评估苏金单抗在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮中作用的开放标签研究
2020年1月17日 更新者：Anne Chang
苏金单抗在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者中的开放标签 1b 期研究
这项研究旨在确定苏金单抗是否是治疗丘疹脓疱性红斑痤疮患者的潜在疗法。
我们将观察这种药物是否会减少酒渣鼻患者脓疱的大小和/或数量和严重程度。
研究概览
详细说明
酒渣鼻是一种常见的炎症性皮肤病，影响多达 10% 的成年人。 尽管如此，酒渣鼻的病因尚不清楚，尽管可能存在遗传倾向（Chang 等人，2015 年）。 目前，没有治愈方法。 酒渣鼻可导致疤痕、瘙痒、灼痛，并与焦虑和抑郁有关（Moustafa 等人，2015 年），严重影响生活质量。
苏金单抗是一种与参与炎症的蛋白质（白细胞介素 (IL)-17A）结合的抗体。 当 IL-17A 与苏金单抗结合时，它不能与其受体结合，从而抑制其促进炎症反应的能力。 在临床试验中，苏金单抗对中度至重度银屑病有效（Blauvelt 等人，2015 年）。 最近，来自所有类型酒渣鼻的人类数据都显示了 T 细胞反应的 Th1/Th17 极化特征，表明抗 IL-17 疗法可能对酒渣鼻有益（Buhl 等人，2015 年）。 因此，苏金单抗可能对红斑痤疮有效。 该提案是一项概念验证研究，在开放标签设计中使用苏金单抗治疗中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Redwood City、California、美国、94603
- Stanford Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床上使用 Wilkin 等人的分级系统定义中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮。 (2004) 入学时脸上至少有十个病变（丘疹或脓疱）
- 年满 18 岁愿意并能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 已知对苏金单抗过敏
- 入组前 28 天使用局部或口服抗红斑痤疮药物
- 活动性克罗恩病，因为苏金单抗可能会加剧这种疾病
- 活动性感染，包括结核病、乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒
- 患有潜伏性结核病的参与者需要在开始研究药物之前开始治疗
- 怀孕或哺乳
- 可能干扰研究程序或模糊酒渣鼻评估（例如皮肤狼疮）的活跃和/或不受控制的医疗状况
- 在注册后的过去 3 个月内使用类视黄醇
- 入组后 4 周内使用抗生素
- 在入组后 8 周内使用光基或激光治疗面部
- 入组后 4 周内使用局部或全身性类固醇
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、氯痤疮、需要全身治疗的严重痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗臂
参与者接受苏金单抗（在 16 周的研究期间服用 7 剂）。
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皮下注射苏金单抗 300 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周丘疹/脓疱计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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评估了患者身上的丘疹和脓疱的总数。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时丘疹/脓疱计数与基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 周
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评估了患者身上的丘疹和脓疱的总数。
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基线，第 12 周
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第 16 周时临床医生对红斑痤疮的总体严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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量表范围：0-4（0=无到非常轻微；1=轻微；2=中等；3=严重；4=非常严重）。
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基线，第 16 周
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第 16 周临床医生整体红斑评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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量表范围：0-4（0=无；1=轻度；2=中度；3=显着；4=重度）。
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基线，第 16 周
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第 16 周酒渣鼻生活质量 (RosaQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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量表范围：0-5，分数越高表示生活质量越差。
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基线，第 16 周
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发生 ≥ 3 级不良事件的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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第 16 周时丘疹脓疱性酒渣鼻病变中免疫浸润相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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通过免疫组织化学评估免疫浸润，使用组织学炎症的半定量分级量表（量表范围：0-4，0-正常至 4-广泛炎症）。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anne Chang, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang ALS, Raber I, Xu J, Li R, Spitale R, Chen J, Kiefer AK, Tian C, Eriksson NK, Hinds DA, Tung JY. Assessment of the genetic basis of rosacea by genome-wide association study. J Invest Dermatol. 2015 Jun;135(6):1548-1555. doi: 10.1038/jid.2015.53. Epub 2015 Feb 19.
- Moustafa F, Hopkinson D, Huang KE, Feldman S. Prevalence of rosacea in community settings. J Cutan Med Surg. 2015 Mar-Apr;19(2):149-52. doi: 10.2310/7750.2014.14087. Epub 2015 Mar 11.
- Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB, Kingo K, Sofen H, Ruer-Mulard M, Singh V, Pathan R, Papavassilis C, Cooper S; FEATURE Study Group. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93. doi: 10.1111/bjd.13348. Epub 2014 Dec 11.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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