중등도 내지 중증 구진농포성 주사에서 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2020년 1월 17일 업데이트: Anne Chang
중등도에서 중증 구진농포성 주사 환자를 대상으로 한 Secukinumab의 공개 라벨 1b상 연구
이것은 세쿠키누맙이 구진농포성 주사를 가진 사람들에게 잠재적인 치료법인지를 결정하기 위한 연구입니다.
우리는 이 약물이 주사로 고통받는 사람들의 농포의 크기 및/또는 양과 중증도를 감소시키는지 여부를 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rosacea는 성인의 최대 10%에 영향을 미치는 흔한 염증성 피부 질환입니다. 그럼에도 불구하고 주사의 병인은 불분명하지만 유전적 소인이 있을 수 있습니다(Chang et al., 2015). 현재 치료법은 없습니다. Rosacea는 흉터, 가려움증, 작열감으로 이어질 수 있으며 불안 및 우울증과 관련되어 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다(Moustafa et al., 2015).
세쿠키누맙은 염증에 관여하는 단백질(인터루킨(IL)-17A)에 결합하는 항체입니다. IL-17A가 secukinumab에 결합하면 수용체에 결합할 수 없으므로 염증 반응을 일으키는 능력을 억제합니다. 임상 시험에서 secukinumab은 중등도에서 중증 건선에 효과적이었습니다(Blauvelt et al., 2015). 최근에, 모든 유형의 주사비로부터의 인간 데이터는 T-세포 반응의 Th1/Th17 극성화 프로파일을 보여주었으며, 이는 항-IL-17 요법이 주사비에 유익할 수 있음을 시사한다(Buhl et al., 2015). 따라서 secukinumab은 주사에 효과적일 수 있습니다. 이 제안은 중등도에서 중증 구진농포성 주사에 대한 오픈 라벨 디자인에서 secukinumab을 사용하는 개념 증명 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94603
- Stanford Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Wilkin 등의 등급 체계를 사용하여 임상적으로 정의된 중등도 내지 중증 구진농포성 주사. (2004) 등록 시 얼굴에 최소 10개의 병변(구진 또는 농포)이 있는 것으로
- 사전동의서를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있는 18세 이상
제외 기준:
- secukinumab에 알려진 과민증
- 등록 전 28일 동안 국소 또는 경구 항주사 약물 사용
- 세큐키누맙이 이 질병을 악화시킬 수 있으므로 활동성 크론병
- 결핵, B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염
- 잠복 결핵이 있는 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 시작해야 합니다.
- 임신 또는 수유
- 연구 절차를 방해하거나 피부 루푸스와 같은 주사 평가를 모호하게 할 수 있는 활성 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태
- 등록 후 지난 3개월 이내에 레티노이드 사용
- 등록 후 4주 이내에 항생제 사용
- 등록 후 8주 이내에 얼굴에 빛 기반 또는 레이저 치료 사용
- 등록 4주 이내에 국소 또는 전신 스테로이드 사용
- 집합여드름, 전격여드름, 염좌여드름, 전신치료가 필요한 중증여드름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 팔
참가자는 세쿠키누맙(16주 연구 기간 동안 7회 투여)을 받습니다.
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세쿠키누맙 300mg을 피하주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 구진/농포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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환자의 구진과 농포의 총 수를 평가했습니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 구진/농포 수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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환자의 구진과 농포의 총 수를 평가했습니다.
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기준선, 12주차
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16주차에 Rosacea에 대한 임상의의 글로벌 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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척도 범위: 0-4(0=없음 내지 매우 약함; 1=약함; 2=중등도; 3=심함; 4=매우 심함).
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기준선, 16주차
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16주차에 임상의의 전반적인 홍반 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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척도 범위: 0-4(0=없음; 1=경증; 2=중등도; 3=중요; 4=심각).
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기준선, 16주차
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16주차에 Rosacea 삶의 질(RosaQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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척도 범위: 0~5점(점수가 높을수록 삶의 질이 낮음).
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기준선, 16주차
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≥ 3등급 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 16주
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16주
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16주차에 구진농포성 주사 병변의 면역 침윤에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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조직학적 염증에 대한 반정량적 등급 척도(척도 범위: 0-4, 0-정상 내지 4-광범위한 염증)를 사용하여 면역조직화학에 의해 평가된 바와 같은 면역 침윤.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Chang, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang ALS, Raber I, Xu J, Li R, Spitale R, Chen J, Kiefer AK, Tian C, Eriksson NK, Hinds DA, Tung JY. Assessment of the genetic basis of rosacea by genome-wide association study. J Invest Dermatol. 2015 Jun;135(6):1548-1555. doi: 10.1038/jid.2015.53. Epub 2015 Feb 19.
- Moustafa F, Hopkinson D, Huang KE, Feldman S. Prevalence of rosacea in community settings. J Cutan Med Surg. 2015 Mar-Apr;19(2):149-52. doi: 10.2310/7750.2014.14087. Epub 2015 Mar 11.
- Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB, Kingo K, Sofen H, Ruer-Mulard M, Singh V, Pathan R, Papavassilis C, Cooper S; FEATURE Study Group. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93. doi: 10.1111/bjd.13348. Epub 2014 Dec 11.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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구진농포성 주사에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
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Bionou Research, S.L.모병
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한