Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Secukinumabin vaikutuksen arvioimiseksi kohtalaiseen tai vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Anne Chang

Avoin vaiheen 1b tutkimus Secukinumabista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni

Tämä on tutkimus sen selvittämiseksi, onko sekukinumabi mahdollinen hoito niille, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni. Tarkkailemme, vähentääkö tämä lääke ruusufinnistä kärsivien märkärakkuloiden kokoa ja/tai määrää ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruusufinni on yleinen tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy jopa 10 prosentilla aikuisista. Tästä huolimatta ruusufinnin etiologia on epäselvä, vaikka siihen voi olla geneettinen taipumus (Chang et al., 2015). Tällä hetkellä ei ole parannuskeinoa. Ruusufinni voi aiheuttaa arpeutumista, kutinaa, polttamista, ja se liittyy ahdistukseen ja masennukseen (Moustafa et al., 2015), mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.

Sekukinumabi on vasta-aine, joka sitoutuu proteiiniin (interleukiini (IL)-17A), joka osallistuu tulehdukseen. Kun IL-17A sitoutuu sekukinumabiin, se ei voi sitoutua reseptoriinsa, mikä estää sen kykyä ruokkia tulehdusvastetta. Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi on ollut tehokas keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa (Blauvelt et al., 2015). Äskettäin ihmisiltä saadut tiedot kaikista ruusufinnityypeistä ovat osoittaneet T-soluvasteen Th1/Th17-polarisaatioprofiilin, mikä viittaa siihen, että anti-IL-17-hoito voi olla hyödyllistä ruusufinnille (Buhl et al., 2015). Sekukinumabi voi siis olla tehokas ruusufinniä vastaan. Tämä ehdotus on konseptitodistustutkimus, jossa sekukinumabia käytetään avoimessa suunnittelussa keskivaikeaan tai vaikeaan papulopustuloariseen ruusufinniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94603
        • Stanford Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni määritelty kliinisesti käyttämällä Wilkinin et al. (2004), jolla oli vähintään kymmenen leesiota (joko näppylöitä tai märkärakkuloita) kasvoissa ilmoittautumisajankohtana
  • vähintään 18-vuotias, joka on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys sekukinumabille
  • paikallisen tai suun kautta otettavan ruusufinnilääkkeen käyttö 28 päivän ajan ennen ilmoittautumista
  • aktiivinen Crohnin tauti, sillä sekukinumabi voi pahentaa tätä tautia
  • aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus
  • piilevää tuberkuloosia sairastavien osallistujien hoito on aloitettava ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • raskaana oleva tai imettävä
  • aktiiviset ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai epäselvää ruusufinniarviointia, kuten ihon lupus
  • retinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • antibioottien käyttöä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • valopohjaisen tai laserhoidon käyttö kasvoille 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • akne konglobaatti, akne fulminans, klorakne, vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumab käsi
Osallistujat saavat sekukinumabia (7 annosta 16 viikon tutkimusjakson aikana).
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg ihon alle.
Muut nimet:
  • Tremfya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Papule/Pustule count viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Potilaalla olevien papulien ja märkärakkuloiden kokonaismäärä arvioitiin.
Lähtötilanne, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta näppylän/rakkulan määrästä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilaalla olevien papulien ja märkärakkuloiden kokonaismäärä arvioitiin.
Perustaso, viikko 12
Muutos lääkäreiden ruusufinnien yleisen vakavuuspisteen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Asteikkoalue: 0-4 (0 = ei mitään - erittäin lievä; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = erittäin vaikea).
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perustasosta kliinisen globaalissa eryteeman arviointipisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Asteikkoalue: 0-4 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = merkitsevä; 4 = vaikea).
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta ruusufinnien elämänlaadussa (RosaQoL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Asteikkoalue: 0-5, suuremmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on ≥ luokan 3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta immuunitunkeutumisissa papulopustulaarisissa ruusufinnivaurioissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
Immuuni-infiltraatit määritettynä immunohistokemialla käyttäen puolikvantitatiivista asteikkoa histologiselle tulehdukselle (asteikkoalue: 0-4, 0-normaalista 4:ään laajalle levinnyt tulehdus).
Lähtötilanne, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne Chang

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Chang, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • e-protocol 38599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa