Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a Secukinumab hatásának felmérésére közepes és súlyos papulopustuláris rosacea esetén

2020. január 17. frissítette: Anne Chang

Nyílt, 1b. fázisú vizsgálat a szekukinumabról közepestől súlyosig terjedő papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeken

Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a secukinumab potenciális terápia-e a papulopustuláris rosaceában szenvedők számára. Megfigyeljük, hogy ez a gyógyszer csökkenti-e a rosaceában szenvedőknél a pustulák méretét és/vagy mennyiségét és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosacea egy gyakori gyulladásos bőrbetegség, amely a felnőttek 10%-át érinti. Ennek ellenére a rosacea etiológiája nem tisztázott, bár lehet genetikai hajlam (Chang et al., 2015). Jelenleg nincs gyógymód. A rosacea hegesedéshez, viszketéshez, égéshez vezethet, és szorongással és depresszióval jár (Moustafa et al., 2015), ami jelentősen befolyásolja az életminőséget.

A szekukinumab egy olyan antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérjéhez (interleukin (IL)-17A) kötődik. Amikor az IL-17A szekukinumabhoz kötődik, az nem tud kötődni a receptorához, ezáltal gátolja annak képességét, hogy táplálja a gyulladásos választ. A klinikai vizsgálatok során a secukinumab hatásosnak bizonyult közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör esetén (Blauvelt et al., 2015). A közelmúltban a rosacea összes típusára vonatkozó humán adatok a T-sejtes válasz Th1/Th17 polarizációs profilját mutatták, ami arra utal, hogy az anti-IL-17 terápia előnyös lehet a rosacea esetében (Buhl et al., 2015). Ezért a secukinumab hatásos lehet a rosacea ellen. Ez a javaslat egy koncepcionális tanulmány a secukinumab nyílt elrendezésben történő alkalmazására közepes és súlyos papulopustuláris rosacea kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94603
        • Stanford Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosacea klinikai meghatározása Wilkin et al. (2004) szerint legalább tíz elváltozás (akár papulák, akár pustulák) volt az arcon a felvétel időpontjában
  • 18 éves vagy idősebb, aki hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • szekukinumabbal szembeni ismert túlérzékenység
  • helyi vagy orális rosacea elleni gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtt 28 napig
  • aktív Crohn-betegségben szenved, mivel a szekukinumab súlyosbíthatja ezt a betegséget
  • aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t vagy C-t, az emberi immunhiány vírusát
  • a látens tuberkulózisban szenvedő betegek kezelését a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt el kell kezdeni
  • terhes vagy szoptató
  • aktív és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a rosacea elhomályosodását, mint például a bőr lupus
  • retinoidok használata a felvételt követő 3 hónapon belül
  • antibiotikum-használat a beiratkozást követő 4 héten belül
  • fényalapú vagy lézeres arckezelés alkalmazása a beiratkozást követő 8 héten belül
  • helyi vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül
  • acne conglobate, akne fulminans, chloracne, szisztémás kezelést igénylő súlyos akne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab kar
A résztvevők szekukinumabot kapnak (7 adag 16 hetes vizsgálati időszak alatt).
Drog: Secukinumab
300 mg szekukinumab szubkután beadva.
Más nevek:
  • Tremfya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Papule/Pustule számban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Felmértük a páciensen lévő papulák és pustulák teljes számát.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási papulák/pusztulák számához képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Felmértük a páciensen lévő papulák és pustulák teljes számát.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikusok rosacea globális súlyossági pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Skálatartomány: 0-4 (0=nincs-nagyon enyhe; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=nagyon súlyos).
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus globális eritéma értékelési pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Skálatartomány: 0-4 (0=nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=szignifikáns; 4=súlyos).
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a rosacea életminőségének (RosaQoL) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Skálatartomány: 0-5 nagyobb pontszámmal, ami rosszabb életminőséget jelez.
Alapállapot, 16. hét
≥ 3. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az immuninfiltrátumokban a papulopustuláris rosacea elváltozásokban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az immuninfiltrátumok immunhisztokémiával értékelve, a szövettani gyulladás szemi-kvantitatív osztályozási skáláját használva (skálatartomány: 0-4, 0-tól normálistól 4-ig terjedő gyulladás).
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anne Chang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e-protocol 38599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel