Estudo Aberto para Avaliar o Efeito do Secuquinumabe na Rosácea Papulopustular Moderada a Grave
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Anne Chang
Um estudo aberto de fase 1b de secuquinumabe em pacientes com rosácea papulopustulosa moderada a grave
Este é um estudo para determinar se o secuquinumabe é uma terapia potencial para aqueles com rosácea papulopustulosa.
Observaremos se esta droga diminui o tamanho e/ou quantidade e gravidade das pústulas de quem sofre de rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma doença inflamatória comum da pele que afeta até 10% dos adultos. Apesar disso, a etiologia da rosácea não é clara, embora possa haver uma predisposição genética (Chang et al., 2015). Atualmente, não há cura. A rosácea pode levar a cicatrizes, coceira, queimação e está associada a ansiedade e depressão (Moustafa et al., 2015), afetando significativamente a qualidade de vida.
O secuquinumabe é um anticorpo que se liga a uma proteína (interleucina (IL)-17A) envolvida na inflamação. Quando a IL-17A está ligada ao secuquinumabe, ela não consegue se ligar ao seu receptor, inibindo assim sua capacidade de alimentar a resposta inflamatória. Em ensaios clínicos, o secuquinumabe foi eficaz para psoríase moderada a grave (Blauvelt et al., 2015). Recentemente, dados humanos de todos os tipos de rosácea mostraram o perfil de polarização Th1/Th17 da resposta das células T, sugerindo que a terapia anti-IL-17 pode ser benéfica para a rosácea (Buhl et al., 2015). Portanto, o secuquinumabe pode ser eficaz contra a rosácea. Esta proposta é um estudo de prova de conceito para usar secuquinumabe em desenho aberto para rosácea papulopustulosa moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94603
- Stanford Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rosácea papulopustular moderada a grave definida clinicamente usando o sistema de classificação de Wilkin et al. (2004) como tendo pelo menos dez lesões (pápulas ou pústulas) na face no momento da inscrição
- idade de 18 anos ou mais disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao secuquinumabe
- uso de medicação anti-rosácea tópica ou oral por 28 dias antes da inscrição
- doença de Crohn ativa, pois o secuquinumabe pode exacerbar esta doença
- infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana
- os participantes com tuberculose latente precisarão ter o tratamento iniciado antes de iniciar o medicamento do estudo
- grávida ou lactante
- condições médicas ativas e/ou não controladas que podem interferir nos procedimentos do estudo ou obscurecer a avaliação da rosácea, como o lúpus cutâneo
- uso de retinóides nos últimos 3 meses após a inscrição
- uso de antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição
- uso de tratamento à base de luz ou laser para enfrentar dentro de 8 semanas após a inscrição
- uso de esteróides tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição
- acne conglobata, acne fulminante, cloracne, acne grave que requer tratamento sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de secuquinumabe
Os participantes recebem secuquinumabe (7 doses durante um período de estudo de 16 semanas).
|
Secuquinumabe 300 mg administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na contagem de pápulas/pústulas na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
O número total de pápulas e pústulas no paciente foi avaliado.
|
Linha de base, semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da contagem inicial de pápulas/pústulas na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O número total de pápulas e pústulas no paciente foi avaliado.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação global de gravidade do médico para rosácea na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Faixa da escala: 0-4 (0=nenhum a muito leve; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muito grave).
|
Linha de base, semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação global de eritema do clínico na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Faixa da escala: 0-4 (0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=significativo; 4=grave).
|
Linha de base, semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da rosácea (RosaQoL) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Faixa de escala: 0-5 com maiores pontuações denotando pior qualidade de vida.
|
Linha de base, semana 16
|
|
Contagem de participantes com eventos adversos de grau ≥ 3
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base em infiltrados imunes em lesões papulopustulosas de rosácea na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
|
Infiltrados imunológicos avaliados por imuno-histoquímica, usando uma escala de classificação semiquantitativa para inflamação histológica (faixa de escala: 0-4, com 0-normal a 4-inflamação generalizada).
|
Linha de base, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Chang, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang ALS, Raber I, Xu J, Li R, Spitale R, Chen J, Kiefer AK, Tian C, Eriksson NK, Hinds DA, Tung JY. Assessment of the genetic basis of rosacea by genome-wide association study. J Invest Dermatol. 2015 Jun;135(6):1548-1555. doi: 10.1038/jid.2015.53. Epub 2015 Feb 19.
- Moustafa F, Hopkinson D, Huang KE, Feldman S. Prevalence of rosacea in community settings. J Cutan Med Surg. 2015 Mar-Apr;19(2):149-52. doi: 10.2310/7750.2014.14087. Epub 2015 Mar 11.
- Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB, Kingo K, Sofen H, Ruer-Mulard M, Singh V, Pathan R, Papavassilis C, Cooper S; FEATURE Study Group. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93. doi: 10.1111/bjd.13348. Epub 2014 Dec 11.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-protocol 38599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rosácea papulopustulosa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbConcluídoErupção cutânea papulopustular (acneiforme) induzida por cetuximabe em quem tem | Câncer Colorretal Metastático ou Carcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoEstados Unidos