Открытое исследование для оценки эффекта секукинумаба при умеренной и тяжелой папуло-пустулезной розацеа
17 января 2020 г. обновлено: Anne Chang
Открытое исследование фазы 1b секукинумаба у пациентов с умеренной и тяжелой папуло-пустулезной розацеа
Это исследование предназначено для определения того, является ли секукинумаб потенциальной терапией для пациентов с папуло-пустулезной розацеа.
Мы будем наблюдать, уменьшает ли этот препарат размер и/или количество и тяжесть пустул у тех, кто страдает розацеа.
Обзор исследования
Подробное описание
Розацеа является распространенным воспалительным заболеванием кожи, поражающим до 10% взрослых. Несмотря на это, этиология розацеа неясна, хотя может иметь место генетическая предрасположенность (Chang et al., 2015). В настоящее время лекарства нет. Розацеа может привести к рубцеванию, зуду, жжению и связана с тревогой и депрессией (Moustafa et al., 2015), что значительно влияет на качество жизни.
Секукинумаб представляет собой антитело, которое связывается с белком (интерлейкином (IL)-17A), участвующим в воспалении. Когда IL-17A связан с секукинумабом, он не может связываться с его рецептором, тем самым подавляя его способность поддерживать воспалительную реакцию. В клинических испытаниях секукинумаб был эффективен при псориазе средней и тяжелой степени (Blauvelt et al., 2015). Недавние данные о всех типах розацеа у людей показали профиль поляризации Т-клеток Th1/Th17, что позволяет предположить, что терапия анти-IL-17 может быть полезной при розацеа (Buhl et al., 2015). Следовательно, секукинумаб может быть эффективным против розацеа. Это предложение является проверкой концепции использования секукинумаба в открытом дизайне для лечения папуло-пустулезной розацеа средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94603
- Stanford Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от умеренной до тяжелой папуло-пустулезной розацеа, определяемой клинически с использованием системы классификации Wilkin et al. (2004) с наличием не менее десяти поражений (папул или пустул) на лице на момент включения в исследование.
- возраст 18 лет и старше, желание и способность понять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к секукинумабу
- использование местных или пероральных препаратов против розацеа в течение 28 дней до регистрации
- активная болезнь Крона, так как секукинумаб может усугубить это заболевание
- активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В или С, вирус иммунодефицита человека
- участникам с латентным туберкулезом необходимо будет начать лечение до начала приема исследуемого препарата.
- беременные или кормящие
- активные и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут помешать исследовательским процедурам или скрыть оценку розацеа, например, кожная волчанка
- использование ретиноидов в течение последних 3 месяцев после регистрации
- использование антибиотиков в течение 4 недель после зачисления
- использование светового или лазерного лечения лица в течение 8 недель после зачисления
- использование местных или системных стероидов в течение 4 недель после зачисления
- конглобатные угри, молниеносные угри, хлоракне, тяжелые угри, требующие системного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб рука
Участники получают секукинумаб (7 доз в течение 16-недельного периода исследования).
|
Секукинумаб 300 мг вводят подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества папул/пустул по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Оценивали общее количество папул и пустул у больного.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества папул/пустул по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Оценивали общее количество папул и пустул у больного.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение общей оценки тяжести розацеа по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Диапазон шкалы: 0-4 (0=отсутствие до очень легкого; 1=легкий; 2=умеренный; 3=тяжелый; 4=очень тяжелый).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение общей оценки эритемы врачом по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Диапазон шкалы: 0-4 (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = значительная; 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение показателя качества жизни (RosaQoL) при розацеа по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Диапазон шкалы: от 0 до 5, где более высокие баллы означают худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями ≥ 3 степени
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунных инфильтратов при папуло-пустулезных розацеа на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Иммунные инфильтраты, оцененные с помощью иммуногистохимии с использованием полуколичественной шкалы оценки гистологического воспаления (диапазон шкалы: 0–4, от 0 — нормальное до 4 — широко распространенное воспаление).
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Chang, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang ALS, Raber I, Xu J, Li R, Spitale R, Chen J, Kiefer AK, Tian C, Eriksson NK, Hinds DA, Tung JY. Assessment of the genetic basis of rosacea by genome-wide association study. J Invest Dermatol. 2015 Jun;135(6):1548-1555. doi: 10.1038/jid.2015.53. Epub 2015 Feb 19.
- Moustafa F, Hopkinson D, Huang KE, Feldman S. Prevalence of rosacea in community settings. J Cutan Med Surg. 2015 Mar-Apr;19(2):149-52. doi: 10.2310/7750.2014.14087. Epub 2015 Mar 11.
- Blauvelt A, Prinz JC, Gottlieb AB, Kingo K, Sofen H, Ruer-Mulard M, Singh V, Pathan R, Papavassilis C, Cooper S; FEATURE Study Group. Secukinumab administration by pre-filled syringe: efficacy, safety and usability results from a randomized controlled trial in psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2015 Feb;172(2):484-93. doi: 10.1111/bjd.13348. Epub 2014 Dec 11.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-protocol 38599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .