Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu sekukinumabu w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Anne Chang

Otwarte badanie fazy 1b sekukinumabu u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy sekukinumab jest potencjalną terapią dla osób z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym. Zaobserwujemy, czy lek ten zmniejsza wielkość i/lub ilość i nasilenie krost u osób cierpiących na trądzik różowaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty jest częstą zapalną chorobą skóry, która dotyka nawet 10% dorosłych. Mimo to etiologia trądziku różowatego jest niejasna, chociaż może istnieć predyspozycja genetyczna (Chang i wsp., 2015). Obecnie nie ma lekarstwa. Trądzik różowaty może powodować blizny, swędzenie, pieczenie i jest związany z lękiem i depresją (Moustafa i in., 2015), znacząco wpływając na jakość życia.

Sekukinumab jest przeciwciałem, które wiąże się z białkiem (interleukiną (IL)-17A) biorącym udział w zapaleniu. Kiedy IL-17A jest związana z sekukinumabem, nie może wiązać się ze swoim receptorem, hamując w ten sposób jej zdolność do pobudzania odpowiedzi zapalnej. W badaniach klinicznych sekukinumab okazał się skuteczny w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Blauvelt i in., 2015). Ostatnio dane dotyczące ludzi z wszystkimi rodzajami trądziku różowatego wykazały profil polaryzacji Th1/Th17 odpowiedzi limfocytów T, co sugeruje, że terapia anty-IL-17 może być korzystna w przypadku trądziku różowatego (Buhl i in., 2015). Dlatego sekukinumab może być skuteczny przeciwko trądzikowi różowatemu. Ta propozycja jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji zastosowania sekukinumabu w badaniu otwartym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94603
        • Stanford Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grudkowo-krostkowy trądzik różowaty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowany klinicznie przy użyciu systemu klasyfikacji Wilkina i in. (2004) jako mający co najmniej dziesięć zmian (grudek lub krost) na twarzy w momencie rejestracji
  • wiek 18 lat lub starszy, chcący i zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na sekukinumab
  • miejscowe lub doustne stosowanie leków przeciw trądzikowi różowatemu przez 28 dni przed włączeniem
  • czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ sekukinumab może zaostrzyć tę chorobę
  • czynne zakażenie, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus upośledzenia odporności
  • uczestnicy z utajoną gruźlicą będą musieli rozpocząć leczenie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • aktywne i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania lub niejasną ocenę trądziku różowatego, takie jak toczeń skórny
  • stosowanie retinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • stosowanie leczenia światłem lub laserem na twarz w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik chlorowy, ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Sekukinumabu
Uczestnicy otrzymują sekukinumab (7 dawek w ciągu 16-tygodniowego okresu badania).
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby grudek/krost w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Oceniano całkowitą liczbę grudek i krost u pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej liczby grudek/krost w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniano całkowitą liczbę grudek i krost u pacjenta.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie ciężkości klinicysty dla trądziku różowatego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zakres skali: 0-4 (0=brak do bardzo łagodnego; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=ciężki; 4=bardzo ciężki).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji oceny rumienia klinicysty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zakres skali: 0-4 (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=znaczące; 4=poważne).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana oceny jakości życia (RosaQoL) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zakres skali: 0-5, gdzie większe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej nacieków immunologicznych w zmianach grudkowo-krostkowych trądziku różowatego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Nacieki immunologiczne oceniano metodą immunohistochemiczną, stosując półilościową skalę stopniowania zapalenia histologicznego (zakres skali: 0-4, z 0-normalnym do 4-rozpowszechnionym zapaleniem).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Chang

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-protocol 38599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj