Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto para evaluar el efecto de secukinumab en la rosácea papulopustulosa de moderada a grave

17 de enero de 2020 actualizado por: Anne Chang

Un estudio abierto de fase 1b de secukinumab en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave

Este es un estudio para determinar si secukinumab es una terapia potencial para las personas con rosácea papulopustular. Observaremos si este fármaco disminuye el tamaño y/o la cantidad y gravedad de las pústulas de quienes padecen rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rosácea es una enfermedad inflamatoria común de la piel que afecta hasta al 10% de los adultos. A pesar de esto, la etiología de la rosácea no está clara, aunque puede haber una predisposición genética (Chang et al., 2015). Actualmente, no hay cura. La rosácea puede provocar cicatrices, picazón, ardor y está asociada con ansiedad y depresión (Moustafa et al., 2015), lo que afecta significativamente la calidad de vida.

Secukinumab es un anticuerpo que se une a una proteína (interleucina (IL)-17A) que está involucrada en la inflamación. Cuando la IL-17A se une a secukinumab, no puede unirse a su receptor, lo que inhibe su capacidad para alimentar la respuesta inflamatoria. En ensayos clínicos, secukinumab ha resultado eficaz para la psoriasis de moderada a grave (Blauvelt et al., 2015). Recientemente, los datos en humanos de todos los tipos de rosácea han mostrado un perfil de polarización Th1/Th17 de la respuesta de las células T, lo que sugiere que la terapia anti-IL-17 puede ser beneficiosa para la rosácea (Buhl et al., 2015). Por lo tanto, secukinumab podría ser efectivo contra la rosácea. Esta propuesta es un estudio de prueba de concepto para usar secukinumab en un diseño abierto para la rosácea papulopustulosa de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94603
        • Stanford Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rosácea papulopustulosa de moderada a grave definida clínicamente mediante el sistema de clasificación de Wilkin et al. (2004) por tener al menos diez lesiones (pápulas o pústulas) en la cara en el momento de la inscripción
  • 18 años de edad o más dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a secukinumab
  • uso de medicamentos tópicos u orales contra la rosácea durante 28 días antes de la inscripción
  • enfermedad de Crohn activa, ya que secukinumab puede exacerbar esta enfermedad
  • infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana
  • los participantes con tuberculosis latente deberán iniciar el tratamiento antes de comenzar con el fármaco del estudio
  • embarazada o lactando
  • afecciones médicas activas y/o no controladas que pueden interferir con los procedimientos del estudio u ocultar la evaluación de la rosácea, como el lupus cutáneo
  • uso de retinoides en los últimos 3 meses de inscripción
  • uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • uso de tratamiento a base de luz o láser para la cara dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  • uso de esteroides tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • acné conglobado, acné fulminante, cloracné, acné severo que requiere tratamiento sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de secukinumab
Los participantes reciben secukinumab (7 dosis durante un período de estudio de 16 semanas).
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Tremfya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de pápulas/pústulas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se evaluó el número total de pápulas y pústulas del paciente.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el recuento inicial de pápulas/pústulas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó el número total de pápulas y pústulas del paciente.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de gravedad global del médico para la rosácea en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Rango de escala: 0-4 (0=ninguno a muy leve; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muy grave).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de eritema global del médico en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Rango de escala: 0-4 (0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=significativo; 4=grave).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la rosácea (RosaQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Rango de escala: 0-5 con puntajes mayores que denotan peor calidad de vida.
Línea de base, semana 16
Recuento de participantes con eventos adversos de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en infiltrados inmunes en lesiones papulopustulosas de rosácea en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Infiltrados inmunes evaluados por inmunohistoquímica, utilizando una escala de calificación semicuantitativa para inflamación histológica (rango de escala: 0-4, con 0-normal a 4-inflamación generalizada).
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anne Chang

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Chang, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e-protocol 38599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosácea papulopustulosa

Ensayos clínicos sobre Secukinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir