Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om het effect van Secukinumab bij matige tot ernstige papulopustulaire rosacea te beoordelen

17 januari 2020 bijgewerkt door: Anne Chang

Een open-label fase 1b-onderzoek naar secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea

Dit is een studie om te bepalen of secukinumab een potentiële therapie is voor mensen met papulopustulaire rosacea. We zullen observeren of dit medicijn de grootte en/of hoeveelheid en ernst van de puistjes vermindert bij mensen die aan rosacea lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rosacea is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening die tot 10% van de volwassenen treft. Desondanks is de etiologie van rosacea onduidelijk, hoewel er mogelijk een genetische aanleg is (Chang et al., 2015). Momenteel is er geen remedie. Rosacea kan leiden tot littekens, jeuk, branderig gevoel en wordt geassocieerd met angst en depressie (Moustafa et al., 2015), wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.

Secukinumab is een antilichaam dat zich bindt aan een eiwit (interleukine (IL)-17A) dat betrokken is bij ontstekingen. Wanneer IL-17A aan secukinumab is gebonden, kan het niet aan zijn receptor binden, waardoor het vermogen om de ontstekingsreactie te voeden wordt geremd. In klinische onderzoeken is secukinumab effectief gebleken bij matige tot ernstige psoriasis (Blauvelt et al., 2015). Onlangs hebben menselijke gegevens van alle soorten rosacea het Th1/Th17-polarisatieprofiel van de T-celrespons aangetoond, wat suggereert dat anti-IL-17-therapie gunstig kan zijn voor rosacea (Buhl et al., 2015). Daarom zou secukinumab effectief kunnen zijn tegen rosacea. Dit voorstel is een proof-of-concept studie om secukinumab te gebruiken in open-label design voor matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94603
        • Stanford Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige papulopustulaire rosacea klinisch gedefinieerd met behulp van het beoordelingssysteem van Wilkin et al. (2004) met ten minste tien laesies (ofwel papels of puisten) op het gezicht op het moment van inschrijving
  • 18 jaar of ouder, bereid en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor secukinumab
  • actueel of oraal gebruik van anti-rosacea-medicatie gedurende 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • actieve ziekte van Crohn, aangezien secukinumab deze ziekte kan verergeren
  • actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus
  • deelnemers met latente tuberculose moeten een behandeling ondergaan voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen
  • zwanger of lacterend
  • actieve en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren of de beoordeling van rosacea kunnen vertroebelen, zoals cutane lupus
  • gebruik van retinoïden binnen de afgelopen 3 maanden na inschrijving
  • gebruik van antibiotica binnen 4 weken na inschrijving
  • gebruik van op licht gebaseerde of laserbehandeling binnen 8 weken na inschrijving
  • gebruik van lokale of systemische steroïden binnen 4 weken na inschrijving
  • acne conglobate, acne fulminans, chlooracne, ernstige acne die systemische behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab-arm
Deelnemers krijgen secukinumab (7 doses gedurende een studieperiode van 16 weken).
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal papels/puisten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het totale aantal papels en puisten op de patiënt werd beoordeeld.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal papels/puisten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het totale aantal papels en puisten op de patiënt werd beoordeeld.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde ernstscore van de arts voor rosacea in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Schaalbereik: 0-4 (0=geen tot zeer mild; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Erythema Assessment Score van de clinicus in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Schaalbereik: 0-4 (0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=significant; 4=ernstig).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rosacea Quality of Life (RosaQoL)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Schaalbereik: 0-5 waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen van ≥ graad 3
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in immuuninfiltraten bij papulopustulaire rosacea-laesies in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Immuuninfiltraten zoals beoordeeld door immunohistochemie, met behulp van een semi-kwantitatieve beoordelingsschaal voor histologische ontsteking (schaalbereik: 0-4, met 0-normaal tot 4-wijdverspreide ontsteking).
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Chang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Chang, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-protocol 38599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren