Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Secukinumab ved moderat til svær papulopustulær rosacea

17. januar 2020 opdateret af: Anne Chang

Et åbent fase 1b-studie af secukinumab hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om secukinumab er en potentiel terapi for dem med papulopustulær rosacea. Vi vil observere, om dette lægemiddel mindsker størrelsen og/eller mængden og sværhedsgraden af ​​pustlerne hos dem, der lider af rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en almindelig inflammatorisk hudsygdom, der rammer op til 10 % af voksne. På trods af dette er ætiologien af ​​rosacea uklar, selvom der kan være en genetisk disposition (Chang et al., 2015). I øjeblikket er der ingen kur. Rosacea kan føre til ardannelse, kløe, svie og er forbundet med angst og depression (Moustafa et al., 2015), hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten.

Secukinumab er et antistof, der binder til et protein (interleukin (IL)-17A), der er involveret i inflammation. Når IL-17A er bundet til secukinumab, kan det ikke binde til dets receptor, og derved hæmme dets evne til at nære det inflammatoriske respons. I kliniske forsøg har secukinumab været effektivt mod moderat til svær psoriasis (Blauvelt et al., 2015). For nylig har humane data fra alle typer rosacea vist Th1/Th17-polarisationsprofil af T-celle-responset, hvilket tyder på, at anti-IL-17-terapi kan være gavnlig for rosacea (Buhl et al., 2015). Secukinumab kan derfor være effektivt mod rosacea. Dette forslag er en proof-of-concept undersøgelse for at bruge secukinumab i open label design til moderat til svær papulopustulær rosacea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94603
        • Stanford Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær papulopustulær rosacea defineret klinisk ved brug af graderingssystemet fra Wilkin et al. (2004) som havende mindst ti læsioner (enten papler eller pustler) i ansigtet på tidspunktet for tilmeldingen
  • alder 18 år eller derover villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for secukinumab
  • topisk eller oral brug af medicin mod rosacea i 28 dage før tilmelding
  • aktiv Crohns sygdom, da secukinumab kan forværre denne sygdom
  • aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B eller C, human immundefektvirus
  • deltagere med latent tuberkulose skal have påbegyndt behandling, før de påbegynder studielægemidlet
  • gravid eller ammende
  • aktive og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller uklare rosacea-vurderinger, såsom kutan lupus
  • brug af retinoider inden for de seneste 3 måneder efter tilmelding
  • brug af antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding
  • brug af lysbaseret eller laserbehandling til ansigt inden for 8 uger efter tilmelding
  • brug af topiske eller systemiske steroider inden for 4 uger efter tilmelding
  • acne conglobate, acne fulminans, chloracne, svær acne, der kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab arm
Deltagerne modtager secukinumab (7 doser over en 16-ugers undersøgelsesperiode).
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg indgivet subkutant.
Andre navne:
  • Tremfya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af papler/pustler i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Det samlede antal papler og pustler på patienten blev vurderet.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-antal papul/pustler i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det samlede antal papler og pustler på patienten blev vurderet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i klinikerens globale sværhedsgrad for rosacea i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skalaområde: 0-4 (0=ingen til meget mild; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4=meget svær).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i klinikerens globale erytemvurderingsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skalaområde: 0-4 (0=ingen; 1=mild; 2=moderat; 3=signifikant; 4=alvorlig).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Rosacea livskvalitetsresultat (RosaQoL) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skalaområde: 0-5 med højere score, der angiver dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med ≥ Grad 3 bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i immuninfiltrater i papulopustulær rosacea læsioner i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Immuninfiltrater vurderet ved immunhistokemi ved anvendelse af en semikvantitativ karakterskala for histologisk inflammation (skalaområde: 0-4, med 0-normal til 4-udbredt inflammation).
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Chang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-protocol 38599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner