Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinku secukinumabu u středně těžké až těžké papulopustulární růžovky

17. ledna 2020 aktualizováno: Anne Chang

Otevřená studie fáze 1b secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou

Toto je studie, která má určit, zda je secukinumab potenciální terapií pro pacienty s papulopustulární rosaceou. Budeme pozorovat, zda tento lék snižuje velikost a/nebo množství a závažnost pustul u těch, kteří trpí rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je běžné zánětlivé kožní onemocnění postihující až 10 % dospělých. Navzdory tomu je etiologie rosacey nejasná, i když zde může být genetická predispozice (Chang et al., 2015). V současné době neexistuje žádný lék. Rosacea může vést k jizvení, svědění, pálení a je spojena s úzkostí a depresí (Moustafa et al., 2015), což významně ovlivňuje kvalitu života.

Secukinumab je protilátka, která se váže na protein (interleukin (IL)-17A), který se účastní zánětu. Když je IL-17A navázán na secukinumab, nemůže se vázat na svůj receptor, čímž se inhibuje jeho schopnost vyživovat zánětlivou odpověď. V klinických studiích byl secukinumab účinný u středně těžké až těžké psoriázy (Blauvelt et al., 2015). Nedávno lidská data ze všech typů rosacey ukázala Th1/Th17 polarizační profil odpovědi T-buněk, což naznačuje, že anti-IL-17 terapie může být prospěšná pro rosaceu (Buhl et al., 2015). Secukinumab by tedy mohl být účinný proti růžovce. Tento návrh je studií prokazující koncepci použití secukinumabu v otevřeném designu pro středně těžkou až těžkou papulopustulózní rosaceu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94603
        • Stanford Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná papulopustulární rosacea definovaná klinicky pomocí gradingového systému Wilkina et al. (2004) jako mající alespoň deset lézí (buď papuly nebo pustuly) na obličeji v době zápisu
  • věk 18 let nebo více ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na secukinumab
  • lokální nebo perorální užívání léků proti růžovce po dobu 28 dnů před zařazením
  • aktivní Crohnovu chorobu, protože secukinumab může toto onemocnění zhoršit
  • aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience
  • účastníci s latentní tuberkulózou budou muset léčbu zahájit před zahájením studie
  • těhotná nebo kojící
  • aktivní a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které mohou narušovat studijní postupy nebo nejasné hodnocení rosacey, jako je kožní lupus
  • užívání retinoidů během posledních 3 měsíců od zařazení
  • užívání antibiotik do 4 týdnů od zařazení
  • použití světelného nebo laserového ošetření obličeje do 8 týdnů od zápisu
  • použití topických nebo systémových steroidů do 4 týdnů od zařazení
  • acne conglobate, acne fulminans, chlorakne, těžké akné vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab paže
Účastníci dostávají sekukinumab (7 dávek během 16týdenního období studie).
Lék: Secukinumab
Secukinumab 300 mg podaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu papulí/pustul v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Byl hodnocen celkový počet papulí a pustul na pacientovi.
Základní stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního počtu papulí/pustul v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Byl hodnocen celkový počet papulí a pustul na pacientovi.
Základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre závažnosti klinického lékaře pro růžovku v týdnu 16
Časové okno: Základní stav, týden 16
Rozsah stupnice: 0-4 (0=žádná až velmi mírná; 1=mírná; 2=střední; 3=závažná; 4=velmi závažná).
Základní stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre hodnocení erytému lékaře v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Rozsah stupnice: 0-4 (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = významné; 4 = závažné).
Základní stav, týden 16
Změna skóre kvality života u růžovky (RosaQoL) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Rozsah stupnice: 0-5 s vyšším skóre označujícím horší kvalitu života.
Základní stav, týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky ≥ stupně 3
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna imunitních infiltrátů u papulopustulárních lézí růžovky v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, týden 16
Imunitní infiltráty hodnocené imunohistochemicky za použití semikvantitativní stupnice pro histologický zánět (rozsah stupnice: 0-4, s 0-normálním až 4-rozšířeným zánětem).
Základní stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Chang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-protocol 38599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit