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Studio in aperto per valutare l'effetto di Secukinumab nella rosacea papulopustolosa da moderata a grave

17 gennaio 2020 aggiornato da: Anne Chang

Uno studio di fase 1b in aperto su Secukinumab in pazienti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave

Questo è uno studio per determinare se secukinumab è una potenziale terapia per quelli con rosacea papulo-pustolosa. Osserveremo se questo farmaco diminuisce le dimensioni e/o la quantità e la gravità delle pustole di chi soffre di rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rosacea è una comune malattia infiammatoria della pelle che colpisce fino al 10% degli adulti. Nonostante ciò, l'eziologia della rosacea non è chiara, sebbene possa esserci una predisposizione genetica (Chang et al., 2015). Attualmente non esiste una cura. La rosacea può portare a cicatrici, prurito, bruciore ed è associata ad ansia e depressione (Moustafa et al., 2015), influenzando significativamente la qualità della vita.

Secukinumab è un anticorpo che si lega a una proteina (interleuchina (IL)-17A) coinvolta nell'infiammazione. Quando IL-17A è legata a secukinumab, non può legarsi al suo recettore, inibendo così la sua capacità di alimentare la risposta infiammatoria. Negli studi clinici, secukinumab si è dimostrato efficace per la psoriasi da moderata a grave (Blauvelt et al., 2015). Recentemente, i dati umani di tutti i tipi di rosacea hanno mostrato il profilo di polarizzazione Th1/Th17 della risposta delle cellule T, suggerendo che la terapia anti-IL-17 può essere utile per la rosacea (Buhl et al., 2015). Quindi, secukinumab potrebbe essere efficace contro la rosacea. Questa proposta è uno studio proof-of-concept per l'utilizzo di secukinumab nella progettazione di etichette aperte per la rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94603
        • Stanford Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rosacea papulopustolosa da moderata a grave definita clinicamente utilizzando il sistema di classificazione di Wilkin et al. (2004) come aventi almeno dieci lesioni (papule o pustole) sul viso al momento dell'arruolamento
  • età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al secukinumab
  • uso topico o orale di farmaci anti-rosacea per 28 giorni prima dell'arruolamento
  • morbo di Crohn attivo, poiché secukinumab può esacerbare questa malattia
  • infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana
  • i partecipanti con tubercolosi latente dovranno iniziare il trattamento prima di iniziare il farmaco in studio
  • gravidanza o allattamento
  • condizioni mediche attive e/o incontrollate che possono interferire con le procedure dello studio o oscurare la valutazione della rosacea come il lupus cutaneo
  • uso di retinoidi negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento
  • uso di antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento
  • uso di trattamento a base di luce o laser per affrontare entro 8 settimane dall'arruolamento
  • uso di steroidi topici o sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento
  • acne conglobata, acne fulminante, cloracne, acne grave che richiede un trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Secukinumab
I partecipanti ricevono secukinumab (7 dosi in un periodo di studio di 16 settimane).
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Tremfya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta di papule/pustole alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
È stato valutato il numero totale di papule e pustole sul paziente.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal conteggio di papule/pustole al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stato valutato il numero totale di papule e pustole sul paziente.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità globale del medico per la rosacea alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Intervallo della scala: 0-4 (0=da assente a molto lieve; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione dell'eritema globale del medico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Intervallo di scala: 0-4 (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=significativo; 4=grave).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio Rosacea Quality of Life (RosaQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Intervallo di scala: 0-5 con punteggi maggiori che denotano una peggiore qualità della vita.
Basale, settimana 16
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale degli infiltrati immunitari nelle lesioni da rosacea papulopustolosa alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Infiltrati immunitari valutati mediante immunoistochimica, utilizzando una scala di classificazione semi-quantitativa per l'infiammazione istologica (intervallo di scala: 0-4, con infiammazione diffusa da 0 normale a 4).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Chang

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Chang, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-protocol 38599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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