celu utworzenia płaszczyzny między podeszwą a przyśrodkowym ścięgnem Achillesa. Następnie w przestrzeń między ścięgnem Achillesa a ścięgnem podeszwowym zostanie wstrzyknięte 2-3 ml Ostenil Tendon (hialuronianu sodu).

Ocena UTC Ocena UTC w 6 i 12 tygodniu jest rutynową częścią naszego obecnego protokołu leczenia PFS i umożliwia wytyczne dotyczące leczenia. Pacjenci będą mieli ocenę UTC ścięgna Achillesa przed i po leczeniu. Na potrzeby badania dodatkowa ocena UTC zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, podczas części rutynowej wizyty kontrolnej. Ta ostateczna ocena UTC zostanie udostępniona pacjentom bezpłatnie. Wszystkie oceny UTC będą przeprowadzane przez tego samego doświadczonego fizjoterapeutę.

Kontynuacja Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzupełnione przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach. Oceny wyników po 1 i 2 latach będą przeprowadzane online za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu poczty elektronicznej.

UTC zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Zagadnienia etyczne:

Pacjenci będą mieli swobodę wyboru, czy chcą wziąć udział w badaniu, czy nie. Jeśli zdecydują się nie uczestniczyć, nie wpłynie to w żaden sposób na ich leczenie.

Żaden pacjent ani ochotnik nie weźmie udziału w badaniu bez wyrażenia pisemnej świadomej zgody, a pacjenci, którzy nie będą w stanie wyrazić takiej zgody, zostaną wykluczeni.

Zagadnienia prawne:

Nie zidentyfikowano żadnych problemów prawnych, które miałyby wpływ na to badanie.

Problemy zarządzania:

Badanie to odbędzie się w Klinice Fortius, która jest kliniką prywatną. Pacjenci objęci badaniem otrzymaliby jedno lub dwa wstrzyknięcia hialuronianu sodu i dwie oceny UTC w ramach rutynowego leczenia PFS. Będą za to normalnie płacić. Nie będzie żadnych dodatkowych opłat za ostateczną ocenę UTC po 6 miesiącach.

Ryzyka:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą poddani rutynowemu leczeniu PFS, które otrzymaliby, nawet gdyby badanie się nie odbyło. Nie ma zatem żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

Gromadzenie danych Wszystkie dane będą zbierane na terenie kliniki Fortius przez członków zespołu klinicznego, w skład którego wchodzi fizjoterapeuta pracujący na miejscu w klinice Tendon Performance. Oprócz wyniku punktowego i danych UTC gromadzone będą również informacje dotyczące danych demograficznych pacjentów, historii medycznej i leczenia.

Poufność danych Dane będą przechowywane na komputerach Fortius/Tendon Performance Clinic, które są chronione hasłem i zgodne z wytycznymi dotyczącymi zarządzania informacjami. Nikt spoza zespołu klinicznego nie będzie miał dostępu do danych.

Wszelkie informacje, które opuszczą klinikę, zostaną usunięte z danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane i opublikowane wyłącznie przy użyciu anonimowych danych. Szczegóły dotyczące udziału pacjenta w badaniu zostaną również odnotowane w dokumentacji medycznej pacjentów prowadzonej przez Fortius Clinic/Tendon Performance Clinic.

Analiza mocy U 18 bezobjawowych elitarnych australijskich piłkarzy firma UTC wykazała poprawę struktury ścięgna Achillesa w okresie 5 miesięcy po treningu przedsezonowym [Docking-2016]. Bedi i wsp. opisali zmiany UTC po wycięciu podeszwy i zeskrobaniu brzusznego przyścięgnistego ścięgna Achillesa u sportowców. U 11 pacjentów struktura włóknista ścięgna Achillesa poprawiła się z 90 do 96%, SD 8% p=0,04. Średnie wyniki VISA-A poprawiły się z 51 do 95, SD 12, p=0,0001. Jeśli chodzi o wstrzyknięcie hialuronianu sodu, znaleziono tylko jedno badanie oceniające jego zastosowanie w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa w środkowej części [Lynen]. Lynen i wsp. porównali dwa zastrzyki przyścięgniste z trzema zabiegami ESWT podawanymi w tygodniowych odstępach u 62 pacjentów. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały jego zastosowania w przypadku PFS.

Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę dostępnych dowodów, szacujemy, że wielkość próby wymagana do wykazania poprawy UTC (przy założeniu zmiany typów echa typu 1 i 2 z 90% do 96%, SD 8%) wynosi co najmniej 28 pacjentów. Przy spodziewanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 15% planujemy rekrutację 33 pacjentów do badania.

Analiza statystyczna Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem pakietu statystycznego. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania wyników VISA-A przed i po leczeniu. Wyniki UTC zostaną porównane przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona (dane nieparametryczne). Wartość p 0,05 zostanie zdefiniowana jako istotna statystycznie.