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中等度から重度の丘疹膿疱性酒さにおけるセクキヌマブの効果を評価するための非盲検試験

2020年1月17日 更新者：Anne Chang

中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ患者におけるセクキヌマブの非盲検第 1b 相試験

これは、セクキヌマブが丘疹膿疱性酒さの潜在的な治療法であるかどうかを判断するための研究です。 この薬が、酒さに苦しむ人々の膿疱のサイズおよび/または量と重症度を減少させるかどうかを観察します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酒さは、成人の最大 10% に影響を与える一般的な炎症性皮膚疾患です。 それにもかかわらず、酒さの病因は不明ですが、遺伝的素因がある可能性があります (Chang et al., 2015)。 現在、治療法はありません。 酒さは、瘢痕化、かゆみ、灼熱感につながる可能性があり、不安やうつ病と関連しており (Moustafa et al., 2015)、生活の質に大きな影響を与えます。

セクキヌマブは、炎症に関与するタンパク質（インターロイキン（IL）-17A）に結合する抗体です。 IL-17A がセクキヌマブに結合すると、受容体に結合できなくなり、炎症反応を促進する能力が阻害されます。 臨床試験では、セクキヌマブは中等度から重度の乾癬に有効でした (Blauvelt et al., 2015)。 最近、すべてのタイプの酒さから得られたヒトのデータは、T 細胞応答の Th1/Th17 分極プロファイルを示しており、抗 IL-17 療法が酒さに有益である可能性があることを示唆しています (Buhl et al., 2015)。 したがって、セクキヌマブは酒さに対して有効である可能性があります。 この提案は、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さに対する非盲検設計でセクキヌマブを使用するための概念実証研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94603
        • Stanford Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Wilkin らの等級付けシステムを使用して臨床的に定義された中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ。 （2004）登録時に顔に少なくとも10個の病変（丘疹または膿疱のいずれか）があると
  • -18歳以上の年齢 インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力がある

除外基準:

  • -セクキヌマブに対する既知の過敏症
  • -登録前の28日間の局所または経口抗酒さ薬の使用
  • アクティブなクローン病、セクキヌマブがこの病気を悪化させる可能性があるため
  • 結核、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症
  • 潜在性結核の参加者は、治験薬を開始する前に治療を開始する必要があります
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究手順を妨げる可能性のある活動的および/または制御されていない病状または皮膚ループスなどの酒さの評価を曖昧にする可能性がある
  • -登録から過去3か月以内のレチノイドの使用
  • -登録後4週間以内の抗生物質の使用
  • -登録から8週間以内に顔に光ベースまたはレーザー治療を使用する
  • -登録後4週間以内の局所または全身ステロイドの使用
  • 集塊性座瘡、劇症座瘡、塩素座瘡、全身治療を必要とする重度の座瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブアーム
参加者は、セクキヌマブを受け取ります (16 週間の研究期間にわたって 7 回の投与)。
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ300mgを皮下投与。
他の名前：
  • トレムフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の丘疹/膿疱数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
患者の丘疹および膿疱の総数を評価した。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインの丘疹/膿疱数からの変化
時間枠：ベースライン、12週目
患者の丘疹および膿疱の総数を評価した。
ベースライン、12週目
16週目の酒さに対する臨床医のグローバル重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
スケール範囲: 0 ～ 4 (0 = なしから非常に軽度、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度)。
ベースライン、16週目
16週目の臨床医の総合紅斑評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
スケール範囲: 0 ～ 4 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重大、4 = 重度)。
ベースライン、16週目
16週目の酒さの生活の質（RosaQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
スケール範囲: 0 ～ 5 で、スコアが大きいほど生活の質が悪いことを示します。
ベースライン、16週目
グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
16週間
16週目の丘疹膿疱性酒さ病変における免疫浸潤のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
組織学的炎症の半定量的等級付けスケールを使用して、免疫組織化学によって評価される免疫浸潤 (スケール範囲: 0-4、0-正常から 4-広範な炎症)。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anne Chang

捜査官

  • 主任研究者：Anne Chang, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月21日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • e-protocol 38599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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