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Étude ouverte pour évaluer l'effet du sécukinumab dans la rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère

17 janvier 2020 mis à jour par: Anne Chang

Une étude ouverte de phase 1b sur le sécukinumab chez des patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le sécukinumab est un traitement potentiel pour les personnes atteintes de rosacée papulopustuleuse. Nous observerons si ce médicament diminue la taille et/ou la quantité et la sévérité des pustules de ceux qui souffrent de rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rosacée est une maladie cutanée inflammatoire courante qui touche jusqu'à 10 % des adultes. Malgré cela, l'étiologie de la rosacée n'est pas claire, bien qu'il puisse y avoir une prédisposition génétique (Chang et al., 2015). Actuellement, il n'y a pas de remède. La rosacée peut entraîner des cicatrices, des démangeaisons, des brûlures et est associée à l'anxiété et à la dépression (Moustafa et al., 2015), affectant considérablement la qualité de vie.

Le sécukinumab est un anticorps qui se lie à une protéine (interleukine (IL)-17A) impliquée dans l'inflammation. Lorsque l'IL-17A est lié au sécukinumab, il ne peut pas se lier à son récepteur, inhibant ainsi sa capacité à alimenter la réponse inflammatoire. Dans les essais cliniques, le sécukinumab s'est avéré efficace pour le psoriasis modéré à sévère (Blauvelt et al., 2015). Récemment, des données humaines sur tous les types de rosacée ont montré un profil de polarisation Th1/Th17 de la réponse des lymphocytes T, suggérant qu'un traitement anti-IL-17 pourrait être bénéfique pour la rosacée (Buhl et al., 2015). Ainsi, le sécukinumab pourrait être efficace contre la rosacée. Cette proposition est une étude de preuve de concept pour utiliser le sécukinumab dans la conception en ouvert de la rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94603
        • Stanford Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rosacée papulopustuleuse modérée à sévère définie cliniquement à l'aide du système de classification de Wilkin et al. (2004) comme ayant au moins dix lésions (papules ou pustules) sur le visage au moment de l'inscription
  • âgé de 18 ans ou plus désireux et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au sécukinumab
  • utilisation de médicaments anti-rosacée topiques ou oraux pendant 28 jours avant l'inscription
  • maladie de Crohn active, car le sécukinumab peut exacerber cette maladie
  • infection active, y compris tuberculose, hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine
  • les participants atteints de tuberculose latente devront commencer un traitement avant de commencer le médicament à l'étude
  • enceinte ou allaitante
  • conditions médicales actives et/ou non contrôlées qui peuvent interférer avec les procédures d'étude ou obscurcir l'évaluation de la rosacée comme le lupus cutané
  • utilisation de rétinoïdes au cours des 3 derniers mois suivant l'inscription
  • utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • utilisation d'un traitement à base de lumière ou au laser pour faire face dans les 8 semaines suivant l'inscription
  • utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • acné conglobée, acné fulminans, acné chlorée, acné sévère nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras sécukinumab
Les participants reçoivent du sécukinumab (7 doses sur une période d'étude de 16 semaines).
Médicament: Sécukinumab
Sécukinumab 300 mg administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Tremfya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de papules/pustules à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le nombre total de papules et de pustules sur le patient a été évalué.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au nombre initial de papules/pustules à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre total de papules et de pustules sur le patient a été évalué.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score global de gravité du clinicien pour la rosacée à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Échelle : 0-4 (0=aucun à très léger ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=très sévère).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'érythème du clinicien à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Échelle : 0-4 (0=aucun ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=significatif ; 4=sévère).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie de la rosacée (RosaQoL) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Échelle : 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade ≥ 3
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des infiltrats immunitaires dans les lésions de rosacée papulo-pustuleuse à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Infiltrats immunitaires évalués par immunohistochimie, à l'aide d'une échelle de classement semi-quantitative pour l'inflammation histologique (gamme d'échelle : 0-4, avec une inflammation 0-normale à 4-étendue).
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Chang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Chang, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-protocol 38599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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