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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea

17. Januar 2020 aktualisiert von: Anne Chang

Eine offene Phase-1b-Studie mit Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Secukinumab eine potenzielle Therapie für Patienten mit papulopustulöser Rosazea ist. Wir werden beobachten, ob dieses Medikament die Größe und/oder Menge und Schwere der Pusteln bei Rosacea-Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung, von der bis zu 10 % der Erwachsenen betroffen sind. Trotzdem ist die Ätiologie der Rosazea unklar, obwohl eine genetische Veranlagung vorliegen kann (Chang et al., 2015). Derzeit gibt es keine Heilung. Rosacea kann zu Narbenbildung, Juckreiz und Brennen führen und ist mit Angstzuständen und Depressionen verbunden (Moustafa et al., 2015), was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Secukinumab ist ein Antikörper, der an ein Protein (Interleukin (IL)-17A) bindet, das an Entzündungen beteiligt ist. Wenn IL-17A an Secukinumab gebunden ist, kann es nicht an seinen Rezeptor binden, wodurch seine Fähigkeit, die Entzündungsreaktion zu nähren, gehemmt wird. In klinischen Studien war Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wirksam (Blauvelt et al., 2015). Kürzlich haben Humandaten von allen Arten von Rosacea ein Th1/Th17-Polarisationsprofil der T-Zell-Antwort gezeigt, was darauf hindeutet, dass eine Anti-IL-17-Therapie für Rosacea von Vorteil sein könnte (Buhl et al., 2015). Somit könnte Secukinumab gegen Rosacea wirksam sein. Dieser Vorschlag ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von Secukinumab im Open-Label-Design bei mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94603
        • Stanford Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosazea, klinisch definiert unter Verwendung des Einstufungssystems von Wilkin et al. (2004) mit mindestens zehn Läsionen (entweder Papeln oder Pusteln) im Gesicht zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alter 18 Jahre oder älter, bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
  • topische oder orale Einnahme von Anti-Rosacea-Medikamenten für 28 Tage vor der Einschreibung
  • aktiver Morbus Crohn, da Secukinumab diese Krankheit verschlimmern kann
  • aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B oder C, humanes Immunschwächevirus
  • Teilnehmer mit latenter Tuberkulose müssen vor Beginn der Studienmedikation mit der Behandlung begonnen werden
  • schwanger oder stillend
  • aktive und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Rosazea-Beurteilung verschleiern können, wie z. B. kutaner Lupus
  • Verwendung von Retinoiden innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Verwendung einer lichtbasierten oder Laserbehandlung für das Gesicht innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung
  • Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Acne conglobate, Acne fulminans, Chloracne, schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab-Arm
Die Teilnehmer erhalten Secukinumab (7 Dosen über einen 16-wöchigen Studienzeitraum).
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Papel-/Pustelzahl in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die Gesamtzahl der Papeln und Pusteln bei dem Patienten wurde bewertet.
Ausgangslage, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Papeln/Pusteln in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Gesamtzahl der Papeln und Pusteln bei dem Patienten wurde bewertet.
Ausgangslage, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Severity Score des Arztes für Rosacea in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Skalenbereich: 0–4 (0 = nicht bis sehr leicht; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = sehr stark).
Ausgangslage, Woche 16
Änderung des globalen Erythema-Beurteilungsergebnisses des Arztes in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Skalenbereich: 0-4 (0=keine; 1=leicht; 2=mäßig; 3=signifikant; 4=schwer).
Ausgangslage, Woche 16
Änderung des Rosacea Quality of Life (RosaQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Skalenbereich: 0–5, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangslage, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Immuninfiltrate bei papulopustulösen Rosacea-Läsionen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Immuninfiltrate, bewertet durch Immunhistochemie unter Verwendung einer halbquantitativen Einstufungsskala für histologische Entzündungen (Skalenbereich: 0–4, mit 0 – normal bis 4 – weit verbreitete Entzündung).
Ausgangslage, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Chang

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-protocol 38599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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