Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att bedöma effekten av Secukinumab vid måttlig till svår papulopustulös rosacea

17 januari 2020 uppdaterad av: Anne Chang

En öppen fas 1b-studie av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår papulopustulös rosacea

Detta är en studie för att avgöra om secukinumab är en potentiell terapi för personer med papulopustulös rosacea. Vi kommer att observera om detta läkemedel minskar storleken och/eller mängden och svårighetsgraden av pustlarna hos dem som lider av rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rosacea är en vanlig inflammatorisk hudsjukdom som drabbar upp till 10 % av vuxna. Trots detta är etiologin för rosacea oklar, även om det kan finnas en genetisk predisposition (Chang et al., 2015). För närvarande finns det inget botemedel. Rosacea kan leda till ärrbildning, klåda, sveda och är associerad med ångest och depression (Moustafa et al., 2015), vilket avsevärt påverkar livskvaliteten.

Secukinumab är en antikropp som binder till ett protein (interleukin (IL)-17A) som är involverat i inflammation. När IL-17A binds till secukinumab kan det inte binda till dess receptor, vilket hämmar dess förmåga att mata det inflammatoriska svaret. I kliniska prövningar har secukinumab varit effektivt för måttlig till svår psoriasis (Blauvelt et al., 2015). Nyligen har mänskliga data från alla typer av rosacea visat Th1/Th17-polarisationsprofilen för T-cellssvaret, vilket tyder på att anti-IL-17-terapi kan vara fördelaktigt för rosacea (Buhl et al., 2015). Därför kan secukinumab vara effektivt mot rosacea. Detta förslag är en proof-of-concept studie för att använda secukinumab i öppen etikettdesign för måttlig till svår papulopustulös rosacea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94603
        • Stanford Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår papulopustulös rosacea definierad kliniskt med hjälp av betygssystemet enligt Wilkin et al. (2004) för att ha minst tio lesioner (antingen papler eller pustler) i ansiktet vid tidpunkten för inskrivningen
  • ålder 18 år eller äldre som vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot secukinumab
  • topisk eller oral användning av läkemedel mot rosacea i 28 dagar före inskrivning
  • aktiv Crohns sjukdom, eftersom secukinumab kan förvärra denna sjukdom
  • aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B eller C, humant immunbristvirus
  • deltagare med latent tuberkulos kommer att behöva ha behandling påbörjad innan studieläkemedlet påbörjas
  • gravid eller ammande
  • aktiva och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurer eller obskyra rosaceabedömning som kutan lupus
  • användning av retinoider under de senaste 3 månaderna efter inskrivningen
  • användning av antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen
  • användning av ljusbaserad eller laserbehandling för ansiktet inom 8 veckor efter inskrivningen
  • användning av topikala eller systemiska steroider inom 4 veckor efter inskrivningen
  • acne conglobate, acne fulminans, kloracne, svår akne som kräver systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab arm
Deltagarna får secukinumab (7 doser under en 16-veckors studieperiod).
Läkemedel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg administrerat subkutant.
Andra namn:
  • Tremfya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet papler/pustler vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Det totala antalet papler och pustler på patienten bedömdes.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens antal papler/pustler vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det totala antalet papler och pustler på patienten bedömdes.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i läkarens globala svårighetsgrad för rosacea vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Skalområde: 0-4 (0=ingen till mycket mild; 1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i läkarens globala erythema Assessment Score vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Skalområde: 0-4 (0=ingen; 1=lindrig; 2=måttlig; 3=signifikant; 4=svår).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Rosacea livskvalitetspoäng (RosaQoL) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Skalområde: 0-5 med högre poäng som anger sämre livskvalitet.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med ≥ Grad 3 negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring från baslinjen i immuninfiltrat i papulopustulära rosacea lesioner vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Immuninfiltrat bedöms med immunhistokemi, med hjälp av en semikvantitativ graderingsskala för histologisk inflammation (skalområde: 0-4, med 0-normal till 4-utbredd inflammation).
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anne Chang

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Chang, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • e-protocol 38599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera