Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere effekten av Secukinumab ved moderat til alvorlig papulopustulær rosacea

17. januar 2020 oppdatert av: Anne Chang

En åpen etikett fase 1b-studie av secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea

Dette er en studie for å avgjøre om secukinumab er en potensiell terapi for de med papulopustulær rosacea. Vi vil observere om dette stoffet reduserer størrelsen og/eller mengden og alvorlighetsgraden av pustlene til de som lider av rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en vanlig inflammatorisk hudsykdom som rammer opptil 10 % av voksne. Til tross for dette er etiologien til rosacea uklar, selv om det kan være en genetisk disposisjon (Chang et al., 2015). Foreløpig er det ingen kur. Rosacea kan føre til arrdannelse, kløe, svie og er assosiert med angst og depresjon (Moustafa et al., 2015), noe som påvirker livskvaliteten betydelig.

Secukinumab er et antistoff som binder seg til et protein (interleukin (IL)-17A) som er involvert i betennelse. Når IL-17A er bundet til secukinumab, kan det ikke binde seg til reseptoren, og dermed hemme dets evne til å nære den inflammatoriske responsen. I kliniske studier har secukinumab vært effektivt for moderat til alvorlig psoriasis (Blauvelt et al., 2015). Nylig har menneskelige data fra alle typer rosacea vist Th1/Th17 polarisasjonsprofil for T-celleresponsen, noe som tyder på at anti-IL-17 terapi kan være gunstig for rosacea (Buhl et al., 2015). Derfor kan secukinumab være effektivt mot rosacea. Dette forslaget er en proof-of-concept studie for å bruke secukinumab i åpen etikettdesign for moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94603
        • Stanford Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig papulopustulær rosacea definert klinisk ved bruk av graderingssystemet til Wilkin et al. (2004) som å ha minst ti lesjoner (enten papler eller pustler) i ansiktet på tidspunktet for registrering
  • alder 18 år eller eldre villig og i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor secukinumab
  • aktuell eller oral bruk av medisin mot rosacea i 28 dager før påmelding
  • aktiv Crohns sykdom, da secukinumab kan forverre denne sykdommen
  • aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus
  • deltakere med latent tuberkulose må ha igangsatt behandling før oppstart av studiemedikamentet
  • gravid eller ammende
  • aktive og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer eller obskure rosacea-vurderinger som kutan lupus
  • bruk av retinoider i løpet av de siste 3 månedene etter påmelding
  • bruk av antibiotika innen 4 uker etter påmelding
  • bruk av lysbasert eller laserbehandling til ansikt innen 8 uker etter påmelding
  • bruk av aktuelle eller systemiske steroider innen 4 uker etter registrering
  • acne conglobate, acne fulminans, kloracne, alvorlig akne som krever systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab arm
Deltakerne får secukinumab (7 doser over en 16-ukers studieperiode).
Legemiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall papler/pustler ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Det totale antallet papler og pustler på pasienten ble vurdert.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antall papler/pustler ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Det totale antallet papler og pustler på pasienten ble vurdert.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i klinikerens globale alvorlighetsgrad for rosacea ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Skalaområde: 0-4 (0=ingen til veldig mild; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4=svært alvorlig).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i klinikerens globale erythema Assessment Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Skalaområde: 0-4 (0=ingen; 1=mild; 2=moderat; 3=signifikant; 4=alvorlig).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Rosacea livskvalitetspoeng (RosaQoL) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Skalaområde: 0-5 med høyere skår som angir dårligere livskvalitet.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med ≥ grad 3 uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i immuninfiltrater i papulopustulær rosacea-lesjoner ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Immuninfiltrater vurdert ved immunhistokjemi, ved bruk av en semi-kvantitativ karakterskala for histologisk betennelse (skalaområde: 0-4, med 0-normal til 4-utbredt betennelse).
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Chang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-protocol 38599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere